Regulamento MDR (UE) 2017/745

Aprovação de dispositivos médicos para venda ou distribuição no Espaço Económico Europeu

Desde 26 de Maio de 2021, o Regulamento MDR (UE) 2017/745 substitui a antiga Directiva da UE sobre dispositivos médicos (93/42/CEE). Como base legal, descreve requisitos e procedimentos de avaliação de conformidade que devem ser cumpridos antes dos dispositivos médicos serem introduzidos no Espaço Económico Europeu. Para dispositivos médicos das classes Is, Im, Ir, IIa, IIb e III, é necessária a cooperação com um Organismo Notificado.

Requisitos legais na área económica da UE

Destaca a competência da sua empresa

Demonstra a conformidade com os mais altos padrões de produto

A marca CE permite o acesso a mercados adicionais

Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 adoptado pelo Parlamento Europeu

O novo Regulamento (UE) 2017/745 foi publicado em 5 de Maio de 2017 e entrou em vigor em 25 de Maio de 2021. Para os fabricantes de dispositivos médicos já aprovados, há um período de transição até 26 de maio de 2024, durante o qual os dispositivos anteriormente certificados sob a Directiva MDD 93/42/EEC anterior podem continuar a ser colocados no mercado, mas também estão sujeitos a requisitos adicionais sob o Regulamento (UE) 2017/745.

Alterações de longo alcance para fabricantes de produtos médicos

Os fabricantes de dispositivos médicos devem esperar grandes alterações com a introdução do MDR. O novo regulamento substitui a Directiva MDD 93/42/EEC e a Directiva AIMD 90/385/CEE sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Activos. Em termos de conteúdo, a MDR difere seriamente das directivas anteriores da UE.

As alterações na Regulamentação (UE) 2017/745 para fabricantes de produtos médicos.

Em termos de conteúdo, a MDR difere seriamente das directivas anteriores da UE em muitos aspectos. Entre as inovações mais importantes estão a ampliação do âmbito de aplicação, a concretização do conteúdo mínimo para a criação e manutenção da documentação técnica, o reforço dos requisitos para avaliação clínica, a introdução de um novo procedimento de controlo para produtos médicos de alto risco (o chamado "procedimento de controlo"), uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, o reforço dos requisitos para a vigilância pós-comercialização de produtos médicos e o sistema de vigilância, melhoria da identificação e rastreabilidade dos dispositivos através da introdução de um número único de identificação do produto (sistema UDI), promoção da transparência através de uma base de dados central europeia (EUDAMED), obrigação dos fabricantes de fornecer cobertura em caso de responsabilidade, introdução do novo grupo de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e numerosas novas regras de classificação, incluindo para software, dispositivos contendo nanomateriais e dispositivos contendo nanomateriais, incluindo para software, dispositivos contendo nanomateriais e dispositivos médicos com componentes materiais.

As alterações ao Regulamento (UE) 2017/745 para Organismos Notificados.

O novo regulamento persegue o objectivo de uma designação e monitorização uniforme a nível europeu dos organismos notificados, com base em requisitos concretizados e reforçados. Estes requisitos acrescidos já levaram a uma redução do número de organismos notificados na Europa nos últimos anos, e são previsíveis mais concentrações.

O que a DQS Medizinprodukte GmbH como Organismo Notificado pode fazer por si

A DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) pode olhar para um passado de sucesso como Organismo Notificado ao abrigo da Directiva 93/42/CEE e também foi notificada como Organismo Notificado ao abrigo do MDR 2017/745 pela Autoridade Central dos Estados Federais Alemães para a Protecção da Saúde no que diz respeito a Medicamentos e Dispositivos Médicos (ZLG).

Com mais de 200 especialistas na área de dispositivos médicos, podemos oferecer uma ampla gama de diferentes procedimentos de certificação a partir de uma única fonte.

O processo de certificação segundo o MDR (EU) 2017/745

Para podermos oferecer-lhe os nossos serviços, precisamos primeiro de uma descrição do seu projecto de certificação planeado, bem como de algumas informações relacionadas com o produto. De particular importância são o procedimento de conformidade previsto, bem como a finalidade prevista e as classificações de risco dos seus dispositivos médicos.

Por favor, forneça-nos estas informações no formulário fornecido para este fim, os chamados dados básicos.

Após verificarmos as informações enviadas, enviaremos uma estimativa inicial dos custos envolvidos no processo de avaliação e certificação, incluindo os custos da auditoria do QMS e a avaliação da sua documentação técnica.

Juntamente com a estimativa de custos, você também receberá os formulários de inscrição.

Para aceitar a nossa oferta de certificação, por favor envie o formulário de candidatura preenchido.

Nota importante: Como indicado no formulário de candidatura, o seu procedimento de avaliação de conformidade de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 começa com a recepção do seu formulário de candidatura preenchido. A candidatura em si não é uma garantia de certificação. Por favor, tenha em atenção as nossas obrigações de apresentação de relatórios, que estão definidas nos nossos Termos e Condições Gerais (TCG).

Ao receber o seu formulário de candidatura, iremos rever e avaliar os dados e informações que nos enviou. Para fins de esclarecimento, poderá ser necessário solicitar-lhe informações e detalhes adicionais.

Após a conclusão bem sucedida da revisão, o seu pedido de certificação será aceite. Caso sejamos forçados a rejeitar a sua candidatura neste momento por razões técnicas ou formais, isso resultará em obrigações de notificação para nós, conforme descrito nos nossos TCG.

No primeiro passo, as avaliações necessárias da sua(s) documentação(s) técnica(s) são realizadas com base num plano de amostragem. Para isso, você será solicitado a apresentar todos os documentos necessários para a avaliação. Você receberá o resultado de cada avaliação na forma de um relatório final após a decisão de certificação ter sido tomada (ver próximo passo).

A segunda etapa é a avaliação do sistema do seu sistema de gestão de qualidade. Esta é realizada em etapas utilizando uma análise do sistema (Fase 1) com base na sua documentação QMS e uma avaliação do sistema no local (Fase 2). Os resultados da avaliação do sistema também serão enviados para si em relatórios separados assim que as decisões de certificação tiverem sido tomadas na próxima etapa.

Observe que, no decorrer das avaliações, podem ocorrer exigências de relatórios ou mesmo encerramentos dos procedimentos de avaliação. Os possíveis gatilhos, bem como as correspondentes consequências, estão descritos nos nossos TCG.

Os resultados das avaliações da sua documentação técnica, bem como da avaliação do seu sistema, são avaliados por um painel de peritos independentes, que confirmam ou rejeitam a recomendação de certificação do avaliador. Se houver alguma dúvida sobre o conteúdo, nós entraremos em contacto consigo.

A decisão de certificação em si é um processo em várias etapas com vários órgãos de controlo interno para garantir que as decisões de certificação sejam apropriadas e que sejam tomadas as acções adequadas.

A fim de manter sua certificação, precisamos realizar nossas actividades de acompanhamento em intervalos regulares. Estas consistem em auditorias anuais de acompanhamento do seu sistema de gestão da qualidade, avaliações da sua documentação técnica de acordo com um plano de amostragem definido, bem como auditorias sem aviso prévio.

Caso haja qualquer alteração no seu sistema de gestão da qualidade ou na sua documentação técnica dentro de um ciclo de certificação, as actividades de vigilância necessárias da nossa parte serão incluídas no seu ciclo de auditoria.

Uma certificação de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 tem uma duração máxima de cinco anos e pode ser combinada com um ciclo de auditoria subsequente, solicitando a recertificação.

Os custos de uma certificação de acordo com o Regulamento (UE) 2017/45

O custo da certificação nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 depende de muitos factores. Estes incluem, por exemplo, a dimensão da sua empresa, a complexidade dos seus processos e da sua estrutura organizacional, bem como do seu portfólio de produtos, com especial consideração para as classes de risco dos seus dispositivos médicos e o número das suas documentações técnicas. Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta individual.

Por que as empresas devem escolher a DQS MED para a certificação MDR?

Experiência reconhecida em produtos médicos há mais de 20 anos
Participação activa em comissões técnicas e de normalização

Amplo portfólio de produtos de vários programas de certificação normativa e regulatória de uma só fonte
Rede mundial com mais de 200 avaliadores e especialistas experientes

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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

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Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta personalizada para a certificação MDR (EU) 2017/745.

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