Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan Certification

Важный сертификат для доступа на рынок Тайваня

Если вы планируете выйти на рынок Тайваня со своими медицинскими изделиями, вам необходимо получить разрешение. Компания DQS Medizinprodukte (DQS MED) признана в соответствии с Программой технического сотрудничества (TCP III). Если ваш менеджмент качества сертифицирован DQS MED, получить одобрение продукции на Тайване будет проще и быстрее.

Упрощенный доступ на тайваньский рынок

Более быстрое одобрение продукции на Тайване

Экономия времени и затрат

Аудиты со стороны властей Тайваня часто больше не требуются

TCP III - важное условие для одобрения медицинских изделий на рынке Тайваня

Программа технического сотрудничества (TCP III) дает компаниям из ЕС возможность продавать медицинские изделия на тайваньском рынке без дополнительного аудита со стороны признанного TFDA аудиторского органа.

DQS MED является одним из немногих нотифицированных органов в Европе, который может предоставить сертификацию TCP III и тем самым облегчить доступ на тайваньский рынок для производителей медицинских изделий из ЕС. Подтверждение сертифицированной системы управления качеством в соответствии с ISO 13485 с помощью специального отчета об аудите, составленного DQS MED, сертификата ISO 13485 и сопроводительного письма упрощает утверждение продукции на Тайване для наших европейских клиентов, поскольку больше не требуется аудит со стороны признанного TFDA аудиторского органа.

Развернуть

Свернуть

Для каких компаний важна сертификация TCP III?

Производители медицинского оборудования, которые хотят продавать свою продукцию на Тайване, должны соответствовать требованиям Тайваньского управления по контролю за продуктами и лекарствами (TFDA). Сертификация TCP III подходит для европейских компаний-производителей медицинского оборудования, желающих получить одобрение продукции на Тайване.

Какие требования должны быть выполнены в рамках TCP III?

Производители из-за рубежа (или ЕС) должны доказать, что они следуют надлежащей производственной практике (GMP). Для этого необходимо представить документацию системы качества (QSD). Поскольку тайваньское руководство по GMP гармонизировано с ISO 13485, европейские или иностранные производители могут использовать эту программу в рамках представления QSD для демонстрации соответствия тайваньским требованиям.

Регулирующий орган Тайваня классифицирует медицинские изделия по классу риска 1, 2 или 3. Это основано на схеме, разработанной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Таким образом, медицинские изделия классов 2 и 3 должны быть сначала одобрены на своем родном рынке, прежде чем они будут одобрены на Тайване.

Развернуть

Свернуть

Как DQS MED может помочь вашей компании с ПТС III?

Будучи одним из немногих нотифицированных органов в Европе, DQS MED может провести аудит ваших медицинских изделий в соответствии с TCP III и тем самым облегчить вам доступ на рынок Тайваня.

Как работает программа технического сотрудничества (TCP lll) при сертификации на Тайване?

На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации TCP lll. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, учитывающее потребности вашей компании или организации.

В ходе предварительного аудита мы проверяем, какие предварительные условия уже имеются для получения сертификата TCP III. Это может быть, например, сертифицированная СМК в соответствии с ISO 13485. По результатам предварительного аудита мы организуем с вами встречу по планированию проекта для обсуждения дальнейших шагов.

Сертификационный аудит для TCP III начинается с анализа и оценки вашей системы и определяет, готова ли ваша система менеджмента к сертификации или совместима со стандартом в Тайване. На следующем этапе ваш аудитор DQS на месте оценивает эффективность процессов управления с использованием стандартов. Результаты представляются на заключительном совещании, и при необходимости согласовываются планы действий.

После аудита результаты оцениваются независимым сертификационным советом DQS MED. Если все требования выполнены, вы получите специальный отчет об аудите, сертификат ISO 13485 и сопроводительное письмо, подтверждающее, что ваша СМК соответствует всем требованиям тайваньских регулирующих органов.

Либо раз в полгода, либо раз в год ключевые компоненты системы подвергаются повторному аудиту на месте с целью дальнейшего улучшения. Срок действия сертификата истекает не более чем через три года, но ресертификация проводится до истечения срока действия для обеспечения дальнейшего соответствия требованиям.

Сколько стоит сертификация TCP lll?

Сколько стоит сертификация TCP lll, зависит от ряда факторов. Например, важную роль играет то, была ли уже внедрена сертифицированная система менеджмента. Кроме того, размер вашей компании, а также сложность вашей системы менеджмента качества влияют на продолжительность аудита и цену.

По этим причинам стоимость сертификации в соответствии с TCP lll не может быть названа единовременно. Однако мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение для вашей компании, организации или органа власти.

Развернуть

Свернуть