Règlement MDR (UE) 2017/745

Depuis le 26 mai 2021, le règlement MDR (UE) 2017/745 remplace l'ancienne directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE). En tant que base juridique, il décrit les exigences et les procédures d'évaluation de la conformité qui doivent être respectées avant l'introduction des dispositifs médicaux dans la Communauté économique européenne. Pour les dispositifs médicaux des classes Is, Im, Ir, IIa, IIb et III, la coopération avec un organisme notifié est requise.

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 a été publié le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 25 mai 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux déjà approuvés, il existe une période de transition jusqu'au 26 mai 2024, au cours de laquelle les dispositifs anciennement certifiés en vertu de la précédente directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE peuvent continuer à être mis sur le marché, mais sont également soumis à des exigences supplémentaires en vertu du règlement (UE) 2017/745.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'attendre à des changements majeurs avec l'introduction du MDR. Le nouveau règlement remplace la précédente directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs AIMD 90/385/CEE. En termes de contenu, le MDR diffère sérieusement des directives européennes précédentes.

En termes de contenu, le MDR diffère sérieusement des directives précédentes de l'UE à de nombreux égards. Parmi les innovations les plus importantes, on peut citer l'élargissement du champ d'application, les concrétisations du contenu minimal pour la création et la mise à jour de la documentation technique, le renforcement des exigences en matière d'évaluation clinique, l'introduction d'une nouvelle procédure de contrôle pour les dispositifs médicaux à haut risque (dite "procédure de contrôle"), une personne responsable de la conformité réglementaire, le renforcement des exigences en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et le système de vigilance, l'amélioration de l'identification et de la traçabilité des dispositifs par l'introduction d'un numéro d'identification unique du produit (système UDI), la promotion de la transparence par une base de données centrale européenne (EUDAMED), l'obligation pour les fabricants de fournir une couverture en cas de responsabilité, l'introduction du nouveau groupe d'instruments chirurgicaux réutilisables, et de nombreuses nouvelles règles de classification, notamment pour les logiciels, les dispositifs contenant des nanomatériaux, et les dispositifs médicaux avec des composants matériels.

Le nouveau règlement poursuit l'objectif d'une désignation et d'une surveillance uniformes à l'échelle européenne des organismes notifiés sur la base d'exigences concrétisées et renforcées. Ces exigences accrues ont déjà entraîné une réduction du nombre d'organismes notifiés en Europe au cours des dernières années, et d'autres concentrations sont prévisibles.

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) peut s'appuyer sur un passé positif en tant qu'organisme notifié au titre de la directive 93/42/CEE et a également été notifié en tant qu'organisme notifié au titre du MDR 2017/745 par l'autorité centrale des États fédéraux allemands pour la protection de la santé en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (ZLG).

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