Regulation MDR (EU) 2017/745

Godkännande av medicintekniska produkter för försäljning eller distribution inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Sedan den 26 maj 2021 ersätter förordning MDR (EU) 2017/745 det tidigare EU-direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Som rättslig grund beskriver förordningen de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som måste uppfyllas innan medicintekniska produkter införs i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För medicintekniska produkter i klasserna Is, Im, Ir, IIa, IIb och III krävs samarbete med ett anmält organ.

Rättsliga krav i EU:s ekonomiska område

Lyfter fram ditt företags kompetens

Visar att man uppfyller de högsta produktstandarderna.

CE-märkning ger tillgång till ytterligare marknader

Ny förordning om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 antagen av Europaparlamentet.

Den nya förordningen (EU) 2017/745 offentliggjordes den 5 maj 2017 och trädde i kraft den 25 maj 2021. För tillverkare av redan godkända medicintekniska produkter finns det en övergångsperiod fram till den 26 maj 2024, under vilken produkter som tidigare certifierats enligt det tidigare direktivet om medicintekniska produkter MDD 93/42/EEG får fortsätta att släppas ut på marknaden, men omfattas också av ytterligare krav enligt förordning (EU) 2017/745.

Omfattande förändringar för tillverkare av medicintekniska produkter

Tillverkare av medicintekniska produkter måste räkna med stora förändringar i och med införandet av MDR. Den nya förordningen ersätter det tidigare direktivet om medicintekniska produkter MDD 93/42/EEG och direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation AIMD 90/385/EEG. Innehållsmässigt skiljer sig MDR kraftigt från de tidigare EU-direktiven.

Ändringarna i förordning (EU) 2017/745 för tillverkare av medicintekniska produkter.

Innehållsmässigt skiljer sig MDR i många avseenden allvarligt från tidigare EU-direktiv. Bland de viktigaste nyheterna finns en utvidgning av tillämpningsområdet, konkretiseringar av minimiinnehållet för skapande och underhåll av teknisk dokumentation, skärpta krav på klinisk utvärdering, införande av ett nytt kontrollförfarande för medicintekniska produkter med hög risk (så kallat granskningsförfarande), en person som ansvarar för efterlevnaden av regelverket, skärpta krav på övervakning av medicintekniska produkter efter utsläppandet på marknaden och på systemet för övervakning, förbättrad identifiering och spårbarhet av produkter genom införandet av ett unikt produktidentifieringsnummer (UDI-systemet), främjande av öppenhet genom en central europeisk databas (EUDAMED), skyldighet för tillverkare att tillhandahålla täckning i händelse av skadeståndsskyldighet, införandet av den nya gruppen av återanvändbara kirurgiska instrument samt ett flertal nya klassificeringsregler, bland annat för programvara, produkter som innehåller nanomaterial och produkter som innehåller nanomaterial, bland annat för programvara, produkter som innehåller nanomaterial och medicintekniska produkter med materialkomponenter.

Ändringarna i förordning (EU) 2017/745 för anmälda organ.

Den nya förordningen eftersträvar målet om en enhetlig utnämning och övervakning av anmälda organ i hela Europa på grundval av konkretiserade och skärpta krav. Dessa skärpta krav har redan lett till en minskning av antalet anmälda organ i Europa under de senaste åren, och ytterligare koncentrationer kan förutses.

Vad DQS Medizinprodukte GmbH som anmält organ kan göra för dig

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) kan se tillbaka på ett framgångsrikt förflutet som anmält organ enligt direktiv 93/42/EEG och har också anmälts som anmält organ enligt MDR 2017/745 av de tyska delstaternas centralmyndighet för hälsoskydd med avseende på läkemedel och medicintekniska produkter (ZLG).

Med mer än 200 experter inom området medicintekniska produkter kan vi erbjuda ett stort antal olika certifieringsförfaranden från en enda källa.

Certifieringsprocessen enligt MDR (EU) 2017/745

För att kunna erbjuda dig våra tjänster behöver vi först en beskrivning av ditt planerade certifieringsprojekt samt viss produktrelaterad information. Särskilt viktigt är ditt planerade förfarande för överensstämmelse samt dina medicintekniska produkters avsedda ändamål och riskklassificeringar.

Vänligen ge oss denna information i det formulär som tillhandahålls för detta ändamål, de så kallade grundläggande uppgifterna.

När vi har kontrollerat den information som du har lämnat kommer vi att skicka dig en första uppskattning av de kostnader som är förknippade med utvärderings- och certifieringsprocessen, inklusive kostnaderna för revisionen av kvalitetsstyrningssystemet och utvärderingen av din tekniska dokumentation.

Tillsammans med kostnadsberäkningen får du också ansökningsblanketterna.

För att acceptera vårt erbjudande om certifiering ska du skicka in den ifyllda ansökningsblanketten.

Viktig anmärkning: Som anges i ansökningsformuläret börjar ditt förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/745 när du har mottagit ditt ifyllda ansökningsformulär. Ansökan i sig är ingen garanti för certifiering. Observera våra rapporteringsskyldigheter, som anges i våra allmänna villkor.

När vi har mottagit ditt ansökningsformulär kommer vi att granska och utvärdera de uppgifter och den information som du har skickat in. För att förtydliga kan det vara nödvändigt för oss att be dig lämna ytterligare information och detaljer.

När granskningen har slutförts framgångsrikt kommer din ansökan om certifiering att godkännas. Om vi av tekniska eller formella skäl skulle vara tvungna att avslå din ansökan i detta skede, kommer detta att leda till anmälningsskyldigheter för oss enligt beskrivningen i våra allmänna villkor.

I det första steget utförs de nödvändiga bedömningarna av din(a) tekniska dokumentation(er) på grundval av en urvalsplan. För detta ändamål kommer du att uppmanas att lämna in alla nödvändiga dokument för utvärdering. Du kommer att få resultatet av varje bedömning i form av en slutrapport efter det att beslutet om certifiering har fattats (se nästa steg).

Det andra steget är systemutvärderingen av ert kvalitetsledningssystem. Detta sker i etapper med hjälp av en systemanalys (etapp 1) baserad på din dokumentation om ditt kvalitetsstyrningssystem och en systembedömning på plats (etapp 2). Resultaten av systembedömningen kommer också att skickas till dig i separata rapporter så snart besluten om certifiering har fattats i nästa steg.

Observera att det under bedömningarna kan förekomma rapporteringskrav eller till och med avslutande av bedömningsförfarandena. Möjliga utlösare samt motsvarande konsekvenser beskrivs i våra allmänna villkor.

Resultaten från bedömningarna av din tekniska dokumentation samt din systembedömning utvärderas av en oberoende expertpanel som bekräftar eller förkastar bedömarens certifieringsrekommendation. Om det finns några frågor om innehållet kontaktar vi dig.

Själva certifieringsbeslutet är en process i flera steg med flera interna kontrollorgan för att säkerställa att certifieringsbesluten är lämpliga och att lämpliga åtgärder vidtas.

För att upprätthålla din certifiering måste vi utföra våra övervakningsaktiviteter med jämna mellanrum. Dessa består av årliga övervakningsrevisioner av ditt kvalitetsledningssystem, bedömningar av din tekniska dokumentation enligt en fastställd provtagningsplan samt oanmälda revisioner.

Om det sker några ändringar i ert kvalitetsledningssystem eller er tekniska dokumentation inom en certifieringscykel kommer nödvändiga övervakningsaktiviteter från vår sida att ingå i er revisionscykel.

En certifiering enligt förordning (EU) 2017/745 har en maximal varaktighet på fem år och kan kombineras med en efterföljande revisionscykel genom att ansöka om omcertifiering.

Kostnader för en certifiering enligt förordning (EU) 2017/45

Kostnaden för en certifiering enligt förordning (EU) 2017/745 beror på många faktorer. Dessa inkluderar till exempel ditt företags storlek, komplexiteten i dina processer och din organisationsstruktur samt din produktportfölj, med särskild hänsyn till dina medicintekniska produkters riskklasser och antalet tekniska dokumentationer. Vi ger dig gärna ett individuellt erbjudande.

Varför ska företag välja DQS MED för MDR-certifiering?

Erkänd expertis inom medicintekniska produkter i över 20 år.
Aktivt deltagande i standarder och tekniska kommittéer

Bred produktportfölj med olika normativa och regulatoriska certifieringsprogram från en enda källa.
Världsomfattande nätverk med över 200 erfarna bedömare och experter.

Show less

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Begär en offert

Din lokala kontaktperson

Vi ger dig gärna ett skräddarsytt erbjudande för MDR (EU) 2017/745-certifiering.

Din förfrågan

Välj ditt land eller språk

Förordning MDR (EU) 2017/745