Regulation MDR (EU) 2017/745

Lääkinnällisten laitteiden hyväksyntä myyntiä tai jakelua varten Euroopan talousalueella.

Asetus MDR (EU) 2017/745 korvaa 26. toukokuuta 2021 alkaen entisen lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-direktiivin (93/42/ETY). Oikeusperustana asetuksessa kuvataan vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jotka on täytettävä ennen lääkinnällisten laitteiden tuomista Euroopan talousalueelle. Luokkiin Is, Im, Ir, IIa, IIb ja III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta vaaditaan yhteistyötä ilmoitetun laitoksen kanssa.

EU:n talousalueella sovellettava lakisääteinen vaatimus

Korostaa yrityksesi pätevyyttä

Osoittaa, että tuote on korkeimpien tuotestandardien mukainen

CE-merkintä mahdollistaa pääsyn uusille markkinoille

Euroopan parlamentin hyväksymä uusi asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista.

Uusi asetus (EU) 2017/745 julkaistiin 5. toukokuuta 2017, ja se tuli voimaan 25. toukokuuta 2021. Jo hyväksyttyjen lääkinnällisten laitteiden valmistajille on 26. toukokuuta 2024 saakka siirtymäaika, jonka aikana aiemmin aiemman lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin MDD 93/42/ETY mukaisesti sertifioituja laitteita voidaan edelleen saattaa markkinoille, mutta niihin sovelletaan myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisia lisävaatimuksia.

Laajamittaisia muutoksia lääkinnällisten laitteiden valmistajille

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on odotettava suuria muutoksia lääkinnällisten laitteiden direktiivin käyttöönoton myötä. Uusi asetus korvaa aiemman lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin MDD 93/42/ETY ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin AIMD 90/385/ETY. Sisällöltään MDR eroaa huomattavasti aiemmista EU-direktiiveistä.

Asetuksen (EU) 2017/745 muutokset lääkinnällisten laitteiden valmistajille.

MDR eroaa sisällöltään monilta osin merkittävästi aiemmista EU-direktiiveistä. Tärkeimpiä uudistuksia ovat muun muassa soveltamisalan laajentaminen, teknisten asiakirjojen laatimista ja ylläpitoa koskevan vähimmäissisällön konkretisoinnit, kliinistä arviointia koskevien vaatimusten tiukentaminen, uuden valvontamenettelyn käyttöönotto suuririskisiä lääkinnällisiä laitteita varten (niin sanottu tarkastusmenettely), sääntelyn noudattamisesta vastaava henkilö, lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien vaatimusten tiukentaminen ja tarkkailujärjestelmä, laitteiden tunnistamisen ja jäljitettävyyden parantaminen ottamalla käyttöön yksilöllinen tuotetunnistenumero (UDI-järjestelmä), avoimuuden edistäminen keskitetyn eurooppalaisen tietokannan (EUDAMED) avulla, valmistajien velvollisuus tarjota vakuutusturva vastuun varalta, uuden uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien ryhmän käyttöönotto sekä lukuisat uudet luokittelusäännöt, jotka koskevat muun muassa ohjelmistoja, nanomateriaaleja sisältäviä laitteita ja lääkinnällisiä laitteita, joissa on materiaalisia osia.

Ilmoitettuja laitoksia koskevat muutokset asetukseen (EU) 2017/745.

Uudella asetuksella pyritään siihen, että ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja valvonta olisi Euroopan laajuisesti yhdenmukaista konkretisoitujen ja tiukennettujen vaatimusten perusteella. Nämä tiukentuneet vaatimukset ovat jo viime vuosina johtaneet ilmoitettujen laitosten määrän vähenemiseen Euroopassa, ja uusia keskityksiä on odotettavissa.

Mitä DQS Medizinprodukte GmbH ilmoitettuna laitoksena voi tehdä puolestasi?

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) on toiminut menestyksekkäästi direktiivin 93/42/ETY mukaisena ilmoitettuna laitoksena, ja Saksan osavaltioiden terveydensuojelun keskusviranomainen (ZLG) on myös ilmoittanut sen ilmoitetuksi laitokseksi lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin MDR 2017/745 mukaisesti.

Meillä on yli 200 lääkinnällisten laitteiden asiantuntijaa, joten voimme tarjota laajan valikoiman erilaisia sertifiointimenettelyjä yhdestä lähteestä.

MDR:n (EU) 2017/745 mukainen sertifiointimenettely.

Voidaksemme tarjota sinulle palveluitamme tarvitsemme ensin kuvauksen suunnitellusta sertifiointihankkeestasi sekä joitakin tuotteeseen liittyviä tietoja. Erityisen tärkeitä ovat aiottu vaatimustenmukaisuusmenettely sekä lääkinnällisten laitteidenne aiottu käyttötarkoitus ja riskiluokitukset.

Pyydämme teitä toimittamaan nämä tiedot tätä tarkoitusta varten laaditulla lomakkeella, niin sanotuilla perustiedoilla.

Kun olemme tarkastaneet toimittamasi tiedot, lähetämme sinulle alustavan arvion arviointi- ja sertifiointiprosessiin liittyvistä kustannuksista, mukaan lukien QMS-auditoinnin ja teknisten asiakirjojesi arvioinnin kustannukset.

Kustannusarvion mukana saatte myös hakemuslomakkeet.

Hyväksy sertifiointitarjouksemme lähettämällä täytetty hakemuslomake.

Tärkeä huomautus: Kuten hakemuslomakkeessa todetaan, asetuksen (EU) 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelysi alkaa täytetyn hakemuslomakkeen vastaanottamisesta. Hakemus itsessään ei ole tae sertifioinnista. Huomioi raportointivelvoitteemme, jotka on esitetty yleisissä sopimusehdoissamme (GTC).

Hakemuslomakkeen saatuamme tarkastelemme ja arvioimme toimittamasi tiedot. Selvitystarkoituksessa voi olla tarpeen pyytää sinua toimittamaan lisätietoja ja yksityiskohtia.

Kun tarkastelu on saatu onnistuneesti päätökseen, sertifiointihakemuksesi hyväksytään. Jos joudumme hylkäämään hakemuksesi tässä vaiheessa teknisistä tai muodollisista syistä, tämä aiheuttaa meille yleisten sopimusehtojen mukaiset ilmoitusvelvollisuudet.

Ensimmäisessä vaiheessa teknisten asiakirjojenne vaaditut arvioinnit suoritetaan näytteenottosuunnitelman perusteella. Tätä varten teitä pyydetään toimittamaan kaikki vaaditut asiakirjat arviointia varten. Saat kunkin arvioinnin tuloksen loppuraportin muodossa sen jälkeen, kun sertifiointipäätös on tehty (ks. seuraava vaihe).

Toinen vaihe on laadunhallintajärjestelmänne järjestelmäarviointi. Se suoritetaan vaiheittain käyttämällä laatujärjestelmänne asiakirjoihin perustuvaa järjestelmäanalyysiä (vaihe 1) ja paikan päällä tehtävää järjestelmäarviointia (vaihe 2). Myös järjestelmäarvioinnin tulokset lähetetään teille erillisinä raportteina heti, kun sertifiointipäätökset on tehty seuraavassa vaiheessa.

Huomioithan, että arviointien aikana voi esiintyä raportointivaatimuksia tai jopa arviointimenettelyjen lopettamisia. Mahdolliset laukaisevat syyt sekä vastaavat seuraukset on kuvattu yleisissä sopimusehdoissamme.

Riippumaton asiantuntijapaneeli arvioi teknisten asiakirjojesi ja järjestelmäsi arvioinnin tulokset ja vahvistaa tai hylkää arvioijan sertifiointisuosituksen. Jos sisältöön liittyy kysymyksiä, otamme sinuun yhteyttä.

Itse sertifiointipäätös on monivaiheinen prosessi, jossa on useita sisäisiä valvontaelimiä, jotka varmistavat, että sertifiointipäätökset ovat asianmukaisia ja että asianmukaiset toimenpiteet toteutetaan.

Sertifiointisi ylläpitämiseksi meidän on suoritettava valvontatoimia säännöllisin väliajoin. Ne koostuvat laadunhallintajärjestelmänne vuotuisista valvontatarkastuksista, teknisten asiakirjojenne arvioinneista määritellyn näytteenottosuunnitelman mukaisesti sekä ennalta ilmoittamattomista tarkastuksista.

Jos laadunhallintajärjestelmäänne tai teknisiin asiakirjoihinne tehdään muutoksia sertifiointisyklin aikana, tarvittavat valvontatoimet sisällytetään auditointisykliinne.

Asetuksen (EU) 2017/745 mukaisen sertifioinnin enimmäiskesto on viisi vuotta, ja se voidaan yhdistää seuraavaan auditointikierrokseen hakemalla uudelleensertifiointia.

Asetuksen (EU) 2017/45 mukaisen sertifioinnin kustannukset.

Asetuksen (EU) 2017/745 mukaisen sertifioinnin kustannukset riippuvat monista tekijöistä. Näitä ovat esimerkiksi yrityksesi koko, prosessiesi ja organisaatiorakenteesi monimutkaisuus sekä tuotevalikoimasi, ottaen erityisesti huomioon lääkinnällisten laitteidesi riskiluokat ja teknisten asiakirjojesi määrä. Annamme mielellämme yksilöllisen tarjouksen.

Miksi yritysten tulisi valita DQS MED MDR-sertifiointiin?

Tunnustettua asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista yli 20 vuoden ajan
Aktiivinen osallistuminen standardeihin ja teknisiin komiteoihin

Laaja tuotevalikoima erilaisia normatiivisia ja lainsäädännöllisiä sertifiointiohjelmia yhdestä lähteestä käsin
Maailmanlaajuinen verkosto, jossa on yli 200 kokenutta arvioijaa ja asiantuntijaa

Näytä lisää

Näytä vähemmän

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Pyydä tarjous

Paikallinen yhteyshenkilönne

Teemme mielellämme räätälöidyn tarjouksen MDR (EU) 2017/745 -sertifioinnista.

Ota yhteyttä

Valitse maa tai kieli

Asetus MDR (EU) 2017/745