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Programa de Cooperação Técnica de Taiwan (TCP lll)

O seu inquérito


Certificado importante para o acesso ao mercado em Taiwan

Se você planeia entrar no mercado taiwanês com os seus dispositivos médicos, você precisa de uma aprovação. A DQS Medizinprodukte (DQS MED) é reconhecida de acordo com o Programa de Cooperação Técnica (TCP III). Com a sua gestão de qualidade certificada pela DQS MED, é mais fácil e rápido obter a aprovação do produto em Taiwan.

Acesso simplificado ao mercado taiwanês

Aprovação mais rápida do produto em Taiwan

Economia de tempo e custos

As auditorias das autoridades em Taiwan muitas vezes deixam de ser necessárias

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Pré-requisito importante para a aprovação no mercado de dispositivos médicos em Taiwan

O Programa de Cooperação Técnica (TCP III) dá às empresas com sede na UE a oportunidade de vender dispositivos médicos no mercado de Taiwan sem a necessidade de uma auditoria adicional por um órgão de auditoria reconhecido pela TFDA.

A DQS MED é um dos poucos organismos notificados na Europa que pode fornecer a certificação TCP III e, assim, facilitar o acesso dos fabricantes de produtos médicos da UE ao mercado taiwanês. A prova de um sistema QM certificado de acordo com a ISO 13485 com um relatório de auditoria especial escrito pela DQS MED, certificado ISO 13485 e uma carta de apresentação simplifica a aprovação do produto em Taiwan para os nossos clientes europeus, porque deixa de ser necessária uma auditoria por um órgão de auditoria reconhecido pela TFDA.

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Zielgruppe

Para que empresas é importante a certificação TCP III?

Os fabricantes de produtos médicos que desejam vender seus produtos em Taiwan devem cumprir os requisitos da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). A certificação TCP III é apropriada para empresas europeias de produtos médicos que procuram a aprovação de produtos em Taiwan.

Anforderungen

Que requisitos devem ser cumpridos no TCP III?

Os fabricantes do exterior (ou da UE) têm que provar que seguem uma Boa Prática de Fabrico (BPF). Para este propósito, a Documentação do Sistema de Qualidade (QSD) deve ser submetida. Como as directrizes das BPF de Taiwan estão harmonizadas com a ISO 13485, fabricantes europeus ou estrangeiros podem usar o programa como parte da submissão de QSD para demonstrar a conformidade com os requisitos taiwaneses.

A autoridade regulatória em Taiwan classifica os dispositivos médicos de acordo com os riscos das Classes 1, 2 ou 3. Isto é baseado no esquema desenvolvido pela FDA dos EUA. Assim, os dispositivos médicos das Classes 2 e 3 devem primeiro ter sido aprovados no seu mercado doméstico antes que a aprovação possa ser concedida em Taiwan.

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Wie funktioniert

Como a DQS MED pode apoiar a sua empresa com o TCP III?

Como um dos poucos Organismos Notificados na Europa, a DQS MED pode auditar os seus dispositivos médicos de acordo com o TCP III e assim facilitar o seu acesso ao mercado em Taiwan.

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Como funciona um Programa de Cooperação Técnica (TCP lll) na certificação de Taiwan?

No primeiro passo, você discute connosco a sua empresa e os objectivos da certificação TCP lll. Com base nessas discussões, você receberá uma oferta individual adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.

Numa pré-auditoria, verificamos quais os pré-requisitos já existentes para obter a certificação TCP III. Este poderia ser, por exemplo, um SGQ certificado de acordo com a ISO 13485. Com base na pré-auditoria, marcamos uma reunião de planeamento de projecto consigo para discutir os próximos passos.

A auditoria de certificação para TCP III começa com uma análise e avaliação do seu sistema e determina se o seu sistema de gestão está pronto para a certificação ou se é compatível com a norma em Taiwan. No passo seguinte, o seu auditor DQS no local avalia a eficácia dos processos de gestão utilizando as normas. Os resultados são apresentados numa reunião final e os planos de acção são acordados conforme necessário.

Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo conselho de certificação independente da DQS MED. Se todos os requisitos forem cumpridos, você receberá um relatório de auditoria especial, certificado ISO 13485 e uma carta de apresentação a confirmar que o seu QMS cumpre todos os requisitos das autoridades reguladoras de Taiwan.

Semianual ou anualmente, os componentes-chave do sistema são novamente auditados no local para melhorias adicionais. O certificado expira após não mais de três anos, mas a recertificação é realizada antes da expiração para garantir a conformidade contínua.

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Quanto custa a certificação TCP lll?

O custo da certificação TCP lll depende de uma série de factores. Por exemplo, se um sistema de gestão certificado já foi implementado tem um papel importante. Além disso, a dimensão da sua empresa, bem como a complexidade do seu sistema de gestão da qualidade têm influência sobre a duração e o preço da auditoria.

Por estes motivos, os custos da certificação de acordo com o TCP lll não podem ser dados como um montante fixo. No entanto, teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta individual para a sua empresa, organização ou autoridade.

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Porque deve ter sua empresa certificada de acordo com o TCP III com a DQS MED?

  • Todas as auditorias importantes no sector médico de uma só fonte
  • Um dos poucos organismos de certificação para o TCP III
  • Contactos pessoais e serviço orientado para o cliente
  • Muitos anos de experiência com parceiros de Taiwan
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  • Muitos anos de experiência com parceiros de Taiwan
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Basic data for TCP III

Se está interessado na certificação baseada na norma TCP III, veio ao sítio certo.

Estamos felizes por estar interessado nos nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o gosto em fornecer-lhe uma estimativa não vinculativa gratuitamente. Para o efeito necessitamos de alguma informação sobre a sua organização. Por favor preencha o basic data TCP III e envie-o para nós.

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