Certificado importante para o acesso ao mercado em Taiwan

Se você planeia entrar no mercado taiwanês com os seus dispositivos médicos, você precisa de uma aprovação. A DQS Medizinprodukte (DQS MED) é reconhecida de acordo com o Programa de Cooperação Técnica (TCP III). Com a sua gestão de qualidade certificada pela DQS MED, é mais fácil e rápido obter a aprovação do produto em Taiwan.

Acesso simplificado ao mercado taiwanês

Aprovação mais rápida do produto em Taiwan

Economia de tempo e custos

As auditorias das autoridades em Taiwan muitas vezes deixam de ser necessárias

Beschreibung Standard/Regelwerk
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TCP III - Pré-requisito importante para a aprovação no mercado de dispositivos médicos em Taiwan

O Programa de Cooperação Técnica (TCP III) dá às empresas com sede na UE a oportunidade de vender dispositivos médicos no mercado de Taiwan sem a necessidade de uma auditoria adicional por um órgão de auditoria reconhecido pela TFDA.

A DQS MED é um dos poucos organismos notificados na Europa que pode fornecer a certificação TCP III e, assim, facilitar o acesso dos fabricantes de produtos médicos da UE ao mercado taiwanês. A prova de um sistema QM certificado de acordo com a ISO 13485 com um relatório de auditoria especial escrito pela DQS MED, certificado ISO 13485 e uma carta de apresentação simplifica a aprovação do produto em Taiwan para os nossos clientes europeus, porque deixa de ser necessária uma auditoria por um órgão de auditoria reconhecido pela TFDA.

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Zielgruppe
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Para que empresas é importante a certificação TCP III?

Os fabricantes de produtos médicos que desejam vender seus produtos em Taiwan devem cumprir os requisitos da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). A certificação TCP III é apropriada para empresas europeias de produtos médicos que procuram a aprovação de produtos em Taiwan.

Anforderungen
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Que requisitos devem ser cumpridos no TCP III?

Os fabricantes do exterior (ou da UE) têm que provar que seguem uma Boa Prática de Fabrico (BPF). Para este propósito, a Documentação do Sistema de Qualidade (QSD) deve ser submetida. Como as directrizes das BPF de Taiwan estão harmonizadas com a ISO 13485, fabricantes europeus ou estrangeiros podem usar o programa como parte da submissão de QSD para demonstrar a conformidade com os requisitos taiwaneses.

A autoridade regulatória em Taiwan classifica os dispositivos médicos de acordo com os riscos das Classes 1, 2 ou 3. Isto é baseado no esquema desenvolvido pela FDA dos EUA. Assim, os dispositivos médicos das Classes 2 e 3 devem primeiro ter sido aprovados no seu mercado doméstico antes que a aprovação possa ser concedida em Taiwan.

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Wie funktioniert
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Como a DQS MED pode apoiar a sua empresa com o TCP III?

Como um dos poucos Organismos Notificados na Europa, a DQS MED pode auditar os seus dispositivos médicos de acordo com o TCP III e assim facilitar o seu acesso ao mercado em Taiwan.

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Como funciona um Programa de Cooperação Técnica (TCP lll) na certificação de Taiwan?

No primeiro passo, você discute connosco a sua empresa e os objectivos da certificação TCP lll. Com base nessas discussões, você receberá uma oferta individual adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.

Numa pré-auditoria, verificamos quais os pré-requisitos já existentes para obter a certificação TCP III. Este poderia ser, por exemplo, um SGQ certificado de acordo com a ISO 13485. Com base na pré-auditoria, marcamos uma reunião de planeamento de projecto consigo para discutir os próximos passos.

A auditoria de certificação para TCP III começa com uma análise e avaliação do seu sistema e determina se o seu sistema de gestão está pronto para a certificação ou se é compatível com a norma em Taiwan. No passo seguinte, o seu auditor DQS no local avalia a eficácia dos processos de gestão utilizando as normas. Os resultados são apresentados numa reunião final e os planos de acção são acordados conforme necessário.

Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo conselho de certificação independente da DQS MED. Se todos os requisitos forem cumpridos, você receberá um relatório de auditoria especial, certificado ISO 13485 e uma carta de apresentação a confirmar que o seu QMS cumpre todos os requisitos das autoridades reguladoras de Taiwan.

Semianual ou anualmente, os componentes-chave do sistema são novamente auditados no local para melhorias adicionais. O certificado expira após não mais de três anos, mas a recertificação é realizada antes da expiração para garantir a conformidade contínua.

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Quanto custa a certificação TCP lll?

O custo da certificação TCP lll depende de uma série de factores. Por exemplo, se um sistema de gestão certificado já foi implementado tem um papel importante. Além disso, a dimensão da sua empresa, bem como a complexidade do seu sistema de gestão da qualidade têm influência sobre a duração e o preço da auditoria.

Por estes motivos, os custos da certificação de acordo com o TCP lll não podem ser dados como um montante fixo. No entanto, teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta individual para a sua empresa, organização ou autoridade.

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Porque deve ter sua empresa certificada de acordo com o TCP III com a DQS MED?

  • Todas as auditorias importantes no sector médico de uma só fonte
  • Um dos poucos organismos de certificação para o TCP III
  • Contactos pessoais e serviço orientado para o cliente
  • Muitos anos de experiência com parceiros de Taiwan
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