Inside an operating room

Regulasi MDR (EU) 2017/745

Pertanyaan Anda


Persetujuan perangkat medis untuk dijual atau didistribusikan di Wilayah Ekonomi Eropa

Sejak 26 Mei 2021, Regulasi MDR (EU) 2017/745 menggantikan UE Directive sebelumnya tentang perangkat medis (93/42/EEC). Sebagai dasar hukum, ini menjelaskan persyaratan dan prosedur penilaian kesesuaian yang harus dipenuhi sebelum perangkat medis diperkenalkan ke Wilayah Ekonomi Eropa. Untuk alat kesehatan golongan Is, Im, Ir, IIa, IIb dan III diperlukan kerjasama dengan Badan Notifikasi.

Persyaratan hukum di bidang ekonomi UE

Tunjukkan kompetensi perusahaan Anda

Menunjukkan kepatuhan dengan standar produk tertinggi

CE mark menyediakan akses ke pasar tambahan

Grundsätze

Regulasi Alat Kesehatan Baru (UE) 2017/745 diadopsi oleh Parlemen Eropa

Regulasi baru (UE) 2017/745 diterbitkan pada tanggal 5 Mei 2017 dan mulai berlaku pada tanggal 25 Mei 2021. Untuk produsen alat kesehatan yang telah disetujui, terdapat masa transisi hingga tanggal 26 Mei 2024, dimana pada waktu tersebut perangkat sebelumnya disertifikasi berdasarkan Medical Device Directive sebelumnya MDD 93/42/EEC dapat terus dipasarkan, tetapi juga tunduk pada persyaratan tambahan berdasarkan Regulasi (UE) 2017/745.

Prozessorientierung

Perubahan luas untuk produsen perangkat medis

Produsen perangkat medis harus mempersiapkan perubahan besar dengan diperkenalkannya MDR. Peraturan baru ini menggantikan Medical Device Directive MDD 93/42/EEC sebelumnya dan Active Implantable Medical Devices Directive Aktif AIMD 90/385/EEC. Dalam hal isi, MDR sangat berbeda dari UE directives sebelumnya.

Gesetze

Perubahan Regulasi (UE) 2017/745 untuk produsen perangkat medis.

Dalam hal isi, MDR sangat berbeda dari UE directive sebelumnya dalam banyak hal. Di antara inovasi yang paling penting adalah perluasan ruang lingkup aplikasi, konkretisasi isi minimum untuk pembuatan dan pemeliharaan dokumentasi teknis, pengetatan persyaratan untuk evaluasi klinis, pengenalan prosedur kontrol baru untuk perangkat medis berisiko tinggi (sehingga disebut "prosedur pengawasan"), orang yang bertanggung jawab untuk kepatuhan terhadap peraturan, pengetatan persyaratan untuk pengawasan pasca-pasar perangkat medis dan sistem kewaspadaan, peningkatan identifikasi dan keterlacakan perangkat melalui pengenalan nomor identifikasi produk yang unik (sistem UDI ), promosi transparansi melalui database Eropa tengah (EUDAMED), kewajiban produsen untuk menyediakan cakupan jika terjadi kewajiban, pengenalan kelompok baru instrumen bedah yang dapat digunakan kembali, dan berbagai aturan klasifikasi baru, termasuk untuk perangkat lunak, perangkat yang mengandung bahan nano , dan perangkat yang mengandung bahan nano, termasuk untuk sofa tware, perangkat yang mengandung nanomaterial, dan perangkat medis dengan komponen material.

Anforderungen

Perubahan Regulasi (UE) 2017/745 untuk Badan yang Bernotifikasi.

Regulasi baru mengejar tujuan penunjukan seragam di seluruh Eropa dan pemantauan badan-badan bernotifikasi berdasarkan persyaratan yang dikonkretkan dan diperketat. Persyaratan yang meningkat ini telah menyebabkan pengurangan jumlah badan bernotifikasi di Eropa dalam beberapa tahun terakhir, dan konsentrasi lebih lanjut dapat diperkirakan.

Partner

Apa yang DQS Medizinprodukte GmbH sebagai Badan Bernotifikasi dapat lakukan untuk Anda

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) dapat melihat kembali masa lalu yang sukses sebagai Badan Bernotifikasi berdasarkan Arahan 93/42/EEC dan juga telah diberi tahu sebagai Badan Bernotifikasi berdasarkan MDR 2017/745 oleh Otoritas Pusat Negara Federal Jerman untuk Kesehatan Perlindungan Produk Obat dan Alat Kesehatan (ZLG).

Dengan lebih dari 200 ahli di bidang perangkat medis, kami dapat menawarkan berbagai prosedur sertifikasi yang berbeda dari satu sumber.

Business28.png

Proses sertifikasi menurut MDR (EU) 2017/745

Agar dapat menawarkan layanan kami kepada Anda, pertama-tama kami memerlukan deskripsi proyek sertifikasi yang Anda rencanakan serta beberapa informasi terkait produk. Yang paling penting adalah prosedur kesesuaian yang Anda maksudkan serta tujuan yang dimaksudkan dan klasifikasi risiko perangkat medis Anda.

Harap berikan kami informasi ini dalam formulir yang disediakan untuk tujuan ini, yang disebut basic data.

Setelah kami memeriksa informasi yang Anda kirimkan, kami akan mengirimkan perkiraan awal biaya yang terlibat dalam proses evaluasi dan sertifikasi, termasuk biaya audit Sistem Manajemen Mutu dan evaluasi dokumentasi teknis Anda.

Bersama dengan perkiraan biaya, Anda juga akan menerima formulir aplikasi.

Untuk menerima tawaran sertifikasi kami, harap kirimkan formulir aplikasi yang telah diisi.

Catatan penting: Sebagaimana dinyatakan dalam formulir aplikasi, prosedur penilaian kesesuaian Anda menurut Regulasi (EU) 2017/745 dimulai dengan penerimaan formulir aplikasi Anda yang telah diisi. Aplikasi itu sendiri bukan merupakan jaminan sertifikasi. Harap perhatikan kewajiban pelaporan kami, yang ditetapkan dalam Persyaratan dan Ketentuan Umum/General Terms and Conditions (GTC) kami.

Setelah menerima formulir aplikasi Anda, kami akan meninjau dan mengevaluasi data dan informasi yang Anda kirimkan. Untuk tujuan klarifikasi, kami mungkin perlu meminta Anda untuk memberikan informasi dan detail tambahan.

Setelah berhasil menyelesaikan peninjauan, aplikasi Anda untuk sertifikasi akan diterima. Jika kami terpaksa menolak aplikasi Anda pada saat ini karena alasan teknis atau formal, ini akan mengakibatkan kewajiban pemberitahuan kepada kami seperti yang dijelaskan dalam GTC kami.

Pada langkah pertama, penilaian yang diperlukan atas dokumentasi teknis Anda dilakukan berdasarkan rencana pengambilan sampel. Untuk tujuan ini, Anda akan diminta untuk menyerahkan semua dokumen yang diperlukan untuk evaluasi. Anda akan menerima hasil setiap penilaian dalam bentuk laporan akhir setelah keputusan sertifikasi dibuat (lihat langkah selanjutnya).

Langkah kedua adalah evaluasi sistem sistem manajemen mutu Anda. Ini dilakukan secara bertahap menggunakan analisis sistem (tahap 1) berdasarkan dokumentasi SMM Anda dan penilaian sistem di tempat (tahap 2). Hasil penilaian sistem juga akan dikirimkan kepada Anda dalam laporan terpisah segera setelah keputusan sertifikasi dibuat pada langkah berikutnya.

Perlu menjadi catatan bahwa selama penilaian, persyaratan pelaporan atau bahkan penghentian prosedur penilaian dapat terjadi. Pemicu yang mungkin serta konsekuensi yang sesuai dijelaskan di GTC kami.

Hasil dari penilaian dokumentasi teknis Anda serta penilaian sistem Anda dievaluasi oleh panel ahli independen, yang mengkonfirmasi atau menolak rekomendasi sertifikasi penilai. Jika ada pertanyaan tentang isi, kami akan menghubungi Anda.

Keputusan sertifikasi itu sendiri merupakan proses multi-tahap dengan beberapa lembaga kontrol internal untuk memastikan bahwa keputusan sertifikasi sudah sesuai, dan bahwa tindakan yang sesuai telah diambil.

Untuk mempertahankan sertifikasi Anda, kami perlu melakukan kegiatan pengawasan kami secara berkala. Ini terdiri dari audit surveilans tahunan sistem manajemen mutu Anda, penilaian dokumentasi teknis Anda sesuai dengan rencana pengambilan sampel yang ditetapkan serta audit tanpa pemberitahuan.

Jika ada perubahan pada sistem manajemen mutu Anda atau dokumentasi teknis Anda dalam siklus sertifikasi, kegiatan pengawasan yang diperlukan dari pihak kami akan dimasukkan dalam siklus audit Anda.

Sertifikasi menurut Regulasi (UE) 2017/745 memiliki durasi maksimum lima tahun dan dapat digabungkan dengan siklus audit berikutnya dengan mengajukan sertifikasi ulang.

Banking13.png

Biaya sertifikasi Regulasi (UE) 2017/45

Biaya sertifikasi berdasarkan Regulasi (UE) 2017/745 bergantung pada banyak faktor. Ini mencakup, misalnya, ukuran perusahaan Anda, kompleksitas proses dan struktur organisasi Anda, serta portofolio produk Anda, dengan pertimbangan khusus kelas risiko perangkat medis Anda dan jumlah dokumentasi teknis Anda. Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran individu.

Business2.png

Mengapa perusahaan perlu memilih DQS MED untuk sertifikasi MDR?

  • Keahlian yang diakui dalam perangkat medis selama lebih dari 20 tahun
  • Partisipasi aktif dalam komite standar dan teknis
  • Portofolio produk yang luas dari berbagai program sertifikasi normatif dan peraturan dari satu sumber
  • Jaringan di seluruh dunia dengan lebih dari 200 penilai dan ahli yang berpengalaman
Lebih lanjut
Lebih ringkas

Daftar harga biaya standar

EU - Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)

Lebih lanjut

Basic data untuk Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

Jika Anda tertarik dengan sertifikasi perangkat medis menurut MDR, Anda berada di tempat yang tepat.

Kami senang Anda tertarik dengan layanan sertifikasi dan penilaian kami. Kami akan dengan senang hati memberi Anda perkiraan biaya yang tidak mengikat secara gratis. Untuk ini kami memerlukan beberapa informasi tentang perusahaan Anda. Harap isi basic data MDR dan kirimkan kepada kami. Harap dicatat bahwa kami juga membutuhkan daftar basic data MP MDR untuk prosedur tersebut.

Download here

MDR Starter Kit 1

Di sini Anda akan menemukan paket informasi berikut untuk kelancaran proses aplikasi sertifikasi MDR. 

• Prosedur aplikasi di bawah MDR

• Paket informasi

• Penilaian kapasitas

• Panduan - Dokumentasi Teknis

• Tinjauan pedoman dan rekomendasi

Unduh di sini

MDR Starter Kit 2

Di sini Anda akan menemukan paket informasi berikut untuk kelancaran proses aplikasi sertifikasi MDR.

• Basic data organisasi

• Daftar basic data

• Daftar Periksa GRUSULA

• Daftar periksa dokumentasi teknis

• Penyerahan dokumentasi teknis

• Process flow

ZIP

MDR Starter Kit 3

Di sini Anda akan menemukan paket informasi berikut untuk kelancaran proses aplikasi sertifikasi MDR.

• Pedoman dokumentasi teknis

ZIP
CE -Kennzeichen

Informasi penting tentang Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

Semua informasi penting tentang Peraturan Alat Kesehatan MDR (UE) 2017 dapat ditemukan secara ringkas dan jelas di flyer kami.

Unduh di sini
Contact-South-Asia-woman-shutterstock_1766529371.jpg

Permintaan penawaran

Narahubung Anda

Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran khusus untuk sertifikasi MDR (EU) 2017/745.

Permintaan Anda

Ada Pertanyaan?

Kami siap membantu.
Hubungi Kami