Сертифікація за стандартом EU MDR 2017/745

Щоб мати можливість запропонувати вам наші послуги, нам спочатку потрібен опис вашого запланованого проекту сертифікації, а також деяка інформація, пов’язана з продуктом. Особливо важливою є ваша призначена процедура відповідності, а також цільове призначення та класифікація ризиків ваших медичних виробів.

Будь ласка, надайте нам цю інформацію у формі, наданій для цієї мети, так звані базисні дані.

Щоб прийняти нашу пропозицію щодо сертифікації, надішліть заповнену форму заявки.

Важлива примітка. Як зазначено у формі заявки, ваша процедура оцінки відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 починається з отриманням заповненої форми заявки. Сама по собі заявка не є гарантією сертифікації. Будь ласка, зверніть увагу на наші зобов’язання щодо звітності, які викладені в наших Загальних положеннях та умовах (GTC - General Terms and Conditions).

Після отримання вашої форми заявки ми розглянемо та оцінимо дані та інформацію, які ви надіслали. З метою роз’яснення нам може знадобитися попросити вас надати додаткову інформацію та деталі.

Після успішного завершення перевірки ваша заявка на сертифікацію буде прийнята. Якщо ми будемо змушені відхилити вашу заявку на цьому етапі з технічних або формальних причин, це призведе до зобов’язань щодо сповіщення, як описано в наших GTC.

На першому етапі на основі плану відбору зразків проводяться необхідні оцінки вашої технічної документації. Для цього вам буде запропоновано надати всі необхідні документи для оцінки. Після прийняття рішення про сертифікацію ви отримаєте результати кожної оцінки у формі остаточного звіту (див. наступний крок).

Другим кроком є системна оцінка вашої системи управління якістю. Це виконується поетапно з використанням системного аналізу (етап 1) на основі вашої документації СУЯ та оцінки системи на місці (етап 2). Результати оцінки системи також будуть надіслані вам у вигляді окремих звітів, як тільки рішення про сертифікацію будуть прийняті на наступному кроці.

Зауважте, що в ході оцінок можуть виникнути вимоги до звітності або навіть припинення процедур оцінювання. Можливі тригери, а також відповідні наслідки описані в наших GTC.

Результати оцінки вашої технічної документації, а також оцінки вашої системи оцінюються незалежною групою експертів, які підтверджують або відхиляють рекомендацію оцінювача щодо сертифікації. Якщо виникнуть запитання щодо вмісту, ми зв’яжемося з вами.

Рішення про сертифікацію є багатоетапним процесом із кількома органами внутрішнього контролю, щоб переконатися, що рішення про сертифікацію прийняті та вжито відповідних дій.

Для підтримання чинності вашої сертифікації ми маємо проводити заходи з нагляду через регулярні проміжки часу. Вони складаються зі щорічних наглядових аудитів вашої системи управління якістю, оцінки вашої технічної документації відповідно до визначеного плану вибірки, а також неоголошених аудитів.

Якщо протягом сертифікаційного циклу відбудуться будь-які зміни у вашій системі управління якістю або технічній документації, необхідні заходи з нагляду з нашого боку будуть включені до вашого аудиторського циклу.

Сертифікація відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 має максимальний термін дії п’ять років і може бути поєднана з наступним аудиторським циклом шляхом подання заявки на ресертифікацію.