Regulation MDR (EU) 2017/745

Orvostechnikai eszközök engedélyezése az Európai Gazdasági Térségben történő értékesítésre vagy forgalmazásra.

2021. május 26-tól az MDR (EU) 2017/745 rendelet lép az orvostechnikai eszközökről szóló korábbi uniós irányelv (93/42/EGK) helyébe. Jogalapként olyan követelményeket és megfelelőségértékelési eljárásokat ír le, amelyeknek az orvostechnikai eszközöknek az Európai Gazdasági Térségbe történő bevezetése előtt meg kell felelniük. Az Is, Im, Ir, IIa, IIb és III osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében szükséges a bejelentett szervezettel való együttműködés.

Jogi követelmény az EU gazdasági térségében

Kiemeli az Ön vállalatának kompetenciáját

Bizonyítja a legmagasabb termékszabványoknak való megfelelést

A CE-jelölés további piacokra való belépést biztosít

Az Európai Parlament által elfogadott új (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközrendelet.

Az új (EU) 2017/745 rendeletet 2017. május 5-én hirdették ki, és 2021. május 25-én lép hatályba. A már jóváhagyott orvostechnikai eszközök gyártói számára 2024. május 26-ig átmeneti időszak áll rendelkezésre, amely alatt a korábban az előző, az MDD 93/42/EGK orvostechnikai eszközirányelv alapján tanúsított eszközök továbbra is forgalomba hozhatók, de az (EU) 2017/745 rendelet szerinti további követelmények is vonatkoznak rájuk.

Messzemenő változások az orvostechnikai eszközök gyártói számára

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak jelentős változásokra kell számítaniuk az MDR bevezetésével. Az új rendelet a korábbi orvostechnikai eszközökről szóló MDD 93/42/EGK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló AIMD 90/385/EGK irányelv helyébe lép. Az MDR tartalmát tekintve jelentősen eltér a korábbi uniós irányelvektől.

Az (EU) 2017/745 rendelet változásai az orvostechnikai eszközök gyártói számára.

Az MDR tartalmát tekintve sok tekintetben súlyosan eltér a korábbi uniós irányelvektől. A legfontosabb újdonságok közé tartozik az alkalmazási kör kiterjesztése, a műszaki dokumentáció létrehozására és karbantartására vonatkozó minimális tartalom konkretizálása, a klinikai értékelésre vonatkozó követelmények szigorítása, a nagy kockázatú orvostechnikai eszközökre vonatkozó új ellenőrzési eljárás (ún. "ellenőrzési eljárás") bevezetése, a szabályozási megfelelésért felelős személy, az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletére és a vigilancia-rendszerre vonatkozó követelmények szigorítása, az eszközök azonosításának és nyomon követhetőségének javítása az egyedi termékazonosító szám (UDI-rendszer) bevezetése révén, az átláthatóság előmozdítása egy központi európai adatbázis (EUDAMED) révén, a gyártók kötelezettsége, hogy felelősség esetén fedezetet nyújtsanak, az újrafelhasználható sebészeti műszerek új csoportjának bevezetése, valamint számos új osztályozási szabály, többek között a szoftverekre, a nanoanyagokat tartalmazó eszközökre és a nanoanyagokat tartalmazó eszközökre vonatkozó szabályok.

Az (EU) 2017/745 rendelet bejelentett szervezetekre vonatkozó módosításai.

Az új rendelet a bejelentett szervezetek Európa-szerte egységes kijelölését és ellenőrzését tűzi ki célul, konkretizált és szigorított követelmények alapján. Ezek a szigorított követelmények már az elmúlt években is a bejelentett szervezetek számának csökkenéséhez vezettek Európában, és további koncentráció várható.

Mit tehet Önért a DQS, mint bejelentett szervezet

A DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) a 93/42/EGK irányelv szerinti bejelentett szervezetként sikeres múltra tekinthet vissza, és a német szövetségi államok központi hatósága (ZLG) által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében az MDR 2017/745 szerint is bejelentett szervezetként lett bejelentve.

Több mint 200, az orvostechnikai eszközök területén dolgozó szakértőnkkel a különböző tanúsítási eljárások széles skáláját kínáljuk egy kézből.

Az MDR (EU) 2017/745 szerinti tanúsítási eljárás

Ahhoz, hogy felajánlhassuk Önnek szolgáltatásainkat, először szükségünk van az Ön tervezett tanúsítási projektjének leírására, valamint néhány termékkel kapcsolatos információra. Különösen fontosak az Ön által tervezett megfelelőségi eljárás, valamint az orvostechnikai eszközök tervezett rendeltetése és kockázati besorolása.

Kérjük, hogy ezeket az információkat az erre a célra szolgáló űrlapon, az úgynevezett alapadatokon adja meg nekünk.

Miután ellenőriztük az Ön által benyújtott információkat, küldünk Önnek egy előzetes becslést az értékelési és tanúsítási folyamat költségeiről, beleértve a QMS audit és az Ön műszaki dokumentációjának értékelésének költségeit.

A költségbecsléssel együtt megkapja a jelentkezési lapokat is.

A tanúsítási ajánlatunk elfogadásához kérjük, küldje el a kitöltött jelentkezési lapot.

Fontos megjegyzés: Amint az a jelentkezési lapon is szerepel, az (EU) 2017/745 rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárás az Ön kitöltött jelentkezési lapjának beérkezésével kezdődik. A kérelem önmagában nem jelent garanciát a tanúsításra. Kérjük, vegye figyelembe jelentési kötelezettségeinket, amelyeket az Általános Szerződési Feltételeink (ÁSZF) tartalmaznak.

Jelentkezési lapjának beérkezését követően megvizsgáljuk és értékeljük az Ön által benyújtott adatokat és információkat. Tisztázási célból szükség lehet arra, hogy további információk és részletek megadására kérjük Önt.

A felülvizsgálat sikeres befejezése után az Ön tanúsítási kérelmét elfogadjuk. Amennyiben technikai vagy formai okokból kénytelenek vagyunk ezen a ponton elutasítani az Ön kérelmét, ez az ÁSZF-jeinkben leírtak szerint értesítési kötelezettséget eredményez számunkra.

Az első lépésben az Ön műszaki dokumentációjának (dokumentációinak) előírt értékelését mintavételi terv alapján végezzük el. Ebből a célból felkérjük Önt, hogy nyújtsa be az összes szükséges dokumentumot értékelésre. Az egyes értékelések eredményét a tanúsítási döntés meghozatala után (lásd a következő lépést) egy zárójelentés formájában kapja meg.

A második lépés az Ön minőségirányítási rendszerének rendszerértékelése. Ez szakaszosan történik, egy rendszerelemzéssel (1. szakasz) az Ön QMS dokumentációja alapján és egy helyszíni rendszerértékeléssel (2. szakasz). A rendszerértékelés eredményeit külön jelentésben is megküldik Önnek, amint a következő lépésben a tanúsítási döntések megszületnek.

Felhívjuk figyelmét, hogy az értékelések során előfordulhatnak jelentéstételi követelmények vagy akár az értékelési eljárások megszüntetése is. A lehetséges kiváltó okokat, valamint a megfelelő következményeket az ÁSZF-jeinkben ismertetjük.

Az Ön műszaki dokumentációjának, valamint a rendszerértékelésének értékeléséből származó eredményeket egy független szakértői testület értékeli, amely megerősíti vagy elutasítja az értékelő tanúsítási javaslatát. Ha bármilyen tartalmi kérdés merül fel, felvesszük Önnel a kapcsolatot.

Maga a tanúsítási döntés egy többlépcsős folyamat, amelynek során több belső ellenőrző szerv biztosítja, hogy a tanúsítási döntések megfelelőek legyenek, és hogy a megfelelő intézkedéseket megtegyék.

A tanúsítás fenntartása érdekében rendszeres időközönként el kell végeznünk felügyeleti tevékenységünket. Ezek az Ön minőségirányítási rendszerének éves felügyeleti auditjaiból, az Ön műszaki dokumentációjának meghatározott mintavételi terv szerinti értékeléséből, valamint előre be nem jelentett auditokból állnak.

Amennyiben egy tanúsítási cikluson belül bármilyen változás történik az Ön minőségirányítási rendszerében vagy műszaki dokumentációjában, a részünkről szükséges felügyeleti tevékenységeket az Ön auditálási ciklusába foglaljuk.

Az (EU) 2017/745 rendelet szerinti tanúsítás időtartama legfeljebb öt év, és az újratanúsítás kérelmezésével egy későbbi auditciklussal kombinálható.

Az (EU) 2017/45 rendelet szerinti tanúsítás költségei

Az (EU) 2017/745 rendelet szerinti tanúsítás költségei számos tényezőtől függnek. Ezek közé tartozik például az Ön vállalatának mérete, folyamatainak és szervezeti felépítésének összetettsége, valamint termékportfóliója, különös tekintettel az orvostechnikai eszközök kockázati osztályaira és a műszaki dokumentációk számára. Szívesen készítünk Önnek egyedi ajánlatot.

Miért érdemes a vállalatoknak a DQS MED-et választaniuk az MDR-tanúsításhoz?

Több mint 20 éve elismert szakértelem az orvostechnikai eszközök terén
Aktív részvétel a szabványokban és műszaki bizottságokban

Különböző normatív és szabályozási tanúsítási programok széles termékportfóliója egy forrásból
Világméretű hálózat több mint 200 tapasztalt értékelővel és szakértővel

Tovább

Kevesebb

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Kérjen ajánlatot

Az Ön helyi kapcsolattartója

Szívesen készítünk Önnek személyre szabott ajánlatot az MDR (EU) 2017/745 tanúsításra.

Írjon nekünk!

Válasszon nyelvet!

MDR (EU) 2017/745 rendelet