Inside an operating room

Verordening MDR (EU) 2017/745

Uw aanvraag


Goedkeuring van medische hulpmiddelen voor verkoop of distributie in de Europese Economische Ruimte

Sinds 26 mei 2021 vervangt Verordening MDR (EU) 2017/745 de voormalige EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG). Als rechtsgrondslag beschrijft zij eisen en conformiteitsbeoordelingsprocedures waaraan moet worden voldaan voordat medische hulpmiddelen in de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd. Voor medische hulpmiddelen van de klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb en III is samenwerking met een Notified Body (aangemelde instantie) vereist.

Wettelijke vereiste in de economische ruimte van de EU

Benadrukt de competentie van uw bedrijf

Toont aan dat aan de hoogste productnormen wordt voldaan

CE-markering biedt toegang tot extra markten

Grundsätze

Nieuwe verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 aangenomen door het Europees Parlement

De nieuwe Verordening (EU) 2017/745 is op 5 mei 2017 gepubliceerd en is op 25 mei 2021 in werking getreden. Voor fabrikanten van reeds goedgekeurde medische hulpmiddelen geldt een overgangsperiode tot 26 mei 2024, gedurende welke periode hulpmiddelen die voorheen gecertificeerd waren onder de vorige Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42/EEG in de handel gebracht mogen blijven worden, maar ook onderworpen zijn aan aanvullende vereisten onder Verordening (EU) 2017/745.

Prozessorientierung

Ingrijpende veranderingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten met de invoering van de MDR rekening houden met ingrijpende veranderingen. De nieuwe verordening vervangt de vorige Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42/EEG en de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen AIMD 90/385/EEG. Inhoudelijk wijkt de MDR sterk af van de vorige EU-richtlijnen.

Gesetze

De wijzigingen in Verordening (EU) 2017/745 voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Inhoudelijk wijkt de MDR in veel opzichten ernstig af van de eerdere EU-richtlijnen. Tot de belangrijkste vernieuwingen behoren de uitbreiding van het toepassingsgebied, concretiseringen van de minimuminhoud voor het opstellen en bijhouden van technische documentatie, aanscherping van de eisen voor klinische evaluatie, invoering van een nieuwe controleprocedure voor medische hulpmiddelen met een hoog risico (de zogeheten "toetsingsprocedure"), een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, aanscherping van de eisen voor het toezicht na het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en het vigilantiesysteem, verbetering van de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen door de invoering van een uniek productidentificatienummer (UDI-systeem), bevordering van transparantie door middel van een centrale Europese databank (EUDAMED), de verplichting voor fabrikanten om dekking te bieden in geval van aansprakelijkheid, de invoering van de nieuwe groep van herbruikbare chirurgische instrumenten, en tal van nieuwe classificatieregels, onder meer voor software, hulpmiddelen die nanomaterialen bevatten, en medische hulpmiddelen met materiële bestanddelen.

Anforderungen

De wijzigingen in Verordening (EU) 2017/745 voor aangemelde instanties.

De nieuwe verordening streeft naar een Europa-brede uniforme aanwijzing en monitoring van aangemelde instanties op basis van geconcretiseerde en aangescherpte eisen. Deze aangescherpte eisen hebben de afgelopen jaren al geleid tot een vermindering van het aantal Notified Bodies in Europa, en verdere concentraties zijn te verwachten.

Partner

Wat DQS Medizinprodukte GmbH als Notified Body voor u kan doen

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) kan terugkijken op een succesvol verleden als Notified Body onder Richtlijn 93/42/EEG en is tevens als Notified Body onder MDR 2017/745 aangemeld door de Centrale Autoriteit van de Duitse Bondsstaten voor Gezondheidsbescherming met betrekking tot Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (ZLG).

Met meer dan 200 experts op het gebied van medische hulpmiddelen, kunnen wij een breed scala aan verschillende certificatieprocedures bij één partner aanbieden.

Business28.png

Het certificeringsproces volgens MDR (EU) 2017/745

Om u onze diensten te kunnen aanbieden, hebben wij eerst een beschrijving van uw geplande certificeringsproject nodig, evenals enkele productgerelateerde gegevens. Van bijzonder belang zijn uw beoogde conformiteitsprocedure en de beoogde doel- en risicoklassen van uw medische hulpmiddelen.

Gelieve ons deze informatie te bezorgen op het daartoe bestemde formulier, de zogenaamde basisgegevens.

Nadat wij de door u verstrekte informatie hebben gecontroleerd, sturen wij u een eerste raming van de kosten voor het evaluatie- en certificatieproces, met inbegrip van de kosten van de QMS-audit en de evaluatie van uw technische documentatie.

Samen met de kostenraming ontvangt u ook de aanvraagformulieren.

Om ons aanbod voor certificering te accepteren, dient u het ingevulde aanvraagformulier in te dienen.

Belangrijke opmerking: zoals vermeld in het aanvraagformulier, begint uw conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens Verordening (EU) 2017/745 met de ontvangst van uw ingevulde aanvraagformulier. De aanvraag zelf is geen garantie voor certificering. Houd rekening met onze rapportageverplichtingen, die zijn vastgelegd in onze Algemene Voorwaarden (AV).

Na ontvangst van uw aanvraagformulier zullen wij de door u ingediende gegevens en informatie bekijken en evalueren. Ter verduidelijking kan het nodig zijn dat wij u vragen om aanvullende informatie en details te verstrekken.

Na succesvolle afronding van het onderzoek zal uw aanvraag voor certificering worden aanvaard. Indien wij genoodzaakt zijn uw aanvraag op dit punt om technische of formele redenen af te wijzen, zal dit voor ons resulteren in kennisgevingsverplichtingen zoals beschreven in onze Algemene Voorwaarden.

In de eerste stap worden de vereiste beoordelingen van uw technische documentatie(s) uitgevoerd op basis van een steekproefplan. Daartoe wordt u gevraagd alle vereiste documenten ter beoordeling in te dienen. U ontvangt het resultaat van elke beoordeling in de vorm van een eindrapport nadat de certificeringsbeslissing is genomen (zie volgende stap).

De tweede stap is de systeemevaluatie van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Deze wordt in fasen uitgevoerd met behulp van een systeemanalyse (fase 1) op basis van uw QMS-documentatie en een systeembeoordeling ter plaatse (fase 2). De resultaten van de systeembeoordeling worden u in afzonderlijke rapporten toegezonden, zodra de certificeringsbesluiten in de volgende stap zijn genomen.

Houd er rekening mee dat in de loop van de beoordelingen, rapportageverplichtingen of zelfs beëindiging van de beoordelingsprocedures kunnen optreden. Mogelijke triggers en de overeenkomstige gevolgen worden beschreven in onze Algemene Voorwaarden.

De resultaten van de beoordelingen van uw technische documentatie en uw systeembeoordeling worden geëvalueerd door een onafhankelijk panel van deskundigen, dat de certificeringsaanbeveling van de beoordelaar bevestigt of verwerpt. Als er vragen zijn over de inhoud, nemen wij contact met u op.

De certificeringsbeslissing zelf is een proces in meerdere fasen met verschillende interne controle-instanties om ervoor te zorgen dat certificeringsbeslissingen passend zijn en dat passende maatregelen worden genomen.

Om uw certificering te behouden, moeten wij op regelmatige tijdstippen onze toezichtsactiviteiten uitvoeren. Deze bestaan uit jaarlijkse toezichtsaudits van uw kwaliteitsmanagementsysteem, beoordelingen van uw technische documentatie volgens een vastgesteld steekproefplan, en onaangekondigde audits.

Indien er zich binnen een certificatiecyclus wijzigingen voordoen in uw kwaliteitsmanagementsysteem of uw technische documentatie, zullen de noodzakelijke toezichtactiviteiten van onze kant in uw auditcyclus worden opgenomen.

Een certificering volgens Verordening (EU) 2017/745 heeft een maximale looptijd van vijf jaar en kan worden gecombineerd met een volgende auditcyclus door hercertificering aan te vragen.

Banking13.png

De kosten van een certificering volgens Verordening (EU) 2017/45

De kosten van een certificering volgens Verordening (EU) 2017/745 zijn afhankelijk van vele factoren. Deze omvatten bijvoorbeeld de grootte van uw bedrijf, de complexiteit van uw processen en uw organisatiestructuur, evenals uw productportfolio, met speciale aandacht voor de risicoklassen van uw medische hulpmiddelen en het aantal van uw technische documentaties. Wij zullen u graag een individuele offerte doen toekomen.

Business2.png

Waarom zouden bedrijven DQS MED moeten kiezen voor MDR certificering?

  • Erkende expertise in medische hulpmiddelen voor meer dan 20 jaar
  • Actieve deelname in normen en technische comités
  • Breed productportfolio van diverse normatieve en regulerende certificeringsprogramma's bij één partner
  • Wereldwijd netwerk met meer dan 200 ervaren auditoren en experts
Meer tonen
Minder tonen

Prijslijst van standaardtarieven

EU - Verordening medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR

Meer informatie

Basisgegevens over de verordening medische hulpmiddelen MDR (EU) 2017

Als u geïnteresseerd bent in een certificering van een medisch hulpmiddel volgens de MDR, bent u bij ons aan het juiste adres.

Wij zijn blij dat u geïnteresseerd bent in onze certificerings- en beoordelingsdiensten. Wij geven u graag gratis een niet-bindende kostenraming. Hiervoor hebben wij enige informatie over uw bedrijf nodig. Vul de basis MDR-gegevens in en stuur ze ons toe. Voor de procedure hebben wij ook de basisgegevenslijst MP MDR nodig.

Download hier

MDR-starterspakket 1

Hier vindt u het volgende informatiepakket voor een vlotte aanvraagprocedure voor MDR-certificering. 

  • Aanvraagprocedure onder MDR
  • Informatiepakket
  • Beoordeling van de capaciteit
  • Richtsnoeren - Technische documentatie
  • Overzicht van richtsnoeren en aanbevelingen
Download hier!

MDR-starterspakket 2

Hier vindt u het volgende informatiepakket voor een vlotte aanvraagprocedure voor MDR-certificering.

  • Basisgegevens van de organisatie
  • Lijst met basisgegevens 
  • Checklist GRUSULA
  • Checklist technische documentatie
  • Indienen van technische documentatie
  • Processtroom
Download hier!

MDR-starterspakket 3

Hier vindt u het volgende informatiepakket voor een soepele aanvraagprocedure voor MDR-certificering.

  • Richtlijn technische documentatie
Download hier!
Inside an operating room

Belangrijke informatie over de Verordening medische hulpmiddelen MDR (EU) 2017

Alle belangrijke informatie over de Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017 vindt u compact en overzichtelijk op onze flyer.

Ontdek onze flyer hier

Vraag een offerte aan

Uw lokale contactpersoon

Wij maken graag een offerte op maat voor MDR (EU) 2017/745 certificering.

Uw aanvraag

Hebt u vragen?

Wij zijn er voor u.
Neem contact met ons op