Regulation MDR (EU) 2017/745

Утверждение медицинских изделий для продажи или распространения в Европейской экономической зоне

С 26 мая 2021 года Регламент MDR (EU) 2017/745 заменяет прежнюю Директиву ЕС по медицинским изделиям (93/42/EEC). В качестве правовой основы он описывает требования и процедуры оценки соответствия, которые должны быть выполнены до введения медицинских изделий в Европейскую экономическую зону. Для медицинских изделий классов Is, Im, Ir, IIa, IIb и III требуется сотрудничество с нотифицированным органом.

Законодательное требование в экономической зоне ЕС

Подчеркивает компетентность вашей компании

Демонстрирует соответствие самым высоким стандартам продукции

Знак CE обеспечивает доступ на дополнительные рынки

Новый Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях, принятый Европейским парламентом

Новый Регламент (ЕС) 2017/745 был опубликован 5 мая 2017 года и вступил в силу 25 мая 2021 года. Для производителей уже одобренных медицинских изделий предусмотрен переходный период до 26 мая 2024 года, в течение которого устройства, ранее сертифицированные в соответствии с предыдущей Директивой о медицинских изделиях MDD 93/42/EEC, могут продолжать размещаться на рынке, но при этом на них распространяются дополнительные требования, предусмотренные Регламентом (ЕС) 2017/745.

Далеко идущие изменения для производителей медицинских изделий

Производители медицинских изделий должны ожидать серьезных изменений с введением MDR. Новый регламент заменяет предыдущую Директиву по медицинским изделиям MDD 93/42/EEC и Директиву по активным имплантируемым медицинским изделиям AIMD 90/385/EEC. По своему содержанию MDR серьезно отличается от предыдущих директив ЕС.

Изменения в Регламенте (ЕС) 2017/745 для производителей медицинских изделий.

По своему содержанию MDR во многих отношениях серьезно отличается от предыдущих директив ЕС. Среди наиболее важных нововведений - расширение области применения, конкретизация минимального содержания для создания и ведения технической документации, ужесточение требований к клинической оценке, введение новой процедуры контроля для медицинских изделий высокого риска (так называемая "процедура проверки"), лица, ответственного за нормативное соответствие, ужесточение требований к постмаркетинговому надзору за медицинскими изделиями и системе бдительности, улучшение идентификации и прослеживаемости изделий путем введения уникального идентификационного номера изделия (система UDI), содействие прозрачности посредством центральной европейской базы данных (EUDAMED), обязательство производителей предоставлять страховое покрытие в случае наступления ответственности, введение новой группы многоразовых хирургических инструментов, а также многочисленные новые правила классификации, в том числе для программного обеспечения, устройств, содержащих наноматериалы, и изделий, содержащих наноматериалы, в том числе для программного обеспечения, устройств, содержащих наноматериалы, и медицинских изделий с материальными компонентами.

Изменения в Регламенте (ЕС) 2017/745 для нотифицированных органов.

Новый регламент преследует цель общеевропейского единообразного назначения и мониторинга нотифицированных органов на основе конкретизированных и ужесточенных требований. Эти повышенные требования уже привели к сокращению числа нотифицированных органов в Европе в последние годы, и дальнейшая их концентрация вполне предсказуема.

Что может сделать для вас DQS Medizinprodukte GmbH в качестве нотифицированного органа

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) может оглянуться на успешное прошлое в качестве нотифицированного органа в соответствии с Директивой 93/42/EEC, а также была нотифицирована в качестве нотифицированного органа в соответствии с MDR 2017/745 Центральным органом Федеральных земель Германии по охране здоровья в отношении лекарственных средств и медицинских изделий (ZLG).

Благодаря более чем 200 экспертам в области медицинских изделий мы можем предложить широкий спектр различных процедур сертификации из одних рук.

Процесс сертификации в соответствии с MDR (EU) 2017/745

Для того чтобы мы могли предложить вам наши услуги, нам сначала необходимо получить описание вашего планируемого проекта по сертификации, а также некоторую информацию о продукции. Особое значение имеют предполагаемая процедура подтверждения соответствия, а также назначение и классификация рисков ваших медицинских изделий.

Пожалуйста, предоставьте нам эту информацию в предусмотренной для этого форме, так называемых основных данных.

После проверки предоставленной вами информации мы направим вам предварительную оценку затрат, связанных с процессом оценки и сертификации, включая затраты на аудит СМК и оценку вашей технической документации.

Вместе со сметой вы также получите формы заявки.

Чтобы принять наше предложение о сертификации, пожалуйста, отправьте заполненную форму заявки.

Важное замечание: как указано в форме заявки, процедура оценки соответствия согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 начинается с момента получения заполненной вами формы заявки. Сама по себе заявка не является гарантией сертификации. Обратите внимание на наши обязательства по предоставлению отчетности, которые изложены в наших Общих положениях и условиях (ОТУ).

После получения вашей заявки мы рассмотрим и оценим представленные вами данные и информацию. В целях уточнения нам может потребоваться попросить вас предоставить дополнительную информацию и сведения.

После успешного завершения рассмотрения ваша заявка на сертификацию будет принята. Если на этом этапе мы будем вынуждены отклонить вашу заявку по техническим или формальным причинам, это приведет к возникновению у нас обязательств по уведомлению, как описано в наших ОТУ.

На первом этапе проводится необходимая оценка вашей технической документации (документации) на основе плана выборки. Для этого вам будет предложено представить все необходимые документы для оценки. Вы получите результаты каждой оценки в виде итогового отчета после принятия решения о сертификации (см. следующий шаг).

Второй шаг - это системная оценка вашей системы менеджмента качества. Она проводится поэтапно с использованием системного анализа (этап 1) на основе документации вашей СМК и оценки системы на месте (этап 2). Результаты оценки системы также будут направлены вам в виде отдельных отчетов сразу после принятия решения о сертификации на следующем этапе.

Обратите внимание, что в ходе оценки могут возникнуть требования к отчетности или даже прекращение процедуры оценки. Возможные триггеры, а также соответствующие последствия описаны в наших ОТУ.

Результаты оценки вашей технической документации, а также оценки вашей системы оцениваются независимой группой экспертов, которые подтверждают или отклоняют рекомендации оценщика по сертификации. Если возникнут вопросы по содержанию, мы свяжемся с вами.

Само решение о сертификации представляет собой многоступенчатый процесс, в котором участвуют несколько органов внутреннего контроля для обеспечения соответствия решений о сертификации и принятия соответствующих мер.

Для того чтобы поддерживать вашу сертификацию, нам необходимо регулярно проводить мероприятия по надзору. Они состоят из ежегодных надзорных аудитов вашей системы менеджмента качества, оценки вашей технической документации в соответствии с определенным планом отбора образцов, а также внеплановых аудитов.

Если в течение цикла сертификации в вашу систему менеджмента качества или техническую документацию будут внесены какие-либо изменения, необходимые мероприятия по надзору с нашей стороны будут включены в цикл аудита.

Сертификация в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 имеет максимальный срок действия пять лет и может быть совмещена с последующим циклом аудита путем подачи заявки на ресертификацию.

Стоимость сертификации в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/45

Стоимость сертификации согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 зависит от многих факторов. К ним относятся, например, размер вашей компании, сложность ваших процессов и организационной структуры, а также портфель продукции, с особым учетом классов риска ваших медицинских изделий и количества вашей технической документации. Мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение.

Почему компании должны выбрать DQS MED для сертификации MDR?

Признанная экспертиза в области медицинских изделий на протяжении более 20 лет
Активное участие в стандартах и технических комитетах

Широкий портфель продуктов, включающий различные нормативные и регуляторные программы сертификации из одного источника
Всемирная сеть с более чем 200 опытными оценщиками и экспертами

Показать меньше

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Запросить цену

Ваше местное контактное лицо

Мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение по сертификации MDR (EU) 2017/745.

Ваш запрос

Выберите свой язык или страну

Регламент MDR (ЕС) 2017/745