Certifikacija u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 s DQS-om

Odobrenje medicinskih proizvoda za prodaju ili distribuciju u Europskom gospodarskom prostoru

Od 26. svibnja 2021. godine Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima zamjenjuje bivšu Direktivu Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Opisuje zahtjeve i postupke ocjenjivanja sukladnosti koji se moraju ispuniti prije nego se medicinski proizvodi uvedu u Europski gospodarski prostor. Za medicinske proizvode klasa Is, Im, Ir, IIa, IIb i III potrebna je suradnja s prijavljenim tijelom.

Pravni zahtjevi u europskom gospodarskom prostoru

Ističe kompetencije vaše organizacije

Pokazuje usklađenost s najvišim standardima za proizvode

CE oznaka omogućuje pristup dodatnim tržištima

Europski parlament usvojio novu Uredbu (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

Nova Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima objavljena je 5. svibnja 2017. godine, a stupila je na snagu 25. svibnja 2021. godine. Za proizvođače već odobrenih medicinskih proizvoda postoji prijelazno razdoblje do 26. svibnja 2024. godine, a za to vrijeme uređaji certificirani prema prethodnoj Direktivi Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima mogu se nastaviti stavljati na tržište, ali također podliježu dodatnim zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima.

Dalekosežne promjene za proizvođače medicinskih proizvoda

Proizvođači medicinskih proizvoda moraju očekivati velike promjene uvođenjem Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. Nova uredba zamjenjuje prethodnu Direktivu Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktivu Vijeća 90/385/EEZ o medicinskim proizvodima za implantaciju. Što se tiče sadržaja, Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima se ozbiljno razlikuje od prethodnih direktiva EU.

Promjene u Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima za proizvođače medicinskih proizvoda

Što se tiče sadržaja, Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima se po mnogo čemu ozbiljno razlikuje od prethodnih direktiva EU. Među najvažnijim inovacijama su proširenje područja primjene, konkretizacije minimalnog sadržaja za izradu i održavanje tehničke dokumentacije, pooštravanje zahtjeva za kliničko ispitivanje, uvođenje novog postupka kontrole visokorizičnih medicinskih proizvoda (tzv. "temeljito ispitivanje"), osoba odgovorna za usklađenost s propisima, pooštravanje zahtjeva za nadzor medicinskih proizvoda nakon stavljanja na tržište i sustava budnosti, poboljšanje identifikacije i sljedivosti proizvoda uvođenjem jedinstvenog identifikacijskog broja proizvoda (UDI sustav), promicanje transparentnosti putem središnje europske baze podataka (EUDAMED), obveza proizvođača da osigura pokriće u slučaju odgovornosti, uvođenje nove skupine kirurških instrumenata za višekratnu upotrebu i brojna nova pravila o klasifikaciji, uključujući za softver, proizvode koji sadrže nanomaterijale i medicinske proizvode s materijalnim komponentama.

Izmjene Uredbe (EU) 2017/745 za prijavljena tijela

Nova uredba se vodi ciljem jedinstvenog određivanja i praćenja prijavljenih tijela na razini cijele Europe na temelju konkretiziranih i pooštrenih zahtjeva. Ovi povećani zahtjevi već su doveli do smanjenja broja prijavljenih tijela u Europi posljednjih godina, a za očekivati je i daljnje smanjenje.

Što DQS Medizinprodukte GmbH kao prijavljeno tijelo može učiniti za vas

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) uspješno je poslovalo kao prijavljeno tijelo prema Direktivi Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima, a sada je i prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima prijavljeno kao prijavljeno tijelo kod Središnjeg ureda njemačkih saveznih država za zdravstvenu zaštitu u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda (ZLG).

S više od 200 stručnjaka u području medicinskih proizvoda možemo na jednom mjestu ponuditi širok raspon različitih postupaka certificiranja.

Proces certifikacije prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

Kako bismo vam mogli ponuditi naše usluge, prvo nam je potreban opis vašeg planiranog projekta certificiranja, kao i neke informacije vezane uz proizvod. Od posebne su važnosti vaš namjeravani postupak sukladnosti, kao i predviđene namjene i klasifikacije rizika vaših medicinskih proizvoda.

Molimo da nam ove podatke dostavite u za to predviđenom obliku, tzv. obrascu za osnovne podatke.

Nakon što provjerimo podatke koje ste dostavili, poslat ćemo vam početnu procjenu troškova uključenih u proces evaluacije i certificiranja, uključujući troškove audita sustava upravljanja kvalitetom i ocjenu vaše tehničke dokumentacije.

Zajedno s troškovnikom dobit ćete i prijavnice.

Kako biste prihvatili našu ponudu za certifikaciju, pošaljite ispunjenu prijavnicu.

Važna napomena: kao što je navedeno u prijavnici, vaš postupak ocjenjivanja sukladnosti prema Uredbi (EU) 2017/745 počinje primitkom vaše ispunjene prijavnice. Sama prijava nije jamstvo certifikacije. Imajte na umu naše obveze izvještavanja koje su navedene u našim Općim uvjetima poslovanja (OU).

Nakon primitka vaše prijavnice, pregledat ćemo i ocijeniti podatke i informacije koje ste poslali. U svrhu pojašnjenja, možda će biti potrebno da od vas zatražimo dodatne informacije i pojedinosti.

Nakon uspješnog završetka pregleda, vaša prijava za certifikaciju bit će prihvaćena. Ako budemo prisiljeni odbiti vašu prijavu u ovom trenutku iz tehničkih ili formalnih razloga, to će rezultirati obvezama obavještavanja za nas kao što je opisano u našim Općim uvjetima poslovanja.

Prvo se provodi potrebna ocjena vaše tehničke dokumentacije na temelju plana uzorkovanja. U tu svrhu od vas će se tražiti da predate sve potrebne dokumente za ocjenu. Rezultat svake procjene dobit ćete u obliku završnog izvještaja nakon što se donese odluka o certifikaciji (pogledajte sljedeći korak).

Drugi korak je sustavna evaluacija vašeg sustava upravljanja kvalitetom. To se provodi u fazama kroz analizu sustava (faza 1) na temelju vaše dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom i procjenu sustava na licu mjesta (faza 2). Rezultati procjene sustava također će vam biti poslani u zasebnim izvještajima čim se odluke o certifikaciji donesu u sljedećem koraku.

Napominjemo da se tijekom procjene mogu pojaviti obveze izvještavanja ili čak prekidi postupaka ocjenjivanja. Mogući okidači kao i odgovarajuće posljedice opisani su u našim Općim uvjetima poslovanja.

Rezultate ocjenjivanja vaše tehničke dokumentacije, kao i procjene vašeg sustava, ocjenjuje neovisno stručno vijeće, koje potvrđuje ili odbija preporuku ocjenjivača za certifikaciju. Obratit ćemo vam se pojave li se pitanja u vezi sa sadržajem.

Sama odluka o certifikaciji je višestupanjski proces s nekoliko agencija za unutarnju kontrolu kako bi se osiguralo da su odluke o certifikaciji prikladne i da se poduzete odgovarajuće radnje.

Kako bi vaša certifikacija ostala valjana, moramo obavljati svoje aktivnosti nadzora u redovitim intervalima. One se sastoje od godišnjih nadzornih audita vašeg sustava upravljanja kvalitetom, procjena vaše tehničke dokumentacije prema definiranom planu uzorkovanja kao i nenajavljenih audita.

Dođe li do bilo kakvih promjena u vašem sustavu upravljanja kvalitetom ili vašoj tehničkoj dokumentaciji za vrijeme certifikacijskog ciklusa, potrebne aktivnosti nadzora s naše strane bit će uključene u vaš ciklus audita.

Certifikacija prema Uredbi (EU) 2017/745 traje maksimalno pet godina i može se kombinirati s naknadnim ciklusom audita podnošenjem zahtjeva za recertifikaciju.

Troškovi certifikacije prema Uredbi (EU) 2017/45

Trošak certificiranja prema Uredbi (EU) 2017/745 ovisi o mnogim čimbenicima. To uključuje, na primjer, veličinu vaše organizacije, složenost vaših procesa i vašu organizacijsku strukturu, kao i vaš portfelj proizvoda, s posebnim razmatranjem klasa rizika vaših medicinskih proizvoda i broja vaše tehničke dokumentacije. Rado ćemo vam pružiti individualnu ponudu.

Zašto bi organizacije trebale odabrati DQS MED za certifikaciju prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima?

Priznata stručnost u području medicinskih proizvoda više od 20 godina
Aktivno sudjelovanje u standardima i tehničkim odborima

Široki portfelj proizvoda različitih normativnih i regulatornih programa certificiranja na jednom mjestu
Globalna mreža s više od 200 iskusnih ocjenjivača i stručnjaka

Više

Manje

Osnovni podaci - Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

Ako ste zainteresirani za certifikaciju medicinskih proizvoda prema Uredbi (EU) 2017/745, na pravm ste mjestu.

Drago nam je da ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjena. Rado ćemo Vam dostaviti besplatnu neobvezujuću procjenu troškova. Zato nam trebaju neke onformacije o vašoj organizaciji. Ispunite dokument o osnovnim podacima Basic data for MDR i pošaljite nam ga. Napominjemo da za proceduru trebamo i Basic data list MP MDR.

Preuzmite obrazac

Cjenik standardnih naknada

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

Pročitajte više ovdje

Zahtjev za ponudu

Vaša lokalna kontakt osoba

Rado ćemo vam poslati prilagođenu ponudu za certifikaciju prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima.

Vaš upit

Izaberite jezik