MDR (AB) 2017/745 Sertifikası

Avrupa Ekonomik Alanında satış veya dağıtım için tıbbi cihazların onayı

26 Mayıs 2021'den bu yana, MDR (AB) 2017/745 Yönetmeliği, tıbbi cihazlarla ilgili eski AB Direktifinin (93/42/EEC) yerini almaktadır. Yasal dayanak olarak, tıbbi cihazların Avrupa Ekonomik Alanına girmesinden önce karşılanması gereken gereksinimleri ve uygunluk değerlendirme prosedürlerini açıklar. Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III sınıfı tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş ile işbirliği gereklidir.

AB ekonomik alanında yasal gereklilik

Şirketinizin yetkinliğini vurgular

En yüksek ürün standartlarına uygunluğu gösterir

CE işareti ek pazarlara erişim sağlar

Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilen Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745

Yeni Yönetmelik (AB) 2017/745, 5 Mayıs 2017'de yayınlanmış ve 25 Mayıs 2021'de yürürlüğe girmiştir. Halihazırda onaylanmış tıbbi cihaz üreticileri için 26 Mayıs 2024'e kadar bir geçiş dönemi vardır, bu süre zarfında, önceki Tıbbi Cihaz Direktifi MDD 93/42/EEC kapsamında sertifikalandırılmış ürünler piyasaya sürülmeye devam edebilir, ancak aynı zamanda (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında ek gerekliliklere tabidir.

Tıbbi cihaz üreticileri için geniş kapsamlı değişiklikler

Tıbbi cihaz üreticileri, MDR'nin kullanıma sunulmasıyla birlikte büyük değişiklikler beklemelidir. Yeni düzenleme, önceki Tıbbi Cihaz Direktifi MDD 93/42/EEC ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi AIMD 90/385/EEC'nin yerini almaktadır. İçerik açısından MDR, önceki AB direktiflerinden ciddi şekilde farklıdır.

Tıbbi cihaz üreticileri için Yönetmelik (AB) 2017/745'teki değişiklikler.

İçerik konusunda MDR, birçok açıdan önceki AB yönetmeliklerinden ciddi şekilde farklıdır. En önemli yenilikler arasında; uygulama kapsamının genişletilmesi, teknik dokümantasyonun oluşturulması ve bakımı için içeriğin somutlaştırılması, klinik değerlendirme gereksinimlerinin sıkılaştırılması, yüksek riskli tıbbi cihazlar için yeni bir kontrol prosedürünün ("inceleme/tetkik prosedürü" olarak adlandırılır) tanıtılması yer almaktadır. Böylece; mevzuata uygunluktan, tıbbi cihazların piyasaya sunulması sonrası gözetimi için gereksinimlerin sıkılaştırılmasından ve teyakkuz sisteminden, benzersiz bir ürün tanımlama numarasının (UDI sistemi) tanıtılması yoluyla cihazların tanımlanmasının ve izlenebilirliğinin iyileştirilmesi, merkezi bir Avrupa veri tabanı (EUDAMED) aracılığıyla şeffaflığın teşvik edilmesi, üreticilerin sorumluluk durumunda kapsam sağlama yükümlülüğü, yeniden kullanılabilir yeni cerrahi aletler grubunun tanıtılması ve yazılımlar, nanomalzemeler içeren cihazlar ve malzeme bileşenleri olan tıbbi cihazlar dahil olmak üzere çok sayıda yeni sınıflandırma kuralı vardır.

Onaylanmış Kuruluşlar için Tüzük (AB) 2017/745'te yapılan değişiklikler.

Yeni yönetmelik, Avrupa çapında tek tip bir atama ve onaylanmış kuruluşların somutlaştırılmış ve sıkılaştırılmış gereklilikler temelinde izlenmesi hedefini takip ediyor. Bu artan gereksinimler, son yıllarda Avrupa'daki onaylanmış kuruluşların sayısında bir azalmaya yol açmıştır ve daha fazla konsantrasyon öngörülebilir.

Onaylanmış Kuruluş olarak DQS Medizinprodukte GmbH sizin için neler yapabilir?

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) 93/42/EEC Direktifi kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak başarılı bir geçmişe sahiptir ve ayrıca Alman Federal Sağlık Devletlerinin Merkezi Otoritesi tarafından MDR 2017/745 kapsamında Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar (ZLG) ile ilgili onaylanmış bir kuruluştur.

Tıbbi cihazlar alanında 200'den fazla uzmanla, tek bir kaynaktan çok çeşitli farklı sertifikasyon prosedürleri sunabiliyoruz.

MDR (EU) 2017/745'e göre sertifikasyon süreci

Size hizmetlerimizi sunabilmemiz için, öncelikle planladığınız sertifikasyon projenizin tanımına ve ürünle ilgili bazı bilgilere ihtiyacımız var. Tıbbi cihazlarınızın amaçlanan amacı ve risk sınıflandırmalarının yanı sıra, amaçlanan uygunluk prosedürünüz özellikle önemlidir.

Lütfen bu bilgileri, size ileteceğimiz "temel veri formu" olarak adlandırılan formda bize sağlayın.

Gönderdiğiniz bilgileri kontrol ettikten sonra, size KYS denetiminin maliyetleri ve teknik belgelerinizin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere değerlendirme ve sertifikasyon sürecine dahil olan maliyetlerin ilk tahminini göndereceğiz.

Maliyet tahmini ile birlikte başvuru formlarını da alacaksınız.

Sertifikasyon teklifimizi kabul etmek için lütfen doldurulmuş başvuru formunu gönderin.

Önemli not: Başvuru formunda belirtildiği gibi, 2017/745 sayılı Düzenlemeye (AB) göre uygunluk değerlendirme prosedürünüz, doldurulmuş başvuru formunuzun alınmasıyla başlar. Uygulamanın kendisi bir sertifika garantisi değildir. Lütfen Genel Hüküm ve Koşullarımızda (GHK) belirtilen raporlama yükümlülüklerimize dikkat edin.

Başvuru formunuzu aldıktan sonra, gönderdiğiniz veri ve bilgileri inceleyip değerlendireceğiz. Açıklama amacıyla, sizden ek bilgi ve ayrıntılar sağlamanızı istememiz gerekebilir.

İncelemenin başarıyla tamamlanmasının ardından, sertifika başvurunuz kabul edilecektir. Bu noktada teknik veya resmi nedenlerle başvurunuzu reddetmek zorunda kalırsak, bu, GHK'lerimizde açıklandığı gibi bizim için bildirim yükümlülüğü doğuracaktır.

İlk adımda, bir örnekleme planına göre teknik belge(ler)inizin gerekli değerlendirmeleri yapılır. Bu amaçla, değerlendirme için gerekli tüm belgeleri göndermeniz istenecektir. Sertifikasyon kararı verildikten sonra her değerlendirmenin sonucunu nihai rapor şeklinde alacaksınız (bir sonraki adıma bakın).

İkinci adım, kalite yönetim sisteminizin sistem değerlendirmesidir. Bu, KYS belgelerinize dayalı olarak, yerinde sistem değerlendirmesi (aşama 2) ve Sistem analizi (aşama 1) olarak uygulanır ve 2 aşamalı olarak gerçekleştirilir. Bir sonraki adımda belgelendirme kararları alınır alınmaz sistem değerlendirmesinin sonuçları da ayrı raporlar halinde size gönderilecektir.

Değerlendirmeler sırasında, raporlama gereksinimlerinin ve hatta değerlendirme prosedürlerinin sonlandırılabileceğini lütfen unutmayın. Muhtemel tetikleyiciler ve ilgili sonuçlar GHK'lerimizde açıklanmıştır.

Teknik dokümantasyonunuzun yanı sıra sistem değerlendirmenizin sonuçları, değerlendiricinin sertifikasyon tavsiyesini onaylayan veya reddeden bağımsız bir uzmanlar paneli tarafından değerlendirilir. İçerikle ilgili herhangi bir sorunuz varsa, sizinle iletişime geçeceğiz.

Sertifikasyon kararı, kararların uygun olduğundan ve uygun eylemlerin yapıldığından emin olmak için çeşitli iç kontrol kurumlarıyla birlikte yürütülen çok aşamalı bir süreçtir.

Sertifikasyonunuzu sürdürmek için gözetim faaliyetlerimizi düzenli aralıklarla gerçekleştirmemiz gerekmektedir. Bunlar, kalite yönetim sisteminizin yıllık gözetim denetimlerinden, teknik dokümantasyonunuzun tanımlanmış bir örnekleme planına göre değerlendirilmelerinin yanı sıra habersiz denetimlerden oluşur.

Bir belgelendirme döngüsü içinde kalite yönetim sisteminizde veya teknik dokümantasyonunuzda herhangi bir değişiklik olması durumunda, bizim tarafımızdan gerekli gözetim faaliyetleri denetim döngünüze dahil edilecektir.

(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe göre bir sertifikanın maksimum süresi beş yıldır ve yeniden sertifikalandırma başvurusunda bulunularak sonraki bir denetim döngüsü ile birleştirilebilir.

(AB) 2017/45 Yönetmeliğine göre bir sertifikasyonun maliyetleri

(AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında belgelendirme maliyeti birçok faktöre bağlıdır. Bunlar arasında, şirketinizin büyüklüğü, süreçlerinizin karmaşıklığı ve organizasyon yapınızın yanı sıra tıbbi cihazlarınızın risk sınıfları ve teknik belgelerinizin sayısı gibi temel özellikleri sayabiliriz. Tüm bu veriler ışığında size özel bir teklif sunmaktan mutluluk duyacağız.

Şirketler MDR sertifikası için neden DQS MED'i seçmeli?

20 yılı aşkın süredir tıbbi cihazlarda tanınan uzmanlık
Standartlara ve teknik komitelere aktif katılım

Tek bir kaynaktan çeşitli normatif ve düzenleyici sertifikasyon programlarından oluşan geniş ürün portföyü
200'den fazla deneyimli değerlendirici ve uzmanla dünya çapında ağ

Daha fazla göster

Daha az göster

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Teklif İsteyin

Sueda Tuncal ile iletişime geçin

MDR (AB) 2017/745 sertifikası için size özel bir teklif sunmaktan mutluluk duyarız

Talebiniz

Dil seçiniz

MDR (AB) 2017/745 Yönetmeliği