TCP lll - Тайванська програма технічної співпраці

Важливий сертифікат для доступу на ринок Тайваню

Якщо ви плануєте вийти на ринок Тайваню зі своїми медичними виробами, вам потрібне схвалення. DQS Medizinprodukte (DQS MED) визнано відповідно до Програми технічного співробітництва (TCP III). Завдяки сертифікації управління якістю від DQS MED легше та швидше отримати схвалення продукту на Тайвані.

Спрощений доступ до тайванського ринку

Швидше затвердження продукту на Тайвані

Економія часу та коштів

Аудити з боку органів влади Тайваню часто більше не потрібні

TCP III - Важлива передумова для затвердження ринку медичних виробів на Тайвані

Програма технічного співробітництва (TCP III) дає компаніям із ЄС можливість продавати медичні вироби на тайванському ринку без необхідності додаткового аудиту з боку визнаного TFDA аудиторського органу.

DQS MED є одним з небагатьох нотифікованих органів у Європі, які можуть надати сертифікацію TCP III і таким чином полегшити доступ до ринку Тайваню для виробників медичних виробів ЄС. Доказ сертифікованої системи управління якістю відповідно до ISO 13485 зі спеціальним звітом аудиту, написаним DQS MED, сертифікатом ISO 13485 та супровідним листом спрощує схвалення продукту на Тайвані для наших європейських клієнтів, оскільки більше не потрібен аудит визнаного TFDA органу аудиту.

Показати менше

Для яких компаній важлива сертифікація TCP III?

Виробники медичних пристроїв, які хочуть продавати свою продукцію на Тайвані, повинні відповідати вимогам Управління з контролю за продуктами і ліками Тайваню (TFDA). Сертифікація TCP III підходить для європейських компаній медичного обладнання, які шукають схвалення продукції на Тайвані.

Яким вимогам має відповідати TCP III?

Виробники з-за кордону (або з ЄС) мають довести, що вони дотримуються належної виробничої практики (GMP). Для цього необхідно подати документацію про систему якості (QSD). Оскільки інструкції GMP для Тайваню гармонізовані з ISO 13485, європейські чи іноземні виробники можуть використовувати програму як частину подання QSD, щоб продемонструвати відповідність вимогам Тайваню.

Регулюючий орган Тайваню класифікує медичні вироби за класами ризиків 1, 2 або 3. Це засновано на схемі, розробленій FDA США. Таким чином, медичні вироби класу 2 і 3 повинні бути схвалені на внутрішньому ринку, перш ніж отримати дозвіл на Тайвані.

Показати менше

Як DQS MED може підтримати вашу компанію з TCP III?

Будучи одним із небагатьох уповноважених органів у Європі, DQS MED може перевіряти ваші медичні вироби відповідно до TCP III і таким чином полегшити доступ до ринку на Тайвані.

Як працює програма технічного співробітництва (TCP lll) сертифікації на Тайвані?

На першому кроці ви обговорюєте з нами свою компанію та цілі сертифікації TCP lll. На основі цих обговорень ви отримаєте індивідуальну пропозицію з урахуванням потреб вашої компанії чи організації.

Під час попереднього аудиту ми перевіряємо, які передумови вже існують для отримання сертифікації TCP III. Це може бути, наприклад, сертифікована СУЯ відповідно до ISO 13485. На основі попереднього аудиту ми організуємо з вами зустріч з планування проекту, щоб обговорити наступні кроки.

Сертифікаційний аудит для TCP III починається з аналізу та оцінки вашої системи та визначає, чи готова ваша система менеджменту до сертифікації чи сумісна зі стандартом на Тайвані. На наступному кроці ваш аудитор DQS на місці оцінює результативність процесів управління з використанням стандартів. Результати оприлюднюються на підсумковій нараді, а за потреби узгоджуються плани дій.

Після аудиту результати оцінюються незалежною сертифікаційною радою DQS MED. Якщо всі вимоги будуть дотримані, ви отримаєте спеціальний звіт про аудит, сертифікат ISO 13485 і супровідний лист, який підтверджує, що ваша СУЯ відповідає всім вимогам регуляторних органів Тайваню.

Раз на півроку або щорічно ключові компоненти системи перевіряються на місці для подальшого вдосконалення. Термін дії сертифіката закінчується не більше ніж через три роки, але повторна сертифікація проводиться до закінчення терміну дії, щоб забезпечити безперервну відповідність.

Скільки коштує сертифікація TCP lll?

Скільки коштує сертифікація TCP llll, залежить від ряду факторів. Наприклад, важливу роль відіграє те, чи вже впроваджена сертифікована система менеджменту. Крім того, на тривалість і ціну аудиту впливають розмір вашої компанії, а також складність вашої системи управління якістю.

З цих причин витрати на сертифікацію згідно TCP llll не можуть бути наведені як одноразова сума. Проте ми будемо раді надати вам індивідуальну пропозицію для вашої компанії чи організації.

Показати менше