Reglamento MDR (UE) 2017/745

Aprobación de productos sanitarios para su venta o distribución en el Espacio Económico Europeo

Desde el 26 de mayo de 2021, el Reglamento MDR (UE) 2017/745 sustituye a la antigua Directiva de la UE sobre productos sanitarios (93/42/CEE). Como base legal, describe los requisitos y los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben cumplirse antes de que los productos sanitarios se introduzcan en el Espacio Económico Europeo. Para los productos sanitarios de las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb y III, se requiere la cooperación con un organismo notificado.

Requisito legal en el espacio económico de la UE

Destaca la competencia de su empresa

Demuestra el cumplimiento de las normas más estrictas sobre productos

El marcado CE proporciona acceso a otros mercados

Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios aprobado por el Parlamento Europeo

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2021. Para los fabricantes de productos sanitarios ya aprobados, hay un período de transición hasta el 26 de mayo de 2024, durante el cual los productos anteriormente certificados en virtud de la anterior Directiva sobre productos sanitarios MDD 93/42/CEE pueden seguir comercializándose, pero también están sujetos a requisitos adicionales en virtud del Reglamento (UE) 2017/745.

Cambios de gran alcance para los fabricantes de productos sanitarios

Los fabricantes de productos sanitarios deben esperar grandes cambios con la introducción del MDR. El nuevo reglamento sustituye a la anterior Directiva sobre productos sanitarios MDD 93/42/CEE y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos AIMD 90/385/CEE. En términos de contenido, el MDR difiere seriamente de las anteriores directivas de la UE.

Los cambios del Reglamento (UE) 2017/745 para los fabricantes de productos sanitarios.

En términos de contenido, el MDR difiere seriamente de las anteriores directivas de la UE en muchos aspectos. Entre las innovaciones más importantes están la ampliación del ámbito de aplicación, la concreción del contenido mínimo para la creación y el mantenimiento de la documentación técnica, el endurecimiento de los requisitos para la evaluación clínica, la introducción de un nuevo procedimiento de control para los productos sanitarios de alto riesgo (el llamado "procedimiento de escrutinio"), una persona responsable del cumplimiento de la normativa, el endurecimiento de los requisitos para la vigilancia posterior a la comercialización de los productos sanitarios y el sistema de vigilancia, mejora de la identificación y trazabilidad de los productos mediante la introducción de un número único de identificación del producto (sistema UDI), fomento de la transparencia mediante una base de datos central europea (EUDAMED), obligación de los fabricantes de proporcionar cobertura en caso de responsabilidad, introducción del nuevo grupo de instrumentos quirúrgicos reutilizables, y numerosas normas nuevas de clasificación, incluidas las relativas a los programas informáticos, los productos que contienen nanomateriales y los productos sanitarios con componentes materiales.

Los cambios en el Reglamento (UE) 2017/745 para los organismos notificados.

El nuevo reglamento persigue el objetivo de una designación y supervisión uniformes en toda Europa de los organismos notificados sobre la base de requisitos concretados y reforzados. Estos mayores requisitos ya han provocado una reducción del número de organismos notificados en Europa en los últimos años, y es previsible que se produzcan nuevas concentraciones.

Lo que DQS Medizinprodukte GmbH puede hacer por usted como organismo notificado

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) puede mirar hacia atrás en un pasado exitoso como Organismo Notificado bajo la Directiva 93/42/CEE y también ha sido notificado como Organismo Notificado bajo el MDR 2017/745 por la Autoridad Central de los Estados Federales de Alemania para la Protección de la Salud con respecto a los Medicamentos y Productos Médicos (ZLG).

Con más de 200 expertos en el campo de los productos sanitarios, podemos ofrecer una amplia gama de diferentes procedimientos de certificación de una sola fuente.

El proceso de certificación según el MDR (UE) 2017/745

Para poder ofrecerle nuestros servicios, primero necesitamos una descripción de su proyecto de certificación previsto, así como alguna información relacionada con el producto. Es especialmente importante su procedimiento de conformidad previsto, así como la finalidad prevista y las clasificaciones de riesgo de sus productos sanitarios.

Le rogamos que nos facilite esta información en el formulario previsto para ello, los llamados datos básicos.

Una vez que hayamos comprobado la información que nos ha facilitado, le enviaremos una estimación inicial de los costes que conlleva el proceso de evaluación y certificación, incluidos los costes de la auditoría del SGC y la evaluación de su documentación técnica.

Junto con la estimación de costes, también recibirá los formularios de solicitud.

Para aceptar nuestra oferta de certificación, envíe el formulario de solicitud cumplimentado.

Nota importante: Como se indica en el formulario de solicitud, su procedimiento de evaluación de la conformidad según el Reglamento (UE) 2017/745 comienza con la recepción de su formulario de solicitud cumplimentado. La solicitud en sí misma no es una garantía de certificación. Tenga en cuenta nuestras obligaciones de información, que se establecen en nuestras Condiciones Generales (CG).

Una vez recibido su formulario de solicitud, revisaremos y evaluaremos los datos y la información que ha presentado. A efectos de aclaración, puede ser necesario que le pidamos información y detalles adicionales.

Una vez concluida la revisión, su solicitud de certificación será aceptada. Si nos vemos obligados a rechazar su solicitud en este punto por razones técnicas o formales, esto dará lugar a obligaciones de notificación para nosotros, como se describe en nuestros CGC.

En el primer paso, las evaluaciones requeridas de su(s) documentación(es) técnica(s) se llevan a cabo sobre la base de un plan de muestreo. Para ello, se le pedirá que presente todos los documentos requeridos para su evaluación. Recibirá el resultado de cada evaluación en forma de informe final una vez tomada la decisión de certificación (véase el siguiente paso).

El segundo paso es la evaluación de su sistema de gestión de la calidad. Se realiza por etapas mediante un análisis del sistema (etapa 1) basado en la documentación de su SGC y una evaluación del sistema in situ (etapa 2). Los resultados de la evaluación del sistema también se le enviarán en informes separados tan pronto como se hayan tomado las decisiones de certificación en la siguiente etapa.

Tenga en cuenta que en el transcurso de las evaluaciones pueden surgir requisitos de información o incluso la finalización de los procedimientos de evaluación. Los posibles desencadenantes, así como las correspondientes consecuencias, se describen en nuestras CGC.

Los resultados de las evaluaciones de su documentación técnica, así como la evaluación de su sistema, son evaluados por un panel de expertos independientes, que confirman o rechazan la recomendación de certificación del evaluador. Si hay alguna duda sobre el contenido, nos pondremos en contacto con usted.

La decisión de certificación propiamente dicha es un proceso de varias fases con varios organismos de control interno para garantizar que las decisiones de certificación son adecuadas y que se toman las medidas oportunas.

Para mantener su certificación, necesitamos realizar nuestras actividades de vigilancia a intervalos regulares. Éstas consisten en auditorías anuales de vigilancia de su sistema de gestión de la calidad, evaluaciones de su documentación técnica según un plan de muestreo definido, así como auditorías sin previo aviso.

Si se producen cambios en su sistema de gestión de la calidad o en su documentación técnica dentro de un ciclo de certificación, las actividades de vigilancia necesarias por nuestra parte se incluirán en su ciclo de auditoría.

Una certificación según el Reglamento (UE) 2017/745 tiene una duración máxima de cinco años y puede combinarse con un ciclo de auditoría posterior solicitando la recertificación.

Los costes de una certificación según el Reglamento (UE) 2017/45

El coste de la certificación según el Reglamento (UE) 2017/745 depende de muchos factores. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, el tamaño de su empresa, la complejidad de sus procesos y su estructura organizativa, así como su cartera de productos, con especial consideración de las clases de riesgo de sus productos sanitarios y el número de sus documentaciones técnicas. Estaremos encantados de presentarle una oferta individualizada.

¿Por qué deberían las empresas elegir DQS MED para la certificación MDR?

Experiencia reconocida en productos sanitarios durante más de 20 años
Participación activa en normas y comités técnicos

Amplia cartera de productos de varios programas de certificación normativa y regulatoria de una sola fuente
Red mundial con más de 200 evaluadores y expertos experimentados

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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

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