Regulativa MDR (EU) 2017/745

Odobrenje medicinskih uređaja za prodaju ili distribuciju u Evropskom ekonomskom prostoru

Od 26. maja 2021. godine, Uredba MDR (EU) 2017/745 zamenjuje bivšu Direktivu EU o medicinskim uređajima (93/42/EEC). Kao pravni osnov opisuje zahteve i procedure ocene usaglašenosti koje moraju biti ispunjene pre nego što se medicinski uređaji uvedu u evropski ekonomski prostor. Za medicinske uređaje klasa Is, Im, Ir, IIa, IIb i III, potrebna je saradnja sa Ovlašćenim telom. Šta to znači za proizvođače medicinskih sredstava u Srbiji i EU?

Pravni uslov u ekonomskoj oblasti EU

Naglašava kompetentnost vaše kompanije

Demonstrira usaglašenost sa najvišim standardima proizvoda

CE znak omogućava pristup dodatnim tržištima

Nova uredba o medicinskim uređajima (EU) 2017/745 usvojena u Evropskom parlamentu

Novi Pravilnik (EU) 2017/745 objavljen je 5. maja 2017. godine i na snagu je došao 25. maja 2021. godine. Za proizvođače već odobrenih medicinskih uređaja postoji prelazni period do 26. maja 2024. godine, tokom kojeg uređaji ranije sertifikovani po prethodnoj Direktivi o medicinskim uređajima MDD 93/42/EEC mogu i dalje da se plasiraju na tržište, ali podležu i dodatnim zahtevima po Uredbi (EU) 2017/745.

Dalekosežne promene za proizvođače medicinskih sredstava

Proizvođači medicinskih sredstava moraju očekivati velike promene uvođenjem MDR-a. Novim pravilnikom zamenjuje se prethodna Direktiva o medicinskim sredstvima MDD 93/42/EEC i Direktiva o aktivnim implantativnim medicinskim sredstvima AIMD 90/385/EEC. Kada je reč o sadržaju, MDR se ozbiljno razlikuje od prethodnih direktiva EU.

Izmene Uredbe (EU) 2017/745 za proizvođače medicinskih sredstava

Kada je reč o sadržaju, MDR se u mnogim aspektima ozbiljno razlikuje od prethodnih direktiva EU. Među najvažnijim inovacijama su proširenje obima primene, minimalnog sadržaja za izradu i održavanje tehničke dokumentacije, pooštravanje zahteva za kliničku procenu, uvođenje nove kontrolne procedure za visokorizična medicinska sredstva (takozvana "procedura provere"), lice odgovorno za regulatorno usaglašavanje, pooštravanje zahteva za nadzor medicinskih sredstava i sistempraćenja, poboljšanje identifikacije i praćenja uređaja kroz uvođenje jedinstvenog identifikacionog broja proizvoda (UDI sistem), promovisanje transparentnosti kroz centralnoevropske baze podataka (EUDAMED), obavezu proizvođača da obezbede pokriće u slučaju odgovornosti, uvođenje nove grupe hirurških instrumenata koji se mogu ponovo koristiti i brojnih novih pravila klasifikacije, uključujući softver, sredstva koja sadrže nanomaterijale, uključujući softver, kao i medicinska sredstva sa materijalnim komponentama.

Izmene Uredbe (EU) 2017/745 za ovlašćena tela.

Novim propisom teži se cilju uniformne ujednačene evropske oznake i praćenja regulatornih tela na osnovu smišljenih i pooštrenih zahteva. Ovi dodtani zahtevi već su doveli do smanjenja broja regulatornih tela u Evropi poslednjih godina, a predviđa se i dalja redukcija.

Šta DQS Medizinprodukte GmbH kao ovlašćeno telo može da uradi za vas

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) može da se osvrne na uspešnu prošlost kao ovlašćeno telo po Direktivi 93/42/EEC, istovremeno delujući kao Ovlašćeno telo pod MDR 2017/745 od strane Centralne uprave nemačkih Saveznih država za zaštitu zdravlja u pogledu lekovitih proizvoda i medicinskih sredstava (ZLG).

Sa više od 200 eksperata iz oblasti medicinskih sredstava, možemo ponuditi širok spektar različitih procedura sertifikacije iz jednog izvora, DQS Srbija.

Proces sertifikacije u skladu sa MDR (EU) 2017/745

Da bismo mogli da vam ponudimo naše usluge, prvo nam je potreban detaljan opis vašeg planiranog procesa sertifikacije kao i neke informacije vezane za proizvode. Od posebnog značaja su vaša predviđena procedura usaglašenosti, kao i namenjena svrha i klasifikacija rizika vaših medicinskih uređaja.

Molimo vas da nam dostavite ove informacije u obrascu kreiranom u tu svrhu, takozvane osnovne podatke. Spisak medicinskih sredstava nam dodatno možete dostaviti u slobodnoj formi. Timu DQS Srbija su neophodne detaljne informacije, u cilju kreiranja tačne i odgovarajuće ponude.

Nakon što proverimo informacije koje ste dostavili, poslaćemo vam inicijalnu procenu troškova koji su uključeni u proces procene i sertifikacije, uključujući troškove QMS audita i ocenu vaše tehničke dokumentacije.

Zajedno sa procenom troškova dobićete i obrasce aplikacije.

Da biste prihvatili našu ponudu za sertifikaciju, molimo vas da dostavite kompletan prijavni formular.

Važna napomena: Kao što je navedeno u prijavom, vaša procedura procene usaglašenosti prema Uredbi (EU) 2017/745 počinje prijemom vaše prijave. Sama aplikacija nije garancija za sertifikaciju. Imajte u vidu naše obaveze izveštavanja, koje su određene u našim Opštim odredbama i uslovima (GTC).

Po prijemu vašeg prijave, pregledaćemo i proceniti podatke i informacije koje ste prosledili. U svrhe pojašnjenja, možda će biti neophodno da vas zamolimo da iznesete dodatne informacije i detalje.

Nakon uspešne i kompletne prijave, vaš zahtev za sertifikaciju će biti prihvaćen. Ukoliko budemo primorani da odbijemo vašu prijavu u ovom trenutku iz tehničkih ili formalnih razloga, to će rezultirati obavezama obaveštavanja za nas kao što je opisano u našim GTC-ima.

U prvom koraku, potrebne ocene vaših tehničkih dokumentacija vrše se na osnovu plana uzorkovanja. U tu svrhu od vas će biti zatraženo da dostavite sva potrebna dokumenta na pregled i ocenu. Rezultat svake ocene dobićete u formi konačnog izveštaja nakon donošenja odluke o sertifikaciji (pogledajte sledeći korak).

Drugi korak je sistemska evaluacija vašeg sistema menadžmenta kvalitetom. Ovo se sprovodi u fazama korišćenjem analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i audita sistema na licu mesta (faza 2). Rezultati audita sistema će vam takođe biti poslati u odvojenim izveštajima čim odluke o sertifikaciji budu donete u sledećem koraku.

Napominjemo da u toku audita, zahteva izveštavanja ili čak prekida procedura ocene može doći do prekida postupka audita. Mogući okidači kao i odgovarajuće posledice opisani su u našim GTC-ovima.

Rezultate audita vaše tehničke dokumentacije, kao i audita vašeg sistema pregleda i konačno ocenjuje nezavisna komisija eksperata, koja potvrđuje ili odbacuje preporuku auditora za sertifikaciju. Ukoliko postoje bilo kakva pitanja u vezi sa sadržajem, kontaktiraćemo vas.

Sama odluka o sertifikaciji je višestepeni proces sa nekoliko sektora za unutrašnju kontrolu kako bi se osiguralo da odluke o sertifikaciji budu objektivne i tačne, kao i odgovarajuće.

Za održavanje sertifikacije, potrebno je da obavljamo naše aktivnosti nadzora u pravilnim intervalima. One se sastoje od redovnih godišnjih nadzornih audita vašeg sistema menadžmenta kvalitetom, ocene vaše tehničke dokumentacije prema definisanom planu uzorkovanja, kao i nenajavljenih audita.

Ukoliko dođe do bilo kakvih promena u vašem sistemu menadžmenta kvalitetom ili tehničke dokumentacije u okviru sertifikacionog ciklusa, neophodne aktivnosti nadzora sa naše strane biće uključene u vaš ciklus audita.

Sertifikat prema Uredbi (EU) 2017/745 ima maksimalno trajanje od pet godina i može se kombinovati sa narednim ciklusom audita podnošenjem zahteva za resertifikaciju.

Cena sertifikacije prema Uredbi (EU) 2017/45

Troškovi sertifikacije po Uredbi (EU) 2017/745 zavise od mnogo faktora. Među njima su, na primer, veličina vašeg preduzeća, složenost vaših procesa i vaša organizaciona struktura, kao i portfolio proizvoda, uz posebno razmatranje klasa rizika vaših medicinskih uređaja i broja vaše tehničke dokumentacije. Biće nam drago da Vam pružimo individualnu ponudu. Kontaktirajte DQS Srbija bez ustručavanja i odlaganja.

Zašto je DQS MED pravi izbor za MDR sertifikaciju?

Priznata ekspertiza u medicinskim uređajima preko 20 godina
Aktivno učešće u standizaciji i tehničkim komitetima

Širok portfolio različitih normativnih i regulatornih programa sertifikacije iz jednog izvora
Svetska mreža sa preko 200 iskusnih auditora i eksperata

Prikaži više

Prikaži manje

Basic data o Uredbi o medicinskim sredstvima MDR (EU) 2017

Ukoliko ste zainteresovani za sertifikaciju medicinskog sredstva prema MDR, na pravom ste mestu.

Drago nam je što ste zainteresovani za naše usluge sertifikacije i procene. Biće nam drago da vam besplatno dostavimo neobavezujući procenu troškova. Za ovo su nam potrebne neke informacije o vašoj kompaniji. Molimo popunite osnovne MDR podatke i pošaljite nam ih. Imajte na umu da nam je za proceduru potrebna i lista osnovnih podataka MP MDR.

Preuzmite ovde

Upit za ponudu

Vaš lokalni kontakt - DQS Srbija

Biće nam drago da Vam pružimo prilagođenu ponudu za MDR (EU) 2017/745 sertifikaciju.

Vaš upit

Izaberite željeni jezik