Schválenie zdravotníckych pomôcok na predaj alebo distribúciu v Európskom hospodárskom priestore
Právna požiadavka v hospodárskom priestore EÚ
Zdôrazňuje kompetencie vašej spoločnosti
preukazuje súlad s najvyššími normami pre výrobky
Označenie CE umožňuje prístup na ďalšie trhy
Nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 prijaté Európskym parlamentom
Ďalekosiahle zmeny pre výrobcov zdravotníckych pomôcok
Zmeny v nariadení (EÚ) 2017/745 pre výrobcov zdravotníckych pomôcok.
Zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745 pre notifikované osoby.
Čo pre vás môže urobiť spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH ako notifikovaný orgán
Proces certifikácie podľa MDR (EÚ) 2017/745
Aby sme vám mohli ponúknuť naše služby, potrebujeme najprv opis vášho plánovaného certifikačného projektu, ako aj niektoré informácie týkajúce sa výrobku. Mimoriadne dôležité sú váš plánovaný postup zhody, ako aj plánovaný účel a klasifikácia rizík vašich zdravotníckych pomôcok.
Tieto informácie nám poskytnite vo formulári určenom na tento účel, tzv. základné údaje.
Po kontrole vami predložených informácií vám zašleme predbežný odhad nákladov spojených s procesom hodnotenia a certifikácie vrátane nákladov na audit QMS a hodnotenie vašej technickej dokumentácie.
Spolu s odhadom nákladov dostanete aj formuláre žiadosti.
Ak chcete prijať našu ponuku na certifikáciu, pošlite vyplnený formulár žiadosti.
Dôležité upozornenie: Ako je uvedené vo formulári žiadosti, váš postup posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 sa začína prijatím vyplneného formulára žiadosti. Samotná žiadosť nie je zárukou certifikácie. Upozorňujeme na naše povinnosti týkajúce sa podávania správ, ktoré sú uvedené v našich všeobecných obchodných podmienkach (VOP).
Po prijatí vašej prihlášky skontrolujeme a vyhodnotíme údaje a informácie, ktoré ste predložili. Na účely objasnenia môže byť potrebné, aby sme vás požiadali o poskytnutie dodatočných informácií a podrobností.
Po úspešnom ukončení preskúmania bude vaša žiadosť o certifikáciu prijatá. Ak by sme boli v tejto fáze nútení vašu žiadosť zamietnuť z technických alebo formálnych dôvodov, bude to mať za následok oznamovaciu povinnosť pre nás, ako je opísané v našich VOP.
V prvom kroku sa na základe plánu výberu vzoriek vykoná požadované posúdenie vašej technickej dokumentácie (dokumentácií). Na tento účel budete požiadaní o predloženie všetkých požadovaných dokumentov na posúdenie. Výsledok každého posúdenia dostanete vo forme záverečnej správy po prijatí rozhodnutia o certifikácii (pozri ďalší krok).
Druhým krokom je systémové hodnotenie vášho systému riadenia kvality. To sa vykonáva v niekoľkých etapách pomocou analýzy systému (1. etapa) na základe vašej dokumentácie systému QMS a posúdenia systému na mieste (2. etapa). Výsledky posúdenia systému vám budú tiež zaslané v samostatných správach hneď po prijatí rozhodnutí o certifikácii v ďalšom kroku.
Upozorňujeme, že v priebehu posudzovania môže dôjsť k požiadavkám na podávanie správ alebo dokonca k ukončeniu postupov posudzovania. Možné spúšťacie faktory, ako aj zodpovedajúce dôsledky sú opísané v našich VOP.
Výsledky posúdenia vašej technickej dokumentácie, ako aj posúdenia vášho systému vyhodnocuje nezávislá skupina odborníkov, ktorá potvrdí alebo zamietne certifikačné odporúčanie posudzovateľa. V prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa obsahu vás budeme kontaktovať.
Samotné rozhodnutie o certifikácii je viacstupňový proces s niekoľkými vnútornými kontrolnými orgánmi, ktoré zabezpečujú, aby rozhodnutia o certifikácii boli primerané a aby sa prijali vhodné opatrenia.
Na udržanie vašej certifikácie musíme v pravidelných intervaloch vykonávať naše činnosti dohľadu. Tie pozostávajú z ročných dozorných auditov vášho systému manažérstva kvality, posudzovania vašej technickej dokumentácie podľa stanoveného plánu výberu vzoriek, ako aj z neohlásených auditov.
Ak v rámci certifikačného cyklu dôjde k akýmkoľvek zmenám vo vašom systéme manažérstva kvality alebo vo vašej technickej dokumentácii, potrebné dozorné činnosti z našej strany budú zahrnuté do cyklu auditov.
Certifikácia podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 trvá maximálne päť rokov a je možné ju spojiť s následným cyklom auditov podaním žiadosti o recertifikáciu.
Náklady na certifikáciu podľa nariadenia (EÚ) 2017/45
Prečo by si spoločnosti mali vybrať spoločnosť DQS MED na certifikáciu MDR?
- Široké portfólio produktov rôznych normatívnych a regulačných certifikačných programov z jedného zdroja
- Celosvetová sieť s viac ako 200 skúsenými posudzovateľmi a odborníkmi
Základné údaje o nariadení o zdravotníckych pomôckach MDR (EÚ) 2017
Ak máte záujem o certifikáciu zdravotníckej pomôcky podľa MDR, ste na správnom mieste.
Teší nás, že máte záujem o naše certifikačné a hodnotiace služby. Radi vám bezplatne poskytneme nezáväzný odhad nákladov. Na tento účel potrebujeme niekoľko informácií o vašej spoločnosti. Vyplňte prosím základné údaje MDR a pošlite nám ich. Upozorňujeme, že na postup potrebujeme aj zoznam základných údajov MP MDR.