Inside an operating room

Uredba MDR (EU) 2017/745

Vaše pov­praševan­je


Odobritev medicinskih pripomočkov za prodajo ali distribucijo v Evropskem gospodarskem prostoru

Uredba MDR (EU) 2017/745 od 26. maja 2021 nadomešča prejšnjo direktivo EU o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS). Kot pravna podlaga opisuje zahteve in postopke ugotavljanja skladnosti, ki morajo biti izpolnjeni, preden se medicinski pripomočki uvedejo v Evropski gospodarski prostor. Za medicinske pripomočke razredov Is, Im, Ir, IIa, IIb in III je potrebno sodelovanje s priglašenim organom.

Pravna zahteva v gospodarskem območju EU

Poudarja pristojnost vašega podjetja

Dokazuje skladnost z najvišjimi standardi za izdelke

Oznaka CE omogoča dostop do dodatnih trgov

Grundsätze

Nova uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki jo je sprejel Evropski parlament

Nova Uredba (EU) 2017/745 je bila objavljena 5. maja 2017, veljati pa je začela 25. maja 2021. Za proizvajalce že odobrenih medicinskih pripomočkov velja prehodno obdobje do 26. maja 2024, v katerem se lahko pripomočki, ki so bili prej certificirani v skladu s prejšnjo direktivo o medicinskih pripomočkih MDD 93/42/EGS, še naprej dajejo na trg, vendar zanje veljajo tudi dodatne zahteve iz Uredbe (EU) 2017/745.

Prozessorientierung

Daljnosežne spremembe za proizvajalce medicinskih pripomočkov

Proizvajalci medicinskih pripomočkov morajo z uvedbo direktive MDR pričakovati velike spremembe. Nova uredba nadomešča prejšnjo direktivo o medicinskih pripomočkih MDD 93/42/EGS in direktivo o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev AIMD 90/385/EGS. Po vsebini se MDR močno razlikuje od prejšnjih direktiv EU.

Gesetze

Spremembe v Uredbi (EU) 2017/745 za proizvajalce medicinskih pripomočkov.

MDR se po vsebini v številnih pogledih resno razlikuje od prejšnjih direktiv EU. Med najpomembnejšimi novostmi so razširitev področja uporabe, konkretizacija minimalne vsebine za izdelavo in vzdrževanje tehnične dokumentacije, zaostritev zahtev za klinično vrednotenje, uvedba novega postopka nadzora za medicinske pripomočke z visokim tveganjem (t. i. "nadzorni postopek"), oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, zaostritev zahtev za nadzor medicinskih pripomočkov po dajanju na trg in sistem vigilance, izboljšanje identifikacije in sledljivosti pripomočkov z uvedbo enotne identifikacijske številke izdelka (sistem UDI), spodbujanje preglednosti z osrednjo evropsko podatkovno zbirko (EUDAMED), obveznost proizvajalcev, da zagotovijo kritje v primeru odgovornosti, uvedba nove skupine kirurških instrumentov za večkratno uporabo ter številna nova pravila za razvrščanje, tudi za programsko opremo, pripomočke, ki vsebujejo nanomateriale, in pripomočke, ki vsebujejo nanomateriale, tudi za programsko opremo, pripomočke, ki vsebujejo nanomateriale, in medicinske pripomočke z materialnimi sestavinami.

Anforderungen

Spremembe Uredbe (EU) 2017/745 za priglašene organe.

Nova uredba zasleduje cilj vseevropskega enotnega imenovanja in spremljanja priglašenih organov na podlagi konkretiziranih in poostrenih zahtev. Te strožje zahteve so v zadnjih letih že povzročile zmanjšanje števila priglašenih organov v Evropi, predvidene pa so tudi nadaljnje koncentracije.

Partner

Kaj lahko DQS Medizinprodukte GmbH kot priglašeni organ stori za vas

Podjetje DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) se lahko pohvali z uspešno preteklostjo kot priglašeni organ v skladu z Direktivo 93/42/EGS, poleg tega pa ga je osrednji organ nemških zveznih držav za varovanje zdravja v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki (ZLG) priglasil kot priglašeni organ v skladu z MDR 2017/745.

Z več kot 200 strokovnjaki na področju medicinskih pripomočkov lahko iz enega vira ponudimo širok nabor različnih postopkov certificiranja.

Business28.png

Postopek certificiranja v skladu z MDR (EU) 2017/745

Da vam lahko ponudimo naše storitve, najprej potrebujemo opis vašega načrtovanega projekta certificiranja in nekaj informacij o izdelku. Posebej pomembni so vaš predvideni postopek ugotavljanja skladnosti ter predvideni namen in razvrstitve tveganj vaših medicinskih pripomočkov.

Te informacije nam posredujte na obrazcu, ki je na voljo v ta namen, tako imenovanih osnovnih podatkih.

Če želite sprejeti našo ponudbo za certificiranje, pošljite izpolnjen obrazec vloge.

Pomembno opozorilo: Kot je navedeno v prijavnem obrazcu, se vaš postopek ugotavljanja skladnosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 začne s prejemom izpolnjenega prijavnega obrazca. Sama vloga ni zagotovilo za certificiranje. Upoštevajte naše obveznosti poročanja, ki so opredeljene v naših splošnih pogojih poslovanja.

Po prejemu vašega prijavnega obrazca bomo pregledali in ocenili podatke in informacije, ki ste jih predložili. Zaradi razjasnitve bo morda potrebno, da vas prosimo za dodatne informacije in podrobnosti.

Po uspešno opravljenem pregledu bo vaša vloga za certificiranje sprejeta. Če bomo na tej točki zaradi tehničnih ali formalnih razlogov prisiljeni zavrniti vašo vlogo, bo to za nas pomenilo obveznost obveščanja, kot je opisano v naših splošnih pogojih poslovanja.

V prvem koraku se na podlagi načrta vzorčenja izvede zahtevana ocena vaše tehnične dokumentacije (dokumentacije). V ta namen boste pozvani, da predložite vse zahtevane dokumente za oceno. Rezultate vsake ocene boste prejeli v obliki končnega poročila po sprejetju odločitve o certificiranju (glejte naslednji korak).

Drugi korak je sistemska ocena vašega sistema vodenja kakovosti. To se izvede v več fazah z analizo sistema (1. faza), ki temelji na vaši dokumentaciji sistema vodenja kakovosti, in oceno sistema na kraju samem (2. faza). Rezultati ocene sistema vam bodo prav tako poslani v ločenih poročilih, takoj ko bodo v naslednjem koraku sprejete odločitve o certificiranju.

Upoštevajte, da lahko med ocenjevanjem pride do zahtev po poročanju ali celo do prekinitve postopkov ocenjevanja. Možni sprožilci in ustrezne posledice so opisani v naših splošnih pogojih poslovanja.

Rezultate ocenjevanja vaše tehnične dokumentacije in ocene vašega sistema oceni neodvisna skupina strokovnjakov, ki potrdi ali zavrne priporočilo ocenjevalca za certificiranje. V primeru kakršnih koli vprašanj v zvezi z vsebino se bomo obrnili na vas.

Sama odločitev o certificiranju je večstopenjski postopek z več notranjimi nadzornimi organi, ki zagotavljajo, da so odločitve o certificiranju ustrezne in da so sprejeti ustrezni ukrepi.

Da bi ohranili vašo certifikacijo, moramo v rednih časovnih presledkih izvajati nadzorne dejavnosti. Te so sestavljene iz letnih nadzornih presoj vašega sistema vodenja kakovosti, ocenjevanja vaše tehnične dokumentacije v skladu z opredeljenim načrtom vzorčenja ter nenapovedanih presoj.

Če se vaš sistem vodenja kakovosti ali vaša tehnična dokumentacija v certifikacijskem ciklu spremeni, bodo potrebne nadzorne dejavnosti z naše strani vključene v vaš cikel presoj.

Certificiranje v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 traja največ pet let in ga je mogoče združiti z naslednjim ciklom presoj z vlogo za ponovno certificiranje.

Banking13.png

Stroški certificiranja v skladu z Uredbo (EU) 2017/45

Stroški certificiranja v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 so odvisni od številnih dejavnikov. Med njimi so na primer velikost vašega podjetja, zapletenost vaših procesov in vaše organizacijske strukture, pa tudi vaš portfelj izdelkov, pri čemer je treba posebej upoštevati razrede tveganja vaših medicinskih pripomočkov in število vaših tehničnih dokumentacij. Z veseljem vam bomo pripravili individualno ponudbo.

Business2.png

Zakaj naj podjetja izberejo DQS MED za certificiranje MDR?

  • Priznano strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov že več kot 20 let
  • Aktivno sodelovanje v standardizacijskih in tehničnih odborih
  • Širok portfelj izdelkov različnih normativnih in regulativnih programov certificiranja iz enega vira
  • Svetovna mreža z več kot 200 izkušenimi ocenjevalci in strokovnjaki
Pokaži več
Pokaži manj

Price list of standard fees

EU - Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)

Read more here

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

MDR Starter Kit 1

Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification. 

  • Application procedure under MDR
  • Information package
  • Capacity assessment
  • Guidance - Technical Documentation
  • Overview of guidelines and recommendations

 

Download here

MDR Starter Kit 2

Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification.

  • Basic data of the organization
  • Basic data list 
  • Checklist GRUSULA
  • Checklist technical documentation
  • Submission of technical documentation
  • Process flow
ZIP

MDR Starter Kit 3

Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification.

 

  • Technical documentation guideline 
ZIP
Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

Important information about the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

All of the important information about the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017 can be found compactly and clearly on our flyer.

Find our flyer here
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Zahtevajte ponudbo

Vaša lokalna kontaktna oseba

Z veseljem vam bomo pripravili prilagojeno ponudbo za certificiranje MDR (EU) 2017/745.

Vaše povpraševanje

Vprašanja?

Tu smo za vas.
Pišite nam