Règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 -DQS

Approbation des dispositifs médicaux pour la vente ou la distribution dans l'Espace économique européen.

Depuis le 26 mai 2021, le règlement MDR (UE) 2017/745 remplace l'ancienne directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE). En tant que base juridique, il décrit les exigences et les procédures d'évaluation de la conformité qui doivent être respectées avant l'introduction des dispositifs médicaux dans l'Espace économique européen. Pour les dispositifs médicaux des classes Is, Im, Ir, IIa, IIb et III, la coopération avec un organisme notifié est requise.

Exigence légale dans l'espace économique européen

Met en évidence la compétence de votre entreprise

Démontre la conformité aux normes de produit les plus élevées

Le marquage CE permet d'accéder à des marchés supplémentaires

Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 adopté par le Parlement européen

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 a été publié le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 25 mai 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux déjà approuvés, il existe une période de transition jusqu'au 26 mai 2024, au cours de laquelle les dispositifs anciennement certifiés en vertu de la précédente directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE peuvent continuer à être mis sur le marché, mais sont également soumis à des exigences supplémentaires en vertu du règlement (UE) 2017/745.

Des changements profonds pour les fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'attendre à des changements majeurs avec l'introduction du RIM. Le nouveau règlement remplace la précédente directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs AIMD 90/385/CEE. En termes de contenu, le RIM diffère sérieusement des directives européennes précédentes.

Les changements du règlement (UE) 2017/745 pour les fabricants de dispositifs médicaux.

En termes de contenu, le RIM diffère sérieusement des directives précédentes de l'UE à de nombreux égards. Parmi les innovations les plus importantes, on peut citer l'élargissement du champ d'application, les concrétisations du contenu minimal pour la création et la mise à jour de la documentation technique, le renforcement des exigences en matière d'évaluation clinique, l'introduction d'une nouvelle procédure de contrôle pour les dispositifs médicaux à haut risque (dite "procédure de contrôle"), une personne responsable de la conformité réglementaire, le renforcement des exigences en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et le système de vigilance, l'amélioration de l'identification et de la traçabilité des dispositifs par l'introduction d'un numéro d'identification unique du produit (système UDI), la promotion de la transparence par une base de données centrale européenne (EUDAMED), l'obligation pour les fabricants de fournir une couverture en cas de responsabilité, l'introduction du nouveau groupe d'instruments chirurgicaux réutilisables, et de nombreuses nouvelles règles de classification, notamment pour les logiciels, les dispositifs contenant des nanomatériaux, et les dispositifs médicaux avec des composants matériels.

Les modifications apportées au règlement (UE) 2017/745 pour les organismes notifiés.

Le nouveau règlement poursuit l'objectif d'une désignation et d'une surveillance uniformes à l'échelle européenne des organismes notifiés sur la base d'exigences concrétisées et renforcées. Ces exigences accrues ont déjà entraîné une réduction du nombre d'organismes notifiés en Europe au cours des dernières années, et d'autres concentrations sont prévisibles.

Ce que DQS Medizinprodukte GmbH peut faire pour vous en tant qu'organisme notifié

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) peut s'appuyer sur un passé réussi en tant qu'organisme notifié au titre de la directive 93/42/CEE et a également été notifié en tant qu'organisme notifié au titre du MDR 2017/745 par l'autorité centrale des États fédéraux allemands pour la protection de la santé en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (ZLG).

Avec plus de 200 experts dans le domaine des dispositifs médicaux, nous pouvons proposer un large éventail de procédures de certification différentes auprès d'une source unique.

Le processus de certification selon le MDR (UE) 2017/745

Afin de pouvoir vous proposer nos services, nous avons d'abord besoin d'une description de votre projet de certification prévu ainsi que de quelques informations relatives au produit. La procédure de conformité que vous envisagez ainsi que l'usage prévu et les classifications de risque de vos dispositifs médicaux sont particulièrement importants.

Veuillez nous fournir ces informations dans le formulaire prévu à cet effet, les "données de base".

Après avoir vérifié les informations que vous nous avez transmises, nous vous enverrons une première estimation des coûts liés au processus d'évaluation et de certification, y compris les coûts de l'audit du SMQ et de l'évaluation de votre documentation technique.

Avec l'estimation des coûts, vous recevrez également les formulaires de demande.

Pour accepter notre offre de certification, veuillez soumettre le formulaire de demande dûment rempli.

Remarque importante : comme indiqué dans le formulaire de demande, votre procédure d'évaluation de la conformité conformément au règlement (UE) 2017/745 commence à la réception de votre formulaire de demande dûment rempli. La demande elle-même ne constitue pas une garantie de certification. Veuillez noter nos obligations en matière de rapports, qui sont énoncées dans nos conditions générales (CG).

Dès réception de votre formulaire de candidature, nous examinerons et évaluerons les données et informations que vous avez soumises. À des fins de clarification, il se peut que nous devions vous demander de fournir des informations et des détails supplémentaires.

Une fois l'examen terminé, votre demande de certification sera acceptée. Si nous devions rejeter votre demande à ce stade pour des raisons techniques ou formelles, cela entraînerait pour nous des obligations de notification telles que décrites dans nos CGV.

Dans un premier temps, les évaluations requises de votre (vos) documentation(s) technique(s) sont effectuées sur la base d'un plan d'échantillonnage. À cette fin, il vous sera demandé de soumettre tous les documents requis pour évaluation. Vous recevrez le résultat de chaque évaluation sous la forme d'un rapport final après que la décision de certification aura été prise (voir étape suivante).

La deuxième étape est l'évaluation de votre système de management de la qualité. Elle se déroule en plusieurs étapes : une analyse du système (étape 1) basée sur la documentation de votre SMQ et une évaluation du système sur site (étape 2). Les résultats de l'évaluation du système vous seront également envoyés dans des rapports séparés dès que les décisions de certification auront été prises à l'étape suivante.

Veuillez noter qu'au cours des évaluations, des exigences en matière de rapports ou même des interruptions des procédures d'évaluation peuvent survenir. Les déclencheurs possibles ainsi que les conséquences correspondantes sont décrits dans nos CGV.

Les résultats de l'évaluation de votre documentation technique et de l'évaluation de votre système sont évalués par un panel d'experts indépendants, qui confirme ou rejette la recommandation de certification de l'évaluateur. S'il y a des questions concernant le contenu, nous vous contacterons.

La décision de certification elle-même est un processus en plusieurs étapes, avec plusieurs organismes de contrôle interne pour garantir que les décisions de certification sont appropriées et que les actions adéquates sont prises.

Afin de maintenir votre certification, nous devons effectuer nos activités de surveillance à intervalles réguliers. Celles-ci consistent en des audits de surveillance annuels de votre système de management de la qualité, des évaluations de votre documentation technique selon un plan d'échantillonnage défini ainsi que des audits inopinés.

Si des modifications sont apportées à votre système de management de la qualité ou à votre documentation technique au cours d'un cycle de certification, les activités de surveillance nécessaires de notre part seront incluses dans votre cycle d'audit.

Une certification selon le règlement (UE) 2017/745 a une durée maximale de cinq ans et peut être combinée avec un cycle d'audit ultérieur en demandant une recertification.

Les coûts d'une certification selon le règlement (UE) 2017/45.

Le coût d'une certification selon le règlement (UE) 2017/745 dépend de nombreux facteurs. Il s'agit par exemple de la taille de votre entreprise, de la complexité de vos processus et de votre structure organisationnelle, ainsi que de votre portefeuille de produits, en tenant particulièrement compte des classes de risque de vos dispositifs médicaux et du nombre de vos documentations techniques. Nous nous ferons un plaisir de vous soumettre une offre individuelle.

Pourquoi les entreprises devraient-elles choisir DQS MED pour la certification MDR ?

Une expertise reconnue dans le domaine des dispositifs médicaux depuis plus de 20 ans
Participation active aux comités de normalisation et aux comités techniques

Large portefeuille de produits de divers programmes de certification normatifs et réglementaires d'une seule source
Réseau mondial avec plus de 200 évaluateurs et experts expérimentés.

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Liste de prix des frais standard

UE - Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR)

Plus d'informations ici

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

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Kit de démarrage MDR 1

Vous trouverez ici le dossier d'information suivant pour une procédure de candidature sans heurts à la certification MDR.

Procédure de candidature au titre de MDR
Dossier d'information
Évaluation de la capacité
Directives - Documentation technique
Aperçu des directives et recommandations

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MDR Starter Kit 2

Vous trouverez ici le dossier d'information suivant afin de faciliter la procédure de demande de certification RMD.

Données de base de l'organisation
Liste des données de base
Liste de contrôle GRUSULA
Liste de contrôle de la documentation technique
Soumission de la documentation technique
Déroulement du processus

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Kit de démarrage MDR 3

Vous trouverez ici l'ensemble des informations suivantes pour un processus de demande de certification MDR sans heurts.

Guide de la documentation technique

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Informations importantes concernant le règlement sur les dispositifs médicaux MDR (UE) 2017

Toutes les informations importantes concernant le règlement sur les dispositifs médicaux MDR (UE) 2017 se trouvent de manière compacte et claire sur notre dépliant.

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