The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Jedinstvena provjera medicinskih proizvoda - omogućava da se procesom certificiranja dokaže usklađenost s regulatornim zahtjevima do pet zemalja sudionica: Australije, Brazila, Japana, Kanade i SAD-a. Prednosti ovog programa ne svode se samo na priznavanje rezultata kod registracije medicinskih proizvoda već uključuju i smanjen broj inspekcija od strane nadležnih tijela.
ISO 13485:2016 definira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom kako bi se pokazala sposobnost organizacije da pruži medicinske proizvode i povezane usluge koje dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne odredbe.
