유럽 경제 지역에서 판매 또는 유통되는 의료 기기의 승인

2021년 5월 26일부터 규정 MDR(EU) 2017/745가 의료 기기에 대한 이전 EU 지침(93/42/EEC)을 대체합니다. 법적 근거로 의료 기기가 유럽 경제 지역에 도입되기 전에 충족해야 하는 요구 사항 및 적합성 평가 절차에 대해 설명합니다. Is, Im, Ir, IIa, IIb 및 III 등급의 의료 기기의 경우 인증 기관과의 협력이 필요합니다.

EU 경제 지역의 법적 요구 사항

회사의 역량을 강조

최고의 제품 표준을 준수함을 보여줍니다.

CE 마크는 추가 시장에 대한 액세스를 제공합니다.

Grundsätze
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유럽 의회에서 채택한 새로운 의료 기기 규정(EU) 2017/745

새로운 규정(EU) 2017/745는 2017년 5월 5일에 발행되어 2021년 5월 25일에 발효되었습니다. 이미 승인된 의료 기기 제조업체의 경우 2024년 5월 26일까지 전환 기간이 있습니다. 이전 의료 기기 지침 MDD 93/42/EEC에 따라 인증된 제품은 계속 시장에 출시될 수 있지만 규정(EU) 2017/745에 따른 추가 요구 사항도 적용됩니다.

Prozessorientierung
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의료 기기 제조업체를 위한 광범위한 변화

의료 기기 제조업체는 MDR의 도입과 함께 큰 변화를 예상해야 합니다. 새로운 규정은 이전 의료 기기 지침 MDD 93/42/EEC 및 능동 이식형 의료 기기 지침 AIMD 90/385/EEC를 대체합니다. 내용 면에서 MDR은 이전 EU 지침과 크게 다릅니다.

Gesetze
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의료 기기 제조업체에 대한 규정(EU) 2017/745의 변경 사항.

내용 면에서 MDR은 여러 면에서 이전 EU 지침과 크게 다릅니다. 가장 중요한 혁신으로는 적용 범위 확대, 기술 문서 작성 및 유지 관리를 위한 최소한의 내용 구체화, 임상 평가 요구 사항 강화, 고위험 의료 기기에 대한 새로운 관리 절차 도입(그래서 - "조사 절차"라고 함), 규정 준수, 의료 기기의 시판 후 감시 및 경계 시스템에 대한 요구 사항 강화, 고유 제품 식별 번호(UDI 시스템) 도입을 통한 기기 식별 및 추적 가능성 개선을 책임지는 사람 ), 중앙 유럽 데이터베이스(EUDAMED)를 통한 투명성 촉진, 책임이 있는 경우 보장을 제공해야 하는 제조업체의 의무, 재사용 가능한 새로운 수술 기구 그룹의 도입, 소프트웨어, 나노 물질을 포함하는 장치를 포함한 수많은 새로운 분류 규칙 , 및 나노 물질을 포함하는 장치 tware, 나노 물질을 포함하는 장치 및 재료 구성 요소가 있는 의료 장치.

Anforderungen
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인증 기관에 대한 규정(EU) 2017/745의 변경 사항.

새로운 규정은 구체화되고 강화된 요구 사항을 기반으로 인증 기관을 유럽 전역에서 균일하게 지정하고 모니터링한다는 목표를 추구합니다. 이러한 증가된 요구 사항은 이미 최근 몇 년 동안 유럽에서 인증 기관의 수를 감소시켰으며 추가 집중을 예상할 수 있습니다.

Partner
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인증 기관인 DQS Medizinprodukte GmbH가 귀하를 위해 할 수 있는 일

DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)는 Directive 93/42/EEC에 따라 인증 기관으로서 성공적인 과거를 되돌아볼 수 있으며 독일 연방 보건 중앙 당국으로부터 MDR 2017/745에 따라 인증 기관으로 통보받았습니다. 의약품 및 의료 기기(ZLG)에 대한 보호.

의료 기기 분야의 200명 이상의 전문가와 함께 우리는 단일 소스에서 다양한 인증 절차를 제공할 수 있습니다.

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MDR(EU) 2017/745에 따른 인증 절차

서비스를 제공하려면 먼저 계획된 인증 프로젝트에 대한 설명과 일부 제품 관련 정보가 필요합니다. 의도한 적합성 절차와 의료 기기의 의도된 목적 및 위험 분류가 특히 중요합니다.

이 정보를 기본 데이터라고 하는 이 목적을 위해 제공된 형식으로 제공하십시오.

귀하가 제출한 정보를 확인한 후, QMS 감사 및 기술 문서 평가 비용을 포함하여 평가 및 인증 프로세스와 관련된 비용의 초기 추정치를 보내드립니다.

비용 견적과 함께 신청서도 받게 됩니다.

인증 제안을 수락하려면 작성된 신청서를 제출하십시오.

중요 참고사항: 신청서에 명시된 바와 같이 규정(EU) 2017/745에 따른 적합성 평가 절차는 작성된 신청서를 접수하는 것으로 시작됩니다. 애플리케이션 자체가 인증을 보장하는 것은 아닙니다. 일반 이용약관(GTC)에 명시된 보고 의무에 유의하십시오.

귀하의 신청서를 받으면 귀하가 제출한 데이터와 정보를 검토하고 평가할 것입니다. 설명을 위해 추가 정보 및 세부 정보를 제공하도록 요청해야 할 수 있습니다.

검토가 성공적으로 완료되면 인증 신청서가 수락됩니다. 이 시점에서 기술 또는 형식적인 이유로 귀하의 신청을 거부해야 하는 경우 GTC에 설명된 대로 통지 의무가 발생합니다.

첫 번째 단계에서 기술 문서의 필수 평가는 샘플링 계획을 기반으로 수행됩니다. 이를 위해 평가에 필요한 모든 서류를 제출해야 합니다. 인증 결정이 내려진 후 최종 보고서 형식으로 각 평가 결과를 받게 됩니다(다음 단계 참조).

두 번째 단계는 품질 경영 시스템의 시스템 평가입니다. 이는 QMS 문서를 기반으로 하는 시스템 분석(1단계)과 현장 시스템 평가(2단계)를 사용하여 단계적으로 수행됩니다. 시스템 평가 결과는 다음 단계에서 인증 결정이 내려지는 즉시 별도의 보고서로 귀하에게 전송됩니다.

평가 과정에서 보고 요구 사항이 발생하거나 평가 절차가 종료될 수 있습니다. 가능한 트리거 및 해당 결과는 GTC에 설명되어 있습니다.

기술 문서 평가 및 시스템 평가 결과는 평가자의 인증 권장 사항을 확인하거나 거부하는 독립적인 전문가 패널에 의해 평가됩니다. 내용에 관한 문의사항이 있으시면 연락드리겠습니다.

인증 결정 자체는 인증 결정이 적절하고 적절한 조치가 취해졌는지 확인하기 위해 여러 내부 통제 기관과 함께 하는 다단계 프로세스입니다.

인증을 유지하려면 정기적으로 감시 활동을 수행해야 합니다. 여기에는 품질 관리 시스템에 대한 연례 사후 감사, 정의된 샘플링 계획에 따른 기술 문서 평가, 미고지 감사가 포함됩니다.

인증 주기 내에서 품질 관리 시스템 또는 기술 문서에 변경 사항이 있는 경우 당사 측에서 필요한 감시 활동이 감사 주기에 포함됩니다.

규정(EU) 2017/745에 따른 인증의 최대 기간은 5년이며 재인증을 신청하여 후속 감사 주기와 결합할 수 있습니다.

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규정(EU) 2017/45에 따른 인증 비용

규정(EU) 2017/745에 따른 인증 비용은 여러 요인에 따라 달라집니다. 여기에는 의료 기기의 위험 등급과 기술 문서 수를 특별히 고려하여 회사 규모, 프로세스 및 조직 구조의 복잡성, 제품 포트폴리오가 포함됩니다. 개별 제안을 드리겠습니다.

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기업이 MDR 인증을 위해 DQS MED를 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?

20년 이상 의료기기 분야에서 인정받은 전문성
표준 및 기술 위원회에 적극적으로 참여

하나의 소스에서 다양한 규범 및 규제 인증 프로그램의 광범위한 제품 포트폴리오
200명 이상의 숙련된 평가자와 전문가가 있는 전 세계 네트워크

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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

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현지 담당자

MDR(EU) 2017/745 인증을 위한 맞춤형 제안을 기꺼이 제공하겠습니다.