Man and woman talking in front of a skyscraper

Taiwan program tehničke saradnje (TCP lll)

Your inquiry


Važan sertifikat za pristup tržištu na Tajvanu

Ako planirate da uđete na tržište Tajvana sa svojim medicinskim uređajima, potrebno vam je odobrenje. DQS Medizinprodukte (DQS MED) je priznat prema Programu tehničke saradnje (TCP III). Sa vašim upravljanjem kvalitetom sertifikovanim od strane DQS MED, lakše je i brže dobiti odobrenje proizvoda na Tajvanu.

Pojednostavljen pristup tajvanskom tržištu

Brže odobrenje proizvoda na Tajvanu

Ušteda vremena i troškova

Provere od strane vlasti na Tajvanu često više nisu potrebne

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Važan preduslov za odobrenje tržišta medicinskih uređaja na Tajvanu

Program tehničke saradnje (TCP III) daje kompanijama sa sedištem u EU mogućnost da prodaju medicinske uređaje na tržištu Tajvana bez potrebe za dodatnom proverom od strane sertifikacionog tela koje je priznalo TFDA.

DQS MED je jedno od retkih prijavljenih tela u Evropi koje može da obezbedi TCP III sertifikat i na taj način olakša pristup tržištu Tajvana za proizvođače medicinskih uređaja u EU. Dokaz o sertifikovanom QM sistemu prema ISO 13485 sa posebnim izveštajem provere koji je napisao DQS MED, sertifikatom ISO 13485 i propratnim pismom pojednostavljuje odobrenje proizvoda na Tajvanu za naše evropske kupce, jer nije potrebna provera od strane TFDA priznatog sertifikacionog tela više.

Prikaži više
Prikaži manje
Zielgruppe

Za koje kompanije je važan TCP III sertifikat?

Proizvođači medicinskih uređaja koji žele da prodaju svoje proizvode na Tajvanu moraju ispuniti zahteve Tajvanske uprave za hranu i lekove (TFDA). TCP III sertifikat je prikladan za evropske kompanije za medicinske uređaje koje traže odobrenje proizvoda na Tajvanu.

Anforderungen

Koji zahtevi moraju biti ispunjeni u TCP III?

Proizvođači iz inostranstva (ili EU) moraju da dokažu da poštuju dobru proizvodnu praksu (GMP). U tu svrhu mora se dostaviti dokumentacija o sistemu kvaliteta (QSD). Pošto su tajvanske GMP smernice usklađene sa ISO 13485, evropski ili strani proizvođači mogu da koriste program kao deo QSD podnošenja da pokažu usklađenost sa tajvanskim zahtevima.

Regulatorni organ na Tajvanu klasifikuje medicinske uređaje prema klasi 1, 2 ili 3 rizika. Ovo je zasnovano na šemi koju je razvila američka FDA. Dakle, medicinski uređaji klase 2 i 3 moraju prvo biti odobreni na domaćem tržištu pre nego što se odobrenje može odobriti na Tajvanu.

Prikaži više
Prikaži manje
Wie funktioniert

Kako DQS MED može podržati vašu kompaniju sa TCP III?

Kao jedno od retkih notifikovanih tela u Evropi, DQS MED može izvršiti proveru vaših medicinskih uređaja prema TCP III i na taj način olakšati vaš pristup tržištu na Tajvanu.

Business28.png

Kako funkcioniše Program tehničke saradnje (TCP lll) u sertifikaciji na Tajvanu?

U prvom koraku sa nama razgovarate o vašoj kompaniji i ciljevima TCP lll sertifikacije. Na osnovu ovih razgovora, dobićete individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

U prethodnoj proveri proveravamo koji preduslovi već postoje za dobijanje TCP III sertifikata. To može biti, na primer, sertifikovani QMS prema ISO 13485. Na osnovu prethodne provere, organizujemo sastanak za planiranje projekta sa vama da razgovaramo o sledećim koracima.

Sertifikaciona provera za TCP III počinje analizom i evaluacijom vašeg sistema i utvrđuje da li je vaš sistem upravljanja spreman za sertifikaciju ili kompatibilan sa standardom na Tajvanu. U sledećem koraku, vaš DQS ocenjivač na licu mesta procenjuje efikasnost procesa upravljanja koristeći standarde. Rezultati se predstavljaju na završnom sastanku i po potrebi se dogovaraju akcioni planovi.

Posle provere, rezultate ocenjuje nezavisni sertifikacioni odbor DQS MED. Ako su svi zahtevi ispunjeni, dobićete poseban izveštaj provere, ISO 13485 sertifikat i propratno pismo koje potvrđuje da vaš QMS ispunjava sve zahteve tajvanskih regulatornih organa.

Bilo polugodišnje ili godišnje, ključne komponente sistema se proveravaju na licu mesta radi daljeg poboljšanja. Sertifikat ističe nakon ne više od tri godine, ali se ponovna sertifikacija vrši pre isteka da bi se obezbedila kontinuirana usklađenost.

Banking13.png

Koliko košta TCP lll sertifikacija?

Koliko košta TCP lll sertifikacija zavisi od više faktora. Na primer, važnu ulogu igra da li je sertifikovani sistem upravljanja već implementiran. Pored toga, veličina vaše kompanije kao i složenost vašeg sistema upravljanja kvalitetom utiču na trajanje i cenu provere.

Iz ovih razloga, troškovi za sertifikaciju prema TCP llll ne mogu se dati kao paušalni iznos. Međutim, biće nam drago da vam pružimo pojedinačnu ponudu za vašu kompaniju, organizaciju ili organ.

Prikaži više
Prikaži manje
Business2.png

Zašto bi trebalo da imate svoju kompaniju sertifikovanu prema TCP III sa DQS MED?

  • Sve važne provere u medicinskom sektoru iz jednog izvora
  • Jedno od retkih sertifikacionih tela za TCP III
  • Lični kontakti i usluga orijentisana na klijente
  • Dugogodišnje iskustvo sa partnerima sa Tajvana
  • Lični kontakti i usluga orijentisana na klijente
  • Dugogodišnje iskustvo sa partnerima sa Tajvana
Prikaži više
Prikaži manje

Basic data za TCP III

Ako ste zainteresovani za sertifikaciju zasnovanu na TCP III standardu, došli ste na pravo mesto.

Drago nam je što ste zainteresovani za naše usluge sertifikacije i ocenjivanja. Biće nam drago da vam besplatno dostavimo neobavezujuću procenu troškova. Za ovo su nam potrebne neke informacije o vašoj organizaciji. Molimo popunite osnovne podatke za TCP III i pošaljite nam ih.

Download now
Contact-Europe-man-shutterstock_1699506301.jpg

Kontaktirajte nas

Vaša lokalna kontakt osoba

"Biće nam zadovoljstvo da vam pružimo prilagođenu ponudu za TCP III sertifikaciju."

Vaš upit

Pitanja?

Tu smo za vas.
Kontaktirajte nas.