Regulation MDR (EU) 2017/745

Έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για πώληση ή διανομή στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο

Από τις 26 Μαΐου 2021, ο κανονισμός MDR (ΕΕ) 2017/745 αντικαθιστά την προηγούμενη οδηγία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (93/42/ΕΟΚ). Ως νομική βάση, περιγράφει τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πρέπει να πληρούνται πριν από την εισαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Is, Im, Ir, IIa, IIb και III, απαιτείται συνεργασία με κοινοποιημένο οργανισμό.

Νομική απαίτηση στον οικονομικό χώρο της ΕΕ

Επισημαίνει την αρμοδιότητα της εταιρείας σας

Αποδεικνύει τη συμμόρφωση με τα υψηλότερα πρότυπα προϊόντων

Το σήμα CE παρέχει πρόσβαση σε πρόσθετες αγορές

Νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 που εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο νέος κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 δημοσιεύθηκε στις 5 Μαΐου 2017 και τέθηκε σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2021. Για τους κατασκευαστές ήδη εγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπάρχει μεταβατική περίοδος έως τις 26 Μαΐου 2024, κατά τη διάρκεια της οποίας τα προϊόντα που είχαν προηγουμένως πιστοποιηθεί σύμφωνα με την προηγούμενη οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDD 93/42/EEC μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά, αλλά υπόκεινται επίσης σε πρόσθετες απαιτήσεις σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.

Σοβαρές αλλαγές για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να αναμένουν σημαντικές αλλαγές με την εισαγωγή της οδηγίας MDR. Ο νέος κανονισμός αντικαθιστά την προηγούμενη οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDD 93/42/EEC και την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα AIMD 90/385/EEC. Όσον αφορά το περιεχόμενο, ο MDR διαφέρει σημαντικά από τις προηγούμενες οδηγίες της ΕΕ.

Οι αλλαγές του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Όσον αφορά το περιεχόμενο, ο MDR διαφέρει σοβαρά από τις προηγούμενες οδηγίες της ΕΕ από πολλές απόψεις. Μεταξύ των σημαντικότερων καινοτομιών συγκαταλέγονται η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής, η συγκεκριμενοποίηση του ελάχιστου περιεχομένου για τη δημιουργία και τη διατήρηση του τεχνικού φακέλου, η αυστηροποίηση των απαιτήσεων για την κλινική αξιολόγηση, η εισαγωγή μιας νέας διαδικασίας ελέγχου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (η λεγόμενη "διαδικασία ελέγχου"), ενός υπεύθυνου για την κανονιστική συμμόρφωση, η αυστηροποίηση των απαιτήσεων για την εποπτεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά και το σύστημα επαγρύπνησης, βελτίωση της ταυτοποίησης και της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων μέσω της εισαγωγής ενός μοναδικού αριθμού αναγνώρισης προϊόντος (σύστημα UDI), προώθηση της διαφάνειας μέσω μιας κεντρικής ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων (EUDAMED), υποχρέωση των κατασκευαστών να παρέχουν κάλυψη σε περίπτωση ευθύνης, εισαγωγή της νέας ομάδας επαναχρησιμοποιήσιμων χειρουργικών εργαλείων, και πολυάριθμοι νέοι κανόνες ταξινόμησης, μεταξύ άλλων για το λογισμικό, τα προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με υλικά συστατικά.

Οι αλλαγές στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Ο νέος κανονισμός επιδιώκει τον στόχο ενός πανευρωπαϊκά ενιαίου ορισμού και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει συγκεκριμενοποιημένων και αυστηρότερων απαιτήσεων. Αυτές οι αυξημένες απαιτήσεις έχουν ήδη οδηγήσει σε μείωση του αριθμού των κοινοποιημένων οργανισμών στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια, και προβλέπονται περαιτέρω συγκεντρώσεις.

Τι μπορεί να κάνει η DQS Medizinprodukte GmbH ως κοινοποιημένος οργανισμός για εσάς

Η DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) μπορεί να ανατρέχει σε ένα επιτυχημένο παρελθόν ως κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και έχει επίσης κοινοποιηθεί ως κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με το MDR 2017/745 από την Κεντρική Αρχή των γερμανικών ομόσπονδων κρατιδίων για την προστασία της υγείας όσον αφορά τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ZLG).

Με περισσότερους από 200 εμπειρογνώμονες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μπορούμε να προσφέρουμε ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών διαδικασιών πιστοποίησης από μία μόνο πηγή.

Η διαδικασία πιστοποίησης σύμφωνα με το MDR (ΕΕ) 2017/745

Για να μπορέσουμε να σας προσφέρουμε τις υπηρεσίες μας, χρειαζόμαστε πρώτα μια περιγραφή του σχεδιαζόμενου έργου πιστοποίησης καθώς και ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν. Ιδιαίτερης σημασίας είναι η προβλεπόμενη διαδικασία συμμόρφωσης καθώς και ο προβλεπόμενος σκοπός και οι ταξινομήσεις κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σας.

Παρακαλούμε να μας παράσχετε αυτές τις πληροφορίες στο έντυπο που προβλέπεται για το σκοπό αυτό, τα λεγόμενα γενικά στοιχεία.

Αφού ελέγξουμε τις πληροφορίες που έχετε υποβάλει, θα σας αποστείλουμε μια αρχική εκτίμηση του κόστους που συνεπάγεται η διαδικασία αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένου του κόστους του ελέγχου του QMS και της αξιολόγησης της τεχνικής σας τεκμηρίωσης.

Μαζί με την εκτίμηση κόστους θα λάβετε και τα έντυπα της αίτησης.

Για να αποδεχτείτε την προσφορά μας για πιστοποίηση, παρακαλούμε να υποβάλετε συμπληρωμένο το έντυπο αίτησης.

Σημαντική σημείωση: Όπως αναφέρεται στο έντυπο αίτησης, η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσής σας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 ξεκινά με την παραλαβή του συμπληρωμένου εντύπου αίτησης. Η αίτηση από μόνη της δεν αποτελεί εγγύηση για την πιστοποίηση. Λάβετε υπόψη σας τις υποχρεώσεις μας όσον αφορά την υποβολή εκθέσεων, οι οποίες καθορίζονται στους Γενικούς Όρους και Προϋποθέσεις μας (ΓΟΠ).

Μετά την παραλαβή του εντύπου της αίτησής σας, θα εξετάσουμε και θα αξιολογήσουμε τα δεδομένα και τις πληροφορίες που έχετε υποβάλει. Για λόγους διευκρίνισης, ενδέχεται να χρειαστεί να σας ζητήσουμε να παράσχετε πρόσθετες πληροφορίες και λεπτομέρειες.

Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της εξέτασης, η αίτησή σας για πιστοποίηση θα γίνει αποδεκτή. Σε περίπτωση που αναγκαστούμε να απορρίψουμε την αίτησή σας σε αυτό το σημείο για τεχνικούς ή τυπικούς λόγους, αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την υποχρέωση ειδοποίησης για εμάς, όπως περιγράφεται στους ΓΟΣ μας.

Στο πρώτο βήμα, διενεργούνται οι απαιτούμενες αξιολογήσεις της τεχνικής σας τεκμηρίωσης (ή των τεχνικών σας εγγράφων) βάσει σχεδίου δειγματοληψίας. Για το σκοπό αυτό, θα σας ζητηθεί να υποβάλετε όλα τα απαιτούμενα έγγραφα προς αξιολόγηση. Θα λαμβάνετε το αποτέλεσμα κάθε αξιολόγησης με τη μορφή τελικής έκθεσης μετά τη λήψη της απόφασης πιστοποίησης (βλ. επόμενο βήμα).

Το δεύτερο βήμα είναι η συστημική αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητάς σας. Αυτή πραγματοποιείται σε στάδια με τη χρήση μιας ανάλυσης συστήματος (στάδιο 1) με βάση την τεκμηρίωση του ΣΔΠ σας και μιας επιτόπιας αξιολόγησης του συστήματος (στάδιο 2). Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του συστήματος θα σας αποσταλούν επίσης σε ξεχωριστές εκθέσεις μόλις ληφθούν οι αποφάσεις πιστοποίησης στο επόμενο βήμα.

Λάβετε υπόψη ότι κατά τη διάρκεια των αξιολογήσεων ενδέχεται να προκύψουν απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων ή ακόμη και τερματισμοί των διαδικασιών αξιολόγησης. Οι πιθανές αφορμές καθώς και οι αντίστοιχες συνέπειες περιγράφονται στους ΓΟΣ μας.

Τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων της τεχνικής τεκμηρίωσής σας καθώς και της αξιολόγησης του συστήματός σας αξιολογούνται από μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία επιβεβαιώνει ή απορρίπτει τη σύσταση πιστοποίησης του αξιολογητή. Εάν υπάρχουν ερωτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο, θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.

Η ίδια η απόφαση πιστοποίησης είναι μια διαδικασία πολλαπλών σταδίων με διάφορους φορείς εσωτερικού ελέγχου για να διασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις πιστοποίησης είναι κατάλληλες και ότι λαμβάνονται οι κατάλληλες ενέργειες.

Προκειμένου να διατηρήσετε την πιστοποίησή σας, πρέπει να εκτελούμε τις δραστηριότητες επιτήρησης σε τακτά χρονικά διαστήματα. Αυτές συνίστανται σε ετήσιους ελέγχους επιτήρησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητάς σας, αξιολογήσεις της τεχνικής τεκμηρίωσής σας σύμφωνα με ένα καθορισμένο σχέδιο δειγματοληψίας, καθώς και αιφνιδιαστικούς ελέγχους.

Σε περίπτωση που υπάρξουν αλλαγές στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητάς σας ή στην τεχνική τεκμηρίωσή σας εντός ενός κύκλου πιστοποίησης, οι αναγκαίες δραστηριότητες επιτήρησης εκ μέρους μας θα συμπεριληφθούν στον κύκλο ελέγχου σας.

Η πιστοποίηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 έχει μέγιστη διάρκεια πέντε ετών και μπορεί να συνδυαστεί με έναν επόμενο κύκλο ελέγχου με την υποβολή αίτησης για επαναπιστοποίηση.

Το κόστος της πιστοποίησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/45

Το κόστος της πιστοποίησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 εξαρτάται από πολλούς παράγοντες. Σε αυτούς περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, το μέγεθος της εταιρείας σας, η πολυπλοκότητα των διαδικασιών σας και η οργανωτική σας δομή, καθώς και το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων σας, με ιδιαίτερη προσοχή στις κατηγορίες κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σας και στον αριθμό των τεχνικών εγγράφων σας. Θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια εξατομικευμένη προσφορά.

Γιατί οι εταιρείες πρέπει να επιλέξουν την DQS MED για την πιστοποίηση MDR;

Αναγνωρισμένη εμπειρογνωμοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για πάνω από 20 χρόνια
Ενεργή συμμετοχή σε πρότυπα και τεχνικές επιτροπές

Ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων διαφόρων προγραμμάτων κανονιστικής και κανονιστικής πιστοποίησης από μία πηγή
Παγκόσμιο δίκτυο με περισσότερους από 200 έμπειρους αξιολογητές και εμπειρογνώμονες

Εμφάνιση περισσότερων

Εμφάνιση λιγότερων

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Ζητήστε προσφορά

Βρείτε τον τοπικό σας υπεύθυνο επικοινωνίας

Θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια εξατομικευμένη προσφορά για την πιστοποίηση MDR (ΕΕ) 2017/745.

Το ερώτημά σας

Επιλέξτε τη γλώσσα σας

Κανονισμός MDR (ΕΕ) 2017/745