Schválení zdravotnických prostředků pro prodej nebo distribuci v Evropském hospodářském prostoru.

Nařízení MDR (EU) 2017/745 od 26. května 2021 nahrazuje dřívější směrnici EU o zdravotnických prostředcích (93/42/EHS). Jako právní základ popisuje požadavky a postupy posuzování shody, které musí být splněny před uvedením zdravotnických prostředků na trh Evropského hospodářského prostoru. U zdravotnických prostředků tříd Is, Im, Ir, IIa, IIb a III je vyžadována spolupráce s oznámeným subjektem.

Právní požadavek v hospodářském prostoru EU

Zdůrazňuje způsobilost vaší společnosti

Prokazuje shodu s nejvyššími normami pro výrobky

Označení CE umožňuje přístup na další trhy

Grundsätze
Loading...

Nové nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 přijaté Evropským parlamentem.

Nové nařízení (EU) 2017/745 bylo zveřejněno 5. května 2017 a vstoupilo v platnost 25. května 2021. Pro výrobce již schválených zdravotnických prostředků platí do 26. května 2024 přechodné období, během něhož mohou být prostředky dříve certifikované podle předchozí směrnice o zdravotnických prostředcích MDD 93/42/EHS nadále uváděny na trh, ale zároveň se na ně vztahují další požadavky podle nařízení (EU) 2017/745.

Prozessorientierung
Loading...

Dalekosáhlé změny pro výrobce zdravotnických prostředků

Výrobci zdravotnických prostředků musí se zavedením směrnice MDR očekávat zásadní změny. Nové nařízení nahrazuje předchozí směrnici o zdravotnických prostředcích MDD 93/42/EHS a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích AIMD 90/385/EHS. Z hlediska obsahu se MDR od předchozích směrnic EU výrazně liší.

Gesetze
Loading...

Změny v nařízení (EU) 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků.

Z hlediska obsahu se MDR v mnoha ohledech závažně liší od předchozích směrnic EU. Mezi nejvýznamnější novinky patří rozšíření oblasti působnosti, konkretizace minimálního obsahu pro tvorbu a vedení technické dokumentace, zpřísnění požadavků na klinické hodnocení, zavedení nového kontrolního postupu pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky (tzv. "scrutiny procedure"), osoba odpovědná za soulad s předpisy, zpřísnění požadavků na dohled nad zdravotnickými prostředky po uvedení na trh a systém vigilance, zlepšení identifikace a sledovatelnosti prostředků zavedením jedinečného identifikačního čísla výrobku (systém UDI), podpora transparentnosti prostřednictvím centrální evropské databáze (EUDAMED), povinnost výrobců zajistit krytí pro případ odpovědnosti, zavedení nové skupiny chirurgických nástrojů pro opakované použití a řada nových pravidel pro klasifikaci, včetně klasifikace softwaru, prostředků obsahujících nanomateriály a zdravotnických prostředků s materiálovými složkami.

Anforderungen
Loading...

Změny nařízení (EU) 2017/745 pro oznámené subjekty.

Nové nařízení sleduje cíl jednotného celoevropského jmenování a monitorování oznámených subjektů na základě konkretizovaných a zpřísněných požadavků. Tyto zvýšené požadavky již v posledních letech vedly ke snížení počtu oznámených subjektů v Evropě a lze předpokládat jejich další koncentraci.

Partner
Loading...

Co pro vás může udělat společnost DQS Medizinprodukte GmbH jako oznámený subjekt

Společnost DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) se může ohlédnout za úspěšnou minulostí jako oznámený subjekt podle směrnice 93/42/EHS a byla rovněž notifikována jako oznámený subjekt podle MDR 2017/745 ústředním úřadem německých spolkových zemí pro ochranu zdraví, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (ZLG).

Díky více než 200 odborníkům v oblasti zdravotnických prostředků můžeme nabídnout širokou škálu různých certifikačních postupů z jednoho zdroje.

Business28.png
Loading...

Proces certifikace podle MDR (EU) 2017/745

Abychom vám mohli nabídnout naše služby, potřebujeme nejprve popis vašeho plánovaného certifikačního projektu a také některé informace týkající se výrobku. Důležité jsou zejména váš zamýšlený postup shody, jakož i zamýšlený účel a klasifikace rizik vašich zdravotnických prostředků.

Tyto informace nám prosím poskytněte ve formuláři k tomu určeném, tzv. základních údajích.

Po kontrole vámi předložených informací vám zašleme předběžný odhad nákladů spojených s procesem hodnocení a certifikace, včetně nákladů na audit QMS a hodnocení vaší technické dokumentace.

Spolu s odhadem nákladů obdržíte také formuláře žádosti.

Chcete-li přijmout naši nabídku na certifikaci, zašlete vyplněný formulář žádosti.

Důležité upozornění: Jak je uvedeno ve formuláři žádosti, váš postup posuzování shody podle nařízení (EU) 2017/745 začíná obdržením vyplněného formuláře žádosti. Samotná žádost není zárukou certifikace. Vezměte prosím na vědomí naše oznamovací povinnosti, které jsou uvedeny v našich všeobecných obchodních podmínkách (VOP).

Po obdržení vašeho formuláře žádosti zkontrolujeme a vyhodnotíme vámi předložené údaje a informace. Pro účely objasnění může být nutné, abychom vás požádali o poskytnutí dalších informací a podrobností.

Po úspěšném dokončení přezkumu bude vaše žádost o certifikaci přijata. Pokud bychom byli nuceni vaši žádost v této fázi z technických nebo formálních důvodů zamítnout, bude to pro nás mít za následek oznamovací povinnost, jak je popsáno v našich VOP.

V prvním kroku se na základě plánu výběru vzorků provede požadované posouzení vaší technické dokumentace (dokumentací). Za tímto účelem budete požádáni o předložení všech požadovaných dokumentů k posouzení. Výsledek každého posouzení obdržíte ve formě závěrečné zprávy po vydání rozhodnutí o certifikaci (viz další krok).

Druhým krokem je systémové hodnocení vašeho systému řízení kvality. To se provádí ve fázích pomocí analýzy systému (fáze 1) na základě vaší dokumentace systému řízení jakosti a posouzení systému na místě (fáze 2). Výsledky posouzení systému vám budou rovněž zaslány v samostatných zprávách, jakmile bude v dalším kroku rozhodnuto o certifikaci.

Upozorňujeme, že v průběhu posuzování může dojít k požadavkům na podávání zpráv nebo dokonce k ukončení postupů posuzování. Možné spouštěcí mechanismy i odpovídající důsledky jsou popsány v našich VOP.

Výsledky posouzení vaší technické dokumentace i posouzení systému vyhodnocuje nezávislá skupina odborníků, která potvrdí nebo zamítne doporučení posuzovatele k certifikaci. V případě jakýchkoli otázek týkajících se obsahu vás budeme kontaktovat.

Samotné rozhodnutí o certifikaci je vícestupňový proces s několika vnitřními kontrolními orgány, které zajišťují, že rozhodnutí o certifikaci jsou vhodná a že jsou přijata vhodná opatření.

Abychom udrželi vaši certifikaci, musíme v pravidelných intervalech provádět naše dozorové činnosti. Ty se skládají z každoročních dozorových auditů vašeho systému řízení kvality, posuzování vaší technické dokumentace podle stanoveného plánu výběru vzorků a také z neohlášených auditů.

Pokud v rámci certifikačního cyklu dojde k jakýmkoli změnám ve vašem systému řízení kvality nebo ve vaší technické dokumentaci, budou nezbytné dozorové činnosti z naší strany zahrnuty do vašeho cyklu auditů.

Certifikace podle nařízení (EU) 2017/745 má maximální dobu trvání pět let a lze ji spojit s dalším cyklem auditů podáním žádosti o recertifikaci.

Banking13.png
Loading...

Náklady na certifikaci podle nařízení (EU) 2017/45

Náklady na certifikaci podle nařízení (EU) 2017/745 závisí na mnoha faktorech. Patří mezi ně například velikost vaší společnosti, složitost vašich procesů a organizační struktura, jakož i vaše portfolio výrobků, se zvláštním zřetelem na rizikové třídy vašich zdravotnických prostředků a počet vašich technických dokumentací. Rádi vám poskytneme individuální nabídku.

Business2.png
Loading...

Proč by si společnosti měly pro certifikaci MDR vybrat právě společnost DQS MED?

  • Uznávané odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků již více než 20 let.
  • Aktivní účast v normalizačních a technických komisích
  • Široké portfolio produktů různých normativních a regulačních certifikačních programů z jednoho zdroje.
  • Celosvětová síť s více než 200 zkušenými posuzovateli a odborníky
Zobrazit více
Zobrazit méně

Základní údaje o nařízení o zdravotnických prostředcích MDR (EU) 2017

Pokud máte zájem o certifikaci zdravotnického prostředku podle MDR, jste na správném místě.

Těší nás, že máte zájem o naše služby v oblasti certifikace a posuzování. Rádi vám zdarma poskytneme nezávazný odhad nákladů. K tomu potřebujeme několik informací o vaší společnosti. Vyplňte prosím základní údaje MDR a zašlete nám je. Upozorňujeme, že k postupu potřebujeme také základní seznam údajů MP MDR.

 

Stáhnout zde
Loading...

Vyžádejte si cenovou nabídku

Vaše místní kontaktní osoba

Rádi vám poskytneme nabídku na certifikaci MDR (EU) 2017/745 na míru.