Regulasi MDR (EU) 2017/745

Agar dapat menawarkan layanan kami kepada Anda, pertama-tama kami memerlukan deskripsi proyek sertifikasi yang Anda rencanakan serta beberapa informasi terkait produk. Yang paling penting adalah prosedur kesesuaian yang Anda maksudkan serta tujuan yang dimaksudkan dan klasifikasi risiko perangkat medis Anda.

Harap berikan kami informasi ini dalam formulir yang disediakan untuk tujuan ini, yang disebut basic data.

Untuk menerima tawaran sertifikasi kami, harap kirimkan formulir aplikasi yang telah diisi.

Catatan penting: Sebagaimana dinyatakan dalam formulir aplikasi, prosedur penilaian kesesuaian Anda menurut Regulasi (EU) 2017/745 dimulai dengan penerimaan formulir aplikasi Anda yang telah diisi. Aplikasi itu sendiri bukan merupakan jaminan sertifikasi. Harap perhatikan kewajiban pelaporan kami, yang ditetapkan dalam Persyaratan dan Ketentuan Umum/General Terms and Conditions (GTC) kami.

Setelah menerima formulir aplikasi Anda, kami akan meninjau dan mengevaluasi data dan informasi yang Anda kirimkan. Untuk tujuan klarifikasi, kami mungkin perlu meminta Anda untuk memberikan informasi dan detail tambahan.

Setelah berhasil menyelesaikan peninjauan, aplikasi Anda untuk sertifikasi akan diterima. Jika kami terpaksa menolak aplikasi Anda pada saat ini karena alasan teknis atau formal, ini akan mengakibatkan kewajiban pemberitahuan kepada kami seperti yang dijelaskan dalam GTC kami.

Pada langkah pertama, penilaian yang diperlukan atas dokumentasi teknis Anda dilakukan berdasarkan rencana pengambilan sampel. Untuk tujuan ini, Anda akan diminta untuk menyerahkan semua dokumen yang diperlukan untuk evaluasi. Anda akan menerima hasil setiap penilaian dalam bentuk laporan akhir setelah keputusan sertifikasi dibuat (lihat langkah selanjutnya).

Langkah kedua adalah evaluasi sistem sistem manajemen mutu Anda. Ini dilakukan secara bertahap menggunakan analisis sistem (tahap 1) berdasarkan dokumentasi SMM Anda dan penilaian sistem di tempat (tahap 2). Hasil penilaian sistem juga akan dikirimkan kepada Anda dalam laporan terpisah segera setelah keputusan sertifikasi dibuat pada langkah berikutnya.

Perlu menjadi catatan bahwa selama penilaian, persyaratan pelaporan atau bahkan penghentian prosedur penilaian dapat terjadi. Pemicu yang mungkin serta konsekuensi yang sesuai dijelaskan di GTC kami.

Hasil dari penilaian dokumentasi teknis Anda serta penilaian sistem Anda dievaluasi oleh panel ahli independen, yang mengkonfirmasi atau menolak rekomendasi sertifikasi penilai. Jika ada pertanyaan tentang isi, kami akan menghubungi Anda.

Keputusan sertifikasi itu sendiri merupakan proses multi-tahap dengan beberapa lembaga kontrol internal untuk memastikan bahwa keputusan sertifikasi sudah sesuai, dan bahwa tindakan yang sesuai telah diambil.

Untuk mempertahankan sertifikasi Anda, kami perlu melakukan kegiatan pengawasan kami secara berkala. Ini terdiri dari audit surveilans tahunan sistem manajemen mutu Anda, penilaian dokumentasi teknis Anda sesuai dengan rencana pengambilan sampel yang ditetapkan serta audit tanpa pemberitahuan.

Jika ada perubahan pada sistem manajemen mutu Anda atau dokumentasi teknis Anda dalam siklus sertifikasi, kegiatan pengawasan yang diperlukan dari pihak kami akan dimasukkan dalam siklus audit Anda.

Sertifikasi menurut Regulasi (UE) 2017/745 memiliki durasi maksimum lima tahun dan dapat digabungkan dengan siklus audit berikutnya dengan mengajukan sertifikasi ulang.