Schválení zdravotnických prostředků pro prodej nebo distribuci v Evropském hospodářském prostoru.
Právní požadavek v hospodářském prostoru EU
Zdůrazňuje způsobilost vaší společnosti
Prokazuje shodu s nejvyššími normami pro výrobky
Označení CE umožňuje přístup na další trhy
Nové nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 přijaté Evropským parlamentem.
Dalekosáhlé změny pro výrobce zdravotnických prostředků
Změny v nařízení (EU) 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků.
Změny nařízení (EU) 2017/745 pro oznámené subjekty.
Co pro vás může udělat společnost DQS Medizinprodukte GmbH jako oznámený subjekt
Proces certifikace podle MDR (EU) 2017/745
Abychom vám mohli nabídnout naše služby, potřebujeme nejprve popis vašeho plánovaného certifikačního projektu a také některé informace týkající se výrobku. Důležité jsou zejména váš zamýšlený postup shody, jakož i zamýšlený účel a klasifikace rizik vašich zdravotnických prostředků.
Tyto informace nám prosím poskytněte ve formuláři k tomu určeném, tzv. základních údajích.
Po kontrole vámi předložených informací vám zašleme předběžný odhad nákladů spojených s procesem hodnocení a certifikace, včetně nákladů na audit QMS a hodnocení vaší technické dokumentace.
Spolu s odhadem nákladů obdržíte také formuláře žádosti.
Chcete-li přijmout naši nabídku na certifikaci, zašlete vyplněný formulář žádosti.
Důležité upozornění: Jak je uvedeno ve formuláři žádosti, váš postup posuzování shody podle nařízení (EU) 2017/745 začíná obdržením vyplněného formuláře žádosti. Samotná žádost není zárukou certifikace. Vezměte prosím na vědomí naše oznamovací povinnosti, které jsou uvedeny v našich všeobecných obchodních podmínkách (VOP).
Po obdržení vašeho formuláře žádosti zkontrolujeme a vyhodnotíme vámi předložené údaje a informace. Pro účely objasnění může být nutné, abychom vás požádali o poskytnutí dalších informací a podrobností.
Po úspěšném dokončení přezkumu bude vaše žádost o certifikaci přijata. Pokud bychom byli nuceni vaši žádost v této fázi z technických nebo formálních důvodů zamítnout, bude to pro nás mít za následek oznamovací povinnost, jak je popsáno v našich VOP.
V prvním kroku se na základě plánu výběru vzorků provede požadované posouzení vaší technické dokumentace (dokumentací). Za tímto účelem budete požádáni o předložení všech požadovaných dokumentů k posouzení. Výsledek každého posouzení obdržíte ve formě závěrečné zprávy po vydání rozhodnutí o certifikaci (viz další krok).
Druhým krokem je systémové hodnocení vašeho systému řízení kvality. To se provádí ve fázích pomocí analýzy systému (fáze 1) na základě vaší dokumentace systému řízení jakosti a posouzení systému na místě (fáze 2). Výsledky posouzení systému vám budou rovněž zaslány v samostatných zprávách, jakmile bude v dalším kroku rozhodnuto o certifikaci.
Upozorňujeme, že v průběhu posuzování může dojít k požadavkům na podávání zpráv nebo dokonce k ukončení postupů posuzování. Možné spouštěcí mechanismy i odpovídající důsledky jsou popsány v našich VOP.
Výsledky posouzení vaší technické dokumentace i posouzení systému vyhodnocuje nezávislá skupina odborníků, která potvrdí nebo zamítne doporučení posuzovatele k certifikaci. V případě jakýchkoli otázek týkajících se obsahu vás budeme kontaktovat.
Samotné rozhodnutí o certifikaci je vícestupňový proces s několika vnitřními kontrolními orgány, které zajišťují, že rozhodnutí o certifikaci jsou vhodná a že jsou přijata vhodná opatření.
Abychom udrželi vaši certifikaci, musíme v pravidelných intervalech provádět naše dozorové činnosti. Ty se skládají z každoročních dozorových auditů vašeho systému řízení kvality, posuzování vaší technické dokumentace podle stanoveného plánu výběru vzorků a také z neohlášených auditů.
Pokud v rámci certifikačního cyklu dojde k jakýmkoli změnám ve vašem systému řízení kvality nebo ve vaší technické dokumentaci, budou nezbytné dozorové činnosti z naší strany zahrnuty do vašeho cyklu auditů.
Certifikace podle nařízení (EU) 2017/745 má maximální dobu trvání pět let a lze ji spojit s dalším cyklem auditů podáním žádosti o recertifikaci.
Náklady na certifikaci podle nařízení (EU) 2017/45
Proč by si společnosti měly pro certifikaci MDR vybrat právě společnost DQS MED?
- Široké portfolio produktů různých normativních a regulačních certifikačních programů z jednoho zdroje.
- Celosvětová síť s více než 200 zkušenými posuzovateli a odborníky
Základní údaje o nařízení o zdravotnických prostředcích MDR (EU) 2017
Pokud máte zájem o certifikaci zdravotnického prostředku podle MDR, jste na správném místě.
Těší nás, že máte zájem o naše služby v oblasti certifikace a posuzování. Rádi vám zdarma poskytneme nezávazný odhad nákladů. K tomu potřebujeme několik informací o vaší společnosti. Vyplňte prosím základní údaje MDR a zašlete nám je. Upozorňujeme, že k postupu potřebujeme také základní seznam údajů MP MDR.