Odobritev medicinskih pripomočkov za prodajo ali distribucijo v Evropskem gospodarskem prostoru
Pravna zahteva v gospodarskem območju EU
Poudarja pristojnost vašega podjetja
Dokazuje skladnost z najvišjimi standardi za izdelke
Oznaka CE omogoča dostop do dodatnih trgov
Nova uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki jo je sprejel Evropski parlament
Daljnosežne spremembe za proizvajalce medicinskih pripomočkov
Spremembe v Uredbi (EU) 2017/745 za proizvajalce medicinskih pripomočkov.
Spremembe Uredbe (EU) 2017/745 za priglašene organe.
Kaj lahko DQS Medizinprodukte GmbH kot priglašeni organ stori za vas
Postopek certificiranja v skladu z MDR (EU) 2017/745
Da vam lahko ponudimo naše storitve, najprej potrebujemo opis vašega načrtovanega projekta certificiranja in nekaj informacij o izdelku. Posebej pomembni so vaš predvideni postopek ugotavljanja skladnosti ter predvideni namen in razvrstitve tveganj vaših medicinskih pripomočkov.
Te informacije nam posredujte na obrazcu, ki je na voljo v ta namen, tako imenovanih osnovnih podatkih.
Ko bomo preverili informacije, ki ste jih predložili, vam bomo poslali začetno oceno stroškov, povezanih s postopkom ocenjevanja in certificiranja, vključno s stroški presoje sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja vaše tehnične dokumentacije.
Skupaj z oceno stroškov boste prejeli tudi obrazce vloge.
Če želite sprejeti našo ponudbo za certificiranje, pošljite izpolnjen obrazec vloge.
Pomembno opozorilo: Kot je navedeno v prijavnem obrazcu, se vaš postopek ugotavljanja skladnosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 začne s prejemom izpolnjenega prijavnega obrazca. Sama vloga ni zagotovilo za certificiranje. Upoštevajte naše obveznosti poročanja, ki so opredeljene v naših splošnih pogojih poslovanja.
Po prejemu vašega prijavnega obrazca bomo pregledali in ocenili podatke in informacije, ki ste jih predložili. Zaradi razjasnitve bo morda potrebno, da vas prosimo za dodatne informacije in podrobnosti.
Po uspešno opravljenem pregledu bo vaša vloga za certificiranje sprejeta. Če bomo na tej točki zaradi tehničnih ali formalnih razlogov prisiljeni zavrniti vašo vlogo, bo to za nas pomenilo obveznost obveščanja, kot je opisano v naših splošnih pogojih poslovanja.
V prvem koraku se na podlagi načrta vzorčenja izvede zahtevana ocena vaše tehnične dokumentacije (dokumentacije). V ta namen boste pozvani, da predložite vse zahtevane dokumente za oceno. Rezultate vsake ocene boste prejeli v obliki končnega poročila po sprejetju odločitve o certificiranju (glejte naslednji korak).
Drugi korak je sistemska ocena vašega sistema vodenja kakovosti. To se izvede v več fazah z analizo sistema (1. faza), ki temelji na vaši dokumentaciji sistema vodenja kakovosti, in oceno sistema na kraju samem (2. faza). Rezultati ocene sistema vam bodo prav tako poslani v ločenih poročilih, takoj ko bodo v naslednjem koraku sprejete odločitve o certificiranju.
Upoštevajte, da lahko med ocenjevanjem pride do zahtev po poročanju ali celo do prekinitve postopkov ocenjevanja. Možni sprožilci in ustrezne posledice so opisani v naših splošnih pogojih poslovanja.
Rezultate ocenjevanja vaše tehnične dokumentacije in ocene vašega sistema oceni neodvisna skupina strokovnjakov, ki potrdi ali zavrne priporočilo ocenjevalca za certificiranje. V primeru kakršnih koli vprašanj v zvezi z vsebino se bomo obrnili na vas.
Sama odločitev o certificiranju je večstopenjski postopek z več notranjimi nadzornimi organi, ki zagotavljajo, da so odločitve o certificiranju ustrezne in da so sprejeti ustrezni ukrepi.
Da bi ohranili vašo certifikacijo, moramo v rednih časovnih presledkih izvajati nadzorne dejavnosti. Te so sestavljene iz letnih nadzornih presoj vašega sistema vodenja kakovosti, ocenjevanja vaše tehnične dokumentacije v skladu z opredeljenim načrtom vzorčenja ter nenapovedanih presoj.
Če se vaš sistem vodenja kakovosti ali vaša tehnična dokumentacija v certifikacijskem ciklu spremeni, bodo potrebne nadzorne dejavnosti z naše strani vključene v vaš cikel presoj.
Certificiranje v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 traja največ pet let in ga je mogoče združiti z naslednjim ciklom presoj z vlogo za ponovno certificiranje.
Stroški certificiranja v skladu z Uredbo (EU) 2017/45
Zakaj naj podjetja izberejo DQS MED za certificiranje MDR?
- Širok portfelj izdelkov različnih normativnih in regulativnih programov certificiranja iz enega vira
- Svetovna mreža z več kot 200 izkušenimi ocenjevalci in strokovnjaki
Price list of standard fees
EU - Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)
Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017
If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.
MDR Starter Kit 1
Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification.
- Application procedure under MDR
- Information package
- Capacity assessment
- Guidance - Technical Documentation
- Overview of guidelines and recommendations
MDR Starter Kit 2
Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification.
- Basic data of the organization
- Basic data list
- Checklist GRUSULA
- Checklist technical documentation
- Submission of technical documentation
- Process flow
MDR Starter Kit 3
Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification.
- Technical documentation guideline
Important information about the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017
All of the important information about the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017 can be found compactly and clearly on our flyer.