Schválenie zdravotníckych pomôcok na predaj alebo distribúciu v Európskom hospodárskom priestore

Nariadenie MDR (EÚ) 2017/745 od 26. mája 2021 nahrádza predchádzajúcu smernicu EÚ o zdravotníckych pomôckach (93/42/EHS). Ako právny základ opisuje požiadavky a postupy posudzovania zhody, ktoré musia byť splnené pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh Európskeho hospodárskeho priestoru. V prípade zdravotníckych pomôcok tried Is, Im, Ir, IIa, IIb a III sa vyžaduje spolupráca s notifikovaným orgánom.

Právna požiadavka v hospodárskom priestore EÚ

Zdôrazňuje kompetencie vašej spoločnosti

preukazuje súlad s najvyššími normami pre výrobky

Označenie CE umožňuje prístup na ďalšie trhy

Grundsätze
Loading...

Nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 prijaté Európskym parlamentom

Nové nariadenie (EÚ) 2017/745 bolo zverejnené 5. mája 2017 a nadobudlo účinnosť 25. mája 2021. Pre výrobcov už schválených zdravotníckych pomôcok platí prechodné obdobie do 26. mája 2024, počas ktorého sa pomôcky, ktoré boli predtým certifikované podľa predchádzajúcej smernice o zdravotníckych pomôckach MDD 93/42/EHS, môžu naďalej uvádzať na trh, ale vzťahujú sa na ne aj dodatočné požiadavky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.

Prozessorientierung
Loading...

Ďalekosiahle zmeny pre výrobcov zdravotníckych pomôcok

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia so zavedením MDR očakávať veľké zmeny. Nové nariadenie nahrádza predchádzajúcu smernicu o zdravotníckych pomôckach MDD 93/42/EHS a smernicu o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach AIMD 90/385/EHS. Z hľadiska obsahu sa MDR výrazne líši od predchádzajúcich smerníc EÚ.

Gesetze
Loading...

Zmeny v nariadení (EÚ) 2017/745 pre výrobcov zdravotníckych pomôcok.

Z hľadiska obsahu sa MDR v mnohých ohľadoch vážne líši od predchádzajúcich smerníc EÚ. Medzi najdôležitejšie novinky patrí rozšírenie rozsahu pôsobnosti, konkretizácia minimálneho obsahu pre tvorbu a vedenie technickej dokumentácie, sprísnenie požiadaviek na klinické hodnotenie, zavedenie nového kontrolného postupu pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky (tzv. "kontrolný postup"), osoba zodpovedná za dodržiavanie predpisov, sprísnenie požiadaviek na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami po ich uvedení na trh a systém vigilancie, zlepšenie identifikácie a vysledovateľnosti pomôcok prostredníctvom zavedenia jedinečného identifikačného čísla výrobku (systém UDI), podpora transparentnosti prostredníctvom centrálnej európskej databázy (EUDAMED), povinnosť výrobcov poskytnúť poistné krytie v prípade zodpovednosti, zavedenie novej skupiny chirurgických nástrojov na opakované použitie a početné nové pravidlá klasifikácie vrátane pravidiel klasifikácie softvéru, pomôcok obsahujúcich nanomateriály a pomôcok obsahujúcich nanomateriály vrátane pravidiel klasifikácie softvéru, pomôcok obsahujúcich nanomateriály a zdravotníckych pomôcok s materiálovými zložkami.

Anforderungen
Loading...

Zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745 pre notifikované osoby.

Nové nariadenie sleduje cieľ celoeurópskeho jednotného určovania a monitorovania notifikovaných osôb na základe konkretizovaných a sprísnených požiadaviek. Tieto zvýšené požiadavky už v posledných rokoch viedli k zníženiu počtu notifikovaných osôb v Európe a predpokladá sa ich ďalšia koncentrácia.

Partner
Loading...

Čo pre vás môže urobiť spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH ako notifikovaný orgán

Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) sa môže pochváliť úspešnou minulosťou ako notifikovaný orgán podľa smernice 93/42/EHS a bola tiež notifikovaná ako notifikovaný orgán podľa MDR 2017/745 ústredným orgánom nemeckých spolkových krajín pre ochranu zdravia, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky (ZLG).

S viac ako 200 odborníkmi v oblasti zdravotníckych pomôcok môžeme ponúknuť širokú škálu rôznych certifikačných postupov z jedného zdroja.

Business28.png
Loading...

Proces certifikácie podľa MDR (EÚ) 2017/745

Aby sme vám mohli ponúknuť naše služby, potrebujeme najprv opis vášho plánovaného certifikačného projektu, ako aj niektoré informácie týkajúce sa výrobku. Mimoriadne dôležité sú váš plánovaný postup zhody, ako aj plánovaný účel a klasifikácia rizík vašich zdravotníckych pomôcok.

Tieto informácie nám poskytnite vo formulári určenom na tento účel, tzv. základné údaje.

Po kontrole vami predložených informácií vám zašleme predbežný odhad nákladov spojených s procesom hodnotenia a certifikácie vrátane nákladov na audit QMS a hodnotenie vašej technickej dokumentácie.

Spolu s odhadom nákladov dostanete aj formuláre žiadosti.

Ak chcete prijať našu ponuku na certifikáciu, pošlite vyplnený formulár žiadosti.

Dôležité upozornenie: Ako je uvedené vo formulári žiadosti, váš postup posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 sa začína prijatím vyplneného formulára žiadosti. Samotná žiadosť nie je zárukou certifikácie. Upozorňujeme na naše povinnosti týkajúce sa podávania správ, ktoré sú uvedené v našich všeobecných obchodných podmienkach (VOP).

Po prijatí vašej prihlášky skontrolujeme a vyhodnotíme údaje a informácie, ktoré ste predložili. Na účely objasnenia môže byť potrebné, aby sme vás požiadali o poskytnutie dodatočných informácií a podrobností.

Po úspešnom ukončení preskúmania bude vaša žiadosť o certifikáciu prijatá. Ak by sme boli v tejto fáze nútení vašu žiadosť zamietnuť z technických alebo formálnych dôvodov, bude to mať za následok oznamovaciu povinnosť pre nás, ako je opísané v našich VOP.

V prvom kroku sa na základe plánu výberu vzoriek vykoná požadované posúdenie vašej technickej dokumentácie (dokumentácií). Na tento účel budete požiadaní o predloženie všetkých požadovaných dokumentov na posúdenie. Výsledok každého posúdenia dostanete vo forme záverečnej správy po prijatí rozhodnutia o certifikácii (pozri ďalší krok).

Druhým krokom je systémové hodnotenie vášho systému riadenia kvality. To sa vykonáva v niekoľkých etapách pomocou analýzy systému (1. etapa) na základe vašej dokumentácie systému QMS a posúdenia systému na mieste (2. etapa). Výsledky posúdenia systému vám budú tiež zaslané v samostatných správach hneď po prijatí rozhodnutí o certifikácii v ďalšom kroku.

Upozorňujeme, že v priebehu posudzovania môže dôjsť k požiadavkám na podávanie správ alebo dokonca k ukončeniu postupov posudzovania. Možné spúšťacie faktory, ako aj zodpovedajúce dôsledky sú opísané v našich VOP.

Výsledky posúdenia vašej technickej dokumentácie, ako aj posúdenia vášho systému vyhodnocuje nezávislá skupina odborníkov, ktorá potvrdí alebo zamietne certifikačné odporúčanie posudzovateľa. V prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa obsahu vás budeme kontaktovať.

Samotné rozhodnutie o certifikácii je viacstupňový proces s niekoľkými vnútornými kontrolnými orgánmi, ktoré zabezpečujú, aby rozhodnutia o certifikácii boli primerané a aby sa prijali vhodné opatrenia.

Na udržanie vašej certifikácie musíme v pravidelných intervaloch vykonávať naše činnosti dohľadu. Tie pozostávajú z ročných dozorných auditov vášho systému manažérstva kvality, posudzovania vašej technickej dokumentácie podľa stanoveného plánu výberu vzoriek, ako aj z neohlásených auditov.

Ak v rámci certifikačného cyklu dôjde k akýmkoľvek zmenám vo vašom systéme manažérstva kvality alebo vo vašej technickej dokumentácii, potrebné dozorné činnosti z našej strany budú zahrnuté do cyklu auditov.

Certifikácia podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 trvá maximálne päť rokov a je možné ju spojiť s následným cyklom auditov podaním žiadosti o recertifikáciu.

Banking13.png
Loading...

Náklady na certifikáciu podľa nariadenia (EÚ) 2017/45

Náklady na certifikáciu podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 závisia od mnohých faktorov. Patrí medzi ne napríklad veľkosť vašej spoločnosti, zložitosť vašich procesov a organizačnej štruktúry, ako aj vaše portfólio výrobkov s osobitným zreteľom na rizikové triedy vašich zdravotníckych pomôcok a počet vašich technických dokumentácií. Radi vám vypracujeme individuálnu ponuku.

Business2.png
Loading...

Prečo by si spoločnosti mali vybrať spoločnosť DQS MED na certifikáciu MDR?

  • Uznávané odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok už viac ako 20 rokov
  • Aktívna účasť v normalizačných a technických výboroch
  • Široké portfólio produktov rôznych normatívnych a regulačných certifikačných programov z jedného zdroja
  • Celosvetová sieť s viac ako 200 skúsenými posudzovateľmi a odborníkmi
Zobraziť viac
Zobraziť menej

Základné údaje o nariadení o zdravotníckych pomôckach MDR (EÚ) 2017

Ak máte záujem o certifikáciu zdravotníckej pomôcky podľa MDR, ste na správnom mieste.

Teší nás, že máte záujem o naše certifikačné a hodnotiace služby. Radi vám bezplatne poskytneme nezáväzný odhad nákladov. Na tento účel potrebujeme niekoľko informácií o vašej spoločnosti. Vyplňte prosím základné údaje MDR a pošlite nám ich. Upozorňujeme, že na postup potrebujeme aj zoznam základných údajov MP MDR.

Stiahnuť tu
Loading...

Vyžiadajte si cenovú ponuku

Vaša miestna kontaktná osoba

Radi vám poskytneme ponuku na certifikáciu MDR (EÚ) 2017/745 na mieru.