Man and woman talking in front of a skyscraper

Taiwan Technical Cooperation Program (TCP lll)

Vaš upit


Važan certifikat za pristup tržištu u Tajvanu

Ako svojim medicinskim proizvodima planirate ulazak na tržište Tajvana, trebate odobrenje. DQS Medizinprodukte (DQS MED) je priznat prema programu Technical Cooperation Programme (TCP III). Certifikacijom svog sustava upravljanja kvalitetom od strane DQS MED-a lakše i brže ćete steći odobrenje proizvoda u Tajvanu.

Pojednostavljen pristup tajvanskom tržištu

Brže odobrenje proizvoda u Tajvanu

Ušteda vremena i manji troškovi

Često više nema potrebe za auditima koje provode tajvanske vlasti

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Važan preduvjet za odobrenje za stavljanje medicinskih proizvoda na tajvansko tržište

Program Technical Cooperation Programme (TCP III) daje društvima sa sjedištem u EU mogućnost da prodaju medicinske proizvode na tajvanskom tržištu bez potrebe za dodatnim auditom od strane tijela za provođenje audita prepoznatog od strane Tajvanske agencije za hranu i lijekove - TFDA.

DQS MED je jedno od malobrojnih prijavljenih tijela u Europi koje može provoditi certifikacije prema programu TCP III i tako proizvođačima medicinskih proizvoda iz EU olakšati pristup tajvanskom tržištu. Dokaz certificiranog sustava upravljanja kvalitetom prema normi ISO 13485 s posebnim izvještajem o auditu DQS MED-a, certifikatom prema ISO 13485 i popratnim pismom europskim kupcima olakšava odobrenje proizvoda u Tajvanu jer više nije potreban audit od strane tijela za auditiranje priznatog od strane Tajvanske agencije za hranu i lijekove - TFDA.

Više
Manje 
Zielgruppe

Za koje je organizacije važna certifikacija prema TCP III?

Proizvođači medicinskih proizvoda koji žele prodavati svoje proizvode u Tajvanu moraju ispuniti zahtjeve Tajvanske agencije za hranu i lijekove (TFDA). Certifikacija prema TCP III prikladna je za europske proizvođače medicinskih proizvoda koji traže odobrenje proizvoda u Tajvanu.

Anforderungen

Koji zahtjevi moraju biti ispunjeni prema TCP III?

Proizvođači iz inozemstva (ili EU) moraju dokazati da slijede Dobru proizvodnu praksu (DPP). U tu se svrhu mora dostaviti dokumentacija sustava kvalitete (QSD). Budući da su tajvanske smjernice dobre proizvodne prakse usklađene s normom ISO 13485, europski ili inozemni proizvođači mogu koristiti program kao dio svoje dostave dokumentacije sustava kvalitete kako bi dokazali usklađenost s tajvanskim zahtjevima.

Regulatorno tijelo na Tajvanu klasificira medicinske proizvode prema klasama rizika 1, 2 ili 3. To se temelji na shemi koju je razvila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Dakle, medicinski proizvodi klase 2 i 3 moraju prvo biti odobreni na svom domaćem tržištu prije nego što ih se može odobriti na Tajvanu.

Više
Manje 
Wie funktioniert

Kako DQS MED može pomoći vašoj organizaciji s programom TCP III?

Kao jedno od malobrojnih prijavljenih tijela u Europi DQS MED može provoditi audite medicinskih proizvoda prema programu TCP III i time olakšati ulaz na tajvansko tržište.

Business28.png

Kako izgleda certifikacija prema programu Technical Cooperation Program (TCP lll) u Tajvanu?

Prvo razgovaramo o vašoj organizaciji i ciljevima certifikacije prema programu TCP III. Na temelju tih razgovora primit ćete ponudu prilagođenu potrebama vašeg društva ili organizacije.

Certifikacijski audit za TCP III počinje analizom i evaluacijom vašeg sustava čime se određuje je li vaš sustav upravljanja spreman za certifikaciju i usklađen sa standardom u Tajvanu. U sljedećem koraku vaš auditor DQS-a na licu mjesta ocjenjuje učinkovitost vaših procesa upravljanja koristeći standarde. Rezultate vam predstavlja na završnom sastanku kada se prema potrebi dogovaraju i akcijski planovi.

Nakon audita rezultate ocjenjuje neovisni certifikacijski odbor DQS MED-a. Ako su ispunjeni svi zahtjevi, dobit ćete poseban izvještaj o auditu, certifikat prema ISO 13485 i popratno pismo kao potvrdu da vaš sustav upravljanja kvalitetom ispunjava sve zahtjeve tajvanskih regulatornih tijela.

Polugodišnje ili godišnje se ponovno provodi audit ključnih komponenti sustava na licu mjesta s ciljem daljnjeg poboljšavanja. Certifikat ističe nakon tri godine, ali recertifikacija se provodi prije isteka valjanosti kako bi se osigurala stalna usklađenost.

Banking13.png

Koliko košta certifikacija prema TCP lll?

Koliko košta certifikacija prema TCP III ovisi o više čimbenika. Na primjer, važnu ulogu igra postojanje već certificiranog sustava upravljanja. Osim toga na trajanje audita i cijenu utječu i veličina vaše organizacije kao i složenost vašeg sustava upravljanja kvalitetom.

Zato se trošak certifikacije prema TCP III ne može dati kao paušalni iznos. Rado ćemo vam pripremiti ponudu prilagođenu za vašu organizaciju, vaše društvo ili tijelo.

Više
Manje 
Business2.png

Zašto biste certifikaciju prema TCP III trebali provesti s DQS MED-om?

  • Svi važni auditi u medicinskom sektoru na jednom mjestu
  • Jedno od malobrojnih tijela za certifikaciju prema TCP III
  • Osobna podrška i usluge prilagođene klijentu
  • Višegodišnje iskustvo s partnerima u Tajvanu

Obrazac za osnovne podatke - Basic data for TCP III

Ako vas zanima certifikacija prema standardu TCP III, na pravom ste mjestu.

Drago nam je da ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjne. Rado ćemo Vam pripremiti besplatnu neobvezujuću procjenu troškova. Za to su nam potrebne neke informacije o vašoj organizaciji. Molimo ispunite obrazac Basic data for TCP III i pošaljite nam ga.

Preuzmite sada
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Zahtjev za ponudu

Vaša lokalna kontakt osoba

Rado ćemo vam pripremiti prilagođenu ponudu za certifikaciju prema TCP III.

Vaš upit

Imate li pitanja?

Tu smo za vas.
Obratite nam se