Важный сертификат для доступа на рынок Тайваня
Упрощенный доступ на тайваньский рынок
Более быстрое одобрение продукции на Тайване
Экономия времени и затрат
Аудиты со стороны властей Тайваня часто больше не требуются
![Beschreibung Standard/Regelwerk](/var/site/storage/images/3/7/0/0/30073-2-ger-DE/Business10.png)
TCP III - важное условие для одобрения медицинских изделий на рынке Тайваня
DQS MED является одним из немногих нотифицированных органов в Европе, который может предоставить сертификацию TCP III и тем самым облегчить доступ на тайваньский рынок для производителей медицинских изделий из ЕС. Подтверждение сертифицированной системы управления качеством в соответствии с ISO 13485 с помощью специального отчета об аудите, составленного DQS MED, сертификата ISO 13485 и сопроводительного письма упрощает утверждение продукции на Тайване для наших европейских клиентов, поскольку больше не требуется аудит со стороны признанного TFDA аудиторского органа.
![Zielgruppe](/var/site/storage/images/6/0/1/0/30106-1-ger-DE/Ecology11.png)
Для каких компаний важна сертификация TCP III?
![Anforderungen](/var/site/storage/images/6/1/5/2/242516-1-ger-DE/Technology32.png)
Какие требования должны быть выполнены в рамках TCP III?
Регулирующий орган Тайваня классифицирует медицинские изделия по классу риска 1, 2 или 3. Это основано на схеме, разработанной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Таким образом, медицинские изделия классов 2 и 3 должны быть сначала одобрены на своем родном рынке, прежде чем они будут одобрены на Тайване.
![Wie funktioniert](/var/site/storage/images/7/2/4/2/262427-1-ger-DE/Contact-us18.png)
Как DQS MED может помочь вашей компании с ПТС III?
![Business28.png](/var/site/storage/images/3/3/3/3/13333-1-ger-DE/Business28.png)
Как работает программа технического сотрудничества (TCP lll) при сертификации на Тайване?
На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации TCP lll. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, учитывающее потребности вашей компании или организации.
В ходе предварительного аудита мы проверяем, какие предварительные условия уже имеются для получения сертификата TCP III. Это может быть, например, сертифицированная СМК в соответствии с ISO 13485. По результатам предварительного аудита мы организуем с вами встречу по планированию проекта для обсуждения дальнейших шагов.
Сертификационный аудит для TCP III начинается с анализа и оценки вашей системы и определяет, готова ли ваша система менеджмента к сертификации или совместима со стандартом в Тайване. На следующем этапе ваш аудитор DQS на месте оценивает эффективность процессов управления с использованием стандартов. Результаты представляются на заключительном совещании, и при необходимости согласовываются планы действий.
После аудита результаты оцениваются независимым сертификационным советом DQS MED. Если все требования выполнены, вы получите специальный отчет об аудите, сертификат ISO 13485 и сопроводительное письмо, подтверждающее, что ваша СМК соответствует всем требованиям тайваньских регулирующих органов.
Либо раз в полгода, либо раз в год ключевые компоненты системы подвергаются повторному аудиту на месте с целью дальнейшего улучшения. Срок действия сертификата истекает не более чем через три года, но ресертификация проводится до истечения срока действия для обеспечения дальнейшего соответствия требованиям.
![Banking13.png](/var/site/storage/images/3/5/1/5/25153-1-ger-DE/Banking13.png)
Сколько стоит сертификация TCP lll?
По этим причинам стоимость сертификации в соответствии с TCP lll не может быть названа единовременно. Однако мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение для вашей компании, организации или органа власти.
![Business2.png](/var/site/storage/images/5/5/2/3/13255-1-ger-DE/Business2.png)
Почему вы должны сертифицировать свою компанию в соответствии с TCP III в DQS MED?
- Личные контакты и ориентированный на клиента сервис
- Многолетний опыт работы с партнерами из Тайваня