Regulation MDR (EU) 2017/745

تایید تجهیزات پزشکی برای فروش یا توزیع در منطقه اقتصادی اروپا

از 26 مه 2021، مقررات MDR (EU) 2017/745 جایگزین دستورالعمل سابق اتحادیه اروپا در مورد وسایل پزشکی (93/42/EEC) شده است. به عنوان یک مبنای قانونی، الزامات و رویه‌های ارزیابی انطباق را توصیف می‌کند که باید قبل از معرفی دستگاه‌های پزشکی به منطقه اقتصادی اروپا رعایت شوند. برای دستگاه های پزشکی کلاس های Is، Im، Ir، IIa، IIb و III، همکاری با یک سازمان اطلاع رسانی الزامی است.

الزامات قانونی در حوزه اقتصادی اتحادیه اروپا

شایستگی شرکت شما را برجسته می کند

مطابقت با بالاترین استانداردهای محصول را نشان می دهد

علامت CE دسترسی به بازارهای اضافی را فراهم می کند

مقررات جدید تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 تصویب شده توسط پارلمان اروپا

مقررات جدید (EU) 2017/745 در 5 مه 2017 منتشر شد و در 25 مه 2021 لازم الاجرا شد. برای سازندگان دستگاه های پزشکی قبلاً تأیید شده، یک دوره انتقال تا 26 مه 2024 وجود دارد که در این مدت دستگاه های سابق گواهی شده بر اساس دستورالعمل دستگاه های پزشکی قبلی MDD 93/42/EEC ممکن است همچنان در بازار عرضه شود، اما تحت مقررات (EU) 2017/745 نیز مشمول الزامات اضافی هستند.

تغییرات گسترده برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید با معرفی MDR منتظر تغییرات عمده باشند. مقررات جدید جایگزین دستورالعمل قبلی تجهیزات پزشکی MDD 93/42/EEC و دستورالعمل تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال AIMD 90/385/EEC می شود. از نظر محتوا، MDR با دستورالعمل های قبلی اتحادیه اروپا تفاوت جدی دارد.

تغییرات در مقررات (EU) 2017/745 برای سازندگان تجهیزات پزشکی.

از نظر محتوا، MDR از بسیاری جهات با دستورالعمل های قبلی اتحادیه اروپا تفاوت جدی دارد. از جمله مهم‌ترین نوآوری‌ها می‌توان به گسترش دامنه کاربرد، دقیق‌سازی حداقل محتوا برای ایجاد و نگهداری اسناد فنی، تشدید الزامات ارزیابی بالینی، معرفی یک روش کنترل جدید برای تجهیزات پزشکی پرخطر اشاره کرد. -به نام "رویه بررسی")، فردی که مسئول انطباق با مقررات، تشدید الزامات برای نظارت پس از فروش بر تجهیزات پزشکی و سیستم هوشیاری، بهبود شناسایی و ردیابی دستگاه ها از طریق معرفی یک شماره شناسایی منحصر به فرد محصول (سیستم UDI) است. ) ارتقای شفافیت از طریق پایگاه داده مرکزی اروپا (EUDAMED)، الزام تولیدکنندگان به ارائه پوشش در صورت مسئولیت، معرفی گروه جدید ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد، و قوانین طبقه بندی جدید متعدد، از جمله برای نرم افزار، دستگاه های حاوی نانومواد. و دستگاه های حاوی نانو مواد، از جمله برای SOF tware، دستگاه های حاوی نانومواد و دستگاه های پزشکی با اجزای مواد.

تغییرات در مقررات (EU) 2017/745 برای سازمان های اعلام شده.

مقررات جدید هدف تعیین یکنواخت و نظارت بر سازمان های اعلام شده در سراسر اروپا را بر اساس الزامات دقیق و سخت گیرانه دنبال می کند. این افزایش نیازمندی ها قبلاً منجر به کاهش تعداد سازمان های اعلام شده در اروپا در سال های اخیر شده است و غلظت های بیشتر قابل پیش بینی است.

آنچه DQS Medizinprodukte GmbH به عنوان یک سازمان اطلاع رسانی می تواند برای شما انجام دهد

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) می‌تواند به‌عنوان یک سازمان اطلاع‌رسانی شده بر اساس دستورالعمل 93/42/EEC به گذشته موفقی نگاه کند و همچنین به‌عنوان یک سازمان اعلام‌شده تحت MDR 2017/745 توسط مقام مرکزی ایالات فدرال آلمان برای سلامت مطلع شده است. حفاظت با توجه به محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی (ZLG).

با بیش از 200 متخصص در زمینه تجهیزات پزشکی، ما می توانیم طیف گسترده ای از مراحل مختلف صدور گواهینامه را از یک منبع ارائه دهیم.

فرآیند صدور گواهینامه طبق MDR (EU) 2017/745

برای اینکه بتوانیم خدمات خود را به شما ارائه دهیم، ابتدا به شرح پروژه صدور گواهینامه برنامه ریزی شده شما و همچنین برخی اطلاعات مربوط به محصول نیاز داریم. روش انطباق مورد نظر شما و همچنین هدف و طبقه بندی خطر دستگاه های پزشکی شما از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

لطفاً این اطلاعات را در فرم ارائه شده برای این منظور، به اصطلاح داده های پایه، در اختیار ما قرار دهید.

پس از بررسی اطلاعاتی که ارسال کرده‌اید، برآورد اولیه هزینه‌های مربوط به فرآیند ارزیابی و صدور گواهینامه، از جمله هزینه‌های ممیزی QMS و ارزیابی مستندات فنی شما را برای شما ارسال می‌کنیم.

همراه با برآورد هزینه، فرم های درخواست را نیز دریافت خواهید کرد.

برای پذیرش پیشنهاد ما برای صدور گواهینامه، لطفا فرم درخواست تکمیل شده را ارسال کنید.

نکته مهم: همانطور که در فرم درخواست ذکر شده است، رویه ارزیابی انطباق شما طبق مقررات (EU) 2017/745 با دریافت فرم درخواست تکمیل شده شما شروع می شود. خود برنامه تضمینی برای صدور گواهینامه نیست. لطفاً به تعهدات گزارش‌دهی ما که در شرایط و ضوابط عمومی (GTC) تعیین شده‌اند، توجه داشته باشید.

پس از دریافت فرم درخواست شما، داده ها و اطلاعاتی که ارسال کرده اید را بررسی و ارزیابی می کنیم. برای شفاف سازی، ممکن است لازم باشد از شما بخواهیم اطلاعات و جزئیات بیشتری را ارائه دهید.

پس از اتمام موفقیت آمیز بررسی، درخواست شما برای صدور گواهینامه پذیرفته خواهد شد. اگر در این مرحله به دلایل فنی یا رسمی مجبور به رد درخواست شما شویم، این امر منجر به تعهدات اعلان برای ما همانطور که در GTC ما توضیح داده شده است.

در مرحله اول، ارزیابی های مورد نیاز از مستندات فنی شما بر اساس طرح نمونه گیری انجام می شود. برای این منظور از شما خواسته می شود که تمام مدارک مورد نیاز را برای ارزیابی ارسال کنید. پس از تصمیم گیری در مورد صدور گواهینامه، نتیجه هر ارزیابی را در قالب یک گزارش نهایی دریافت خواهید کرد (مرحله بعدی را ببینید).

مرحله دوم ارزیابی سیستم از سیستم مدیریت کیفیت شما است. این در مراحل با استفاده از تجزیه و تحلیل سیستم (مرحله 1) بر اساس مستندات QMS شما و ارزیابی سیستم در محل (مرحله 2) انجام می شود. نتایج ارزیابی سیستم نیز به محض اتخاذ تصمیمات صدور گواهینامه در مرحله بعد در گزارش های جداگانه برای شما ارسال خواهد شد.

لطفاً توجه داشته باشید که در طول ارزیابی ها، الزامات گزارش یا حتی خاتمه مراحل ارزیابی ممکن است رخ دهد. محرک های احتمالی و همچنین پیامدهای مربوطه در GTC های ما توضیح داده شده است.

نتایج حاصل از ارزیابی مستندات فنی شما و همچنین ارزیابی سیستم شما توسط یک پانل مستقل از کارشناسان ارزیابی می شود که توصیه های گواهی ارزیاب را تایید یا رد می کنند. در صورت وجود هرگونه سوال در مورد محتوا، با شما تماس خواهیم گرفت.

تصمیم صدور گواهینامه به خودی خود یک فرآیند چند مرحله ای با چندین آژانس کنترل داخلی برای اطمینان از مناسب بودن تصمیمات صدور گواهینامه و انجام اقدامات مناسب است.

برای حفظ گواهینامه شما، ما باید فعالیت های نظارتی خود را در فواصل زمانی منظم انجام دهیم. اینها شامل ممیزی نظارت سالانه سیستم مدیریت کیفیت شما، ارزیابی اسناد فنی شما بر اساس یک طرح نمونه برداری تعریف شده و همچنین ممیزی های اعلام نشده است.

اگر در یک چرخه گواهینامه تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت یا اسناد فنی شما ایجاد شود، فعالیت های نظارتی لازم از طرف ما در چرخه ممیزی شما گنجانده خواهد شد.

گواهینامه طبق مقررات (EU) 2017/745 حداکثر مدت پنج سال است و می تواند با درخواست برای صدور گواهینامه مجدد با چرخه ممیزی بعدی ترکیب شود.

هزینه های صدور گواهینامه طبق مقررات (EU) 2017/45

هزینه صدور گواهینامه بر اساس مقررات (EU) 2017/745 به عوامل بسیاری بستگی دارد. برای مثال، این موارد شامل اندازه شرکت، پیچیدگی فرآیندها و ساختار سازمانی شما، و همچنین سبد محصولات شما، با در نظر گرفتن ویژه کلاس‌های خطر دستگاه‌های پزشکی و تعداد اسناد فنی شما می‌شود. ما خوشحال خواهیم شد که یک پیشنهاد فردی به شما ارائه دهیم.

چرا شرکت ها باید DQS MED را برای گواهی MDR انتخاب کنند؟

تخصص شناخته شده در تجهیزات پزشکی برای بیش از 20 سال

مشارکت فعال در کمیته های استاندارد و فنی

سبد محصولات گسترده ای از برنامه های صدور گواهینامه هنجاری و نظارتی مختلف از یک منبع
شبکه جهانی با بیش از 200 ارزیاب و متخصص با تجربه

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

freiberufliche-auditoren-dqs-freier mitarbeiter sitzt an laptop

درخواست پیشنهاد قیمت

نفر مرتبط شما

ما خوشحال خواهیم شد که یک پیشنهاد سفارشی برای گواهینامه MDR (EU) 2017/745 به شما ارائه دهیم.

استعلام شما

کشور و یا زبان خود را انتخاب کنید

مقررات MDR (EU) 2017/745