Approbation des dispositifs médicaux pour la vente ou la distribution dans la Communauté économique européenne.
Exigence légale dans l'a communauté économique européenne
Met en évidence la compétence de votre entreprise
Démontre la conformité aux normes de produit les plus élevées
Le marquage CE permet d'accéder à des marchés supplémentaires
Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 adopté par le Parlement européen
Des changements profonds pour les fabricants de dispositifs médicaux
Les changements du règlement (UE) 2017/745 pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Les modifications apportées au règlement (UE) 2017/745 pour les organismes notifiés.
Ce que DQS Medizinprodukte GmbH peut faire pour vous en tant qu'organisme notifié
Le processus de certification selon le MDR (UE) 2017/745
Afin de pouvoir vous proposer nos services, nous avons d'abord besoin d'une description de votre projet de certification prévu ainsi que de quelques informations relatives au produit. La procédure de conformité prévue ainsi que l'usage prévu et les classifications de risque de vos dispositifs médicaux sont particulièrement importants.
Veuillez nous fournir ces informations dans le formulaire prévu à cet effet, les "données de base".
Après avoir vérifié les informations que vous nous avez transmises, nous vous enverrons une première estimation des coûts liés au processus d'évaluation et de certification, y compris les coûts de l'audit du SMQ et de l'évaluation de votre documentation technique.
Avec l'estimation des coûts, vous recevrez également les formulaires de demande.
Pour accepter notre offre de certification, veuillez soumettre le formulaire de demande dûment rempli.
Remarque importante : comme indiqué dans le formulaire de demande, votre procédure d'évaluation de la conformité conformément au règlement (UE) 2017/745 commence à la réception de votre formulaire de demande rempli. La demande elle-même ne constitue pas une garantie de certification. Veuillez noter nos obligations en matière de rapports, qui sont énoncées dans nos conditions générales (CG).
Dès réception de votre formulaire de demande, nous examinerons et évaluerons les données et informations que vous avez soumises. À des fins de clarification, il se peut que nous devions vous demander de fournir des informations et des détails supplémentaires.
Une fois l'examen terminé, votre demande de certification sera acceptée. Si nous devions rejeter votre demande à ce stade pour des raisons techniques ou formelles, cela entraînerait pour nous des obligations de notification telles que décrites dans nos CGV.
Dans un premier temps, les évaluations requises de votre (vos) documentation(s) technique(s) sont effectuées sur la base d'un plan d'échantillonnage. À cette fin, il vous sera demandé de soumettre tous les documents requis pour évaluation. Vous recevrez le résultat de chaque évaluation sous la forme d'un rapport final après que la décision de certification aura été prise (voir étape suivante).
La deuxième étape est l'évaluation de votre système de management de la qualité. Elle se déroule en plusieurs étapes : une analyse du système (étape 1) basée sur la documentation de votre SMQ et une évaluation du système sur site (étape 2). Les résultats de l'évaluation du système vous seront également envoyés dans des rapports séparés dès que les décisions de certification auront été prises à l'étape suivante.
Veuillez noter qu'au cours des évaluations, des exigences en matière de rapports ou même des interruptions des procédures d'évaluation peuvent survenir. Les déclencheurs possibles ainsi que les conséquences correspondantes sont décrits dans nos CGV.
Les résultats de l'évaluation de votre documentation technique et de l'évaluation de votre système sont évalués par un panel d'experts indépendants, qui confirme ou rejette la recommandation de certification de l'évaluateur. S'il y a des questions concernant le contenu, nous vous contacterons.
La décision de certification elle-même est un processus en plusieurs étapes, avec plusieurs organismes de contrôle interne pour garantir que les décisions de certification sont appropriées et que les actions adéquates sont prises.
Afin de maintenir votre certification, nous devons effectuer nos activités de surveillance à intervalles réguliers. Celles-ci consistent en des audits de surveillance annuels de votre système de management de la qualité, des évaluations de votre documentation technique selon un plan d'échantillonnage défini ainsi que des audits inopinés.
Si des modifications sont apportées à votre système de management de la qualité ou à votre documentation technique au cours d'un cycle de certification, les activités de surveillance nécessaires de notre part seront incluses dans votre cycle d'audit.
Une certification selon le règlement (UE) 2017/745 a une durée maximale de cinq ans et peut être combinée avec un cycle d'audit ultérieur en demandant une re-certification.
Les coûts d'une certification selon le règlement (UE) 2017/45.
Pourquoi les entreprises devraient-elles choisir DQS MED pour la certification MDR ?
- Large portefeuille de produits de divers programmes de certification normatifs et réglementaires d'une seule source
- Réseau mondial avec plus de 200 évaluateurs et experts expérimentés.
Données de base sur le règlement pour les dispositifs médicaux MDR (EU) 2017
Si vous êtes intéressés par une certification d'un dispositif médical selon le MDR, vous êtes au bon endroit.
Nous sommes ravis que vous vous intéressiez à nos services de certification et d'évaluation. Nous nous ferons un plaisir de vous fournir un devis gratuitement, sans engagement. Pour cela, nous avons besoin de quelques informations sur votre entreprise. Veuillez compléter les données de base MDR et nous les renvoyer. Veuillez noter également que nous avons besoin de la liste de données de base MP MDR pour la procédure.
MDR Starter Kit 1
Vous trouverez ici le dossier d'information pour le process de la certification MDR :
- Procédure de candidature sous MDR
- Dossier d'information
- Evaluation des compétences
- Conseil - Documentation technique
- Lignes directrices et recommandations
MDR Starter Kit 2
Vous trouverez ici le dossier d'information pour le process de certification MDR
- Basic data de la société
- Basic data list
- Checklist GRUSULA
- Checklist du/des Dossier(s) technique(s)
- Soumission du/des Dossier(s) technique(s)
- Modalités