Pomembno potrdilo za dostop do trga na Tajvanu
Poenostavljen dostop do tajvanskega trga
Hitrejša odobritev izdelka na Tajvanu
Prihranek časa in stroškov
Revizije s strani tajvanskih organov pogosto niso več potrebne
TCP III - pomemben pogoj za odobritev medicinskih pripomočkov na tajvanskem trgu
DQS MED je eden od redkih priglašenih organov v Evropi, ki lahko zagotovi certificiranje TCP III in tako proizvajalcem medicinskih pripomočkov iz EU olajša dostop do tajvanskega trga. Dokazilo o certificiranem sistemu upravljanja kakovosti v skladu s standardom ISO 13485 s posebnim revizijskim poročilom, ki ga je napisal DQS MED, certifikatom ISO 13485 in spremnim dopisom poenostavi odobritev izdelka na Tajvanu za naše evropske stranke, saj ni več potrebna revizija s strani revizijskega organa, priznanega s strani TFDA.
Za katera podjetja je pomemben certifikat TCP III?
Katere zahteve morajo biti izpolnjene pri TCP III?
Tajvanski regulativni organ razvršča medicinske pripomočke glede na tveganja razreda 1, 2 ali 3. To temelji na shemi, ki jo je razvila ameriška agencija FDA. Tako morajo biti medicinski pripomočki razreda 2 in 3 najprej odobreni na domačem trgu, šele nato se lahko odobrijo na Tajvanu.
Kako lahko DQS MED pomaga vašemu podjetju pri TCP III?
Kako poteka certificiranje programa tehničnega sodelovanja (TCP lll) na Tajvanu?
V prvem koraku se z nami pogovorite o svojem podjetju in ciljih certificiranja TCP lll. Na podlagi teh pogovorov boste prejeli individualno ponudbo, prilagojeno potrebam vašega podjetja ali organizacije.
Na predrevizijskem sestanku preverimo, kateri predpogoji so že izpolnjeni za pridobitev certifikata TCP III. To je lahko na primer certificiran sistem upravljanja kakovosti v skladu s standardom ISO 13485. Na podlagi predhodne presoje se z vami dogovorimo za sestanek za načrtovanje projekta, na katerem se pogovorimo o naslednjih korakih.
Certifikacijska presoja za TCP III se začne z analizo in oceno vašega sistema ter ugotovi, ali je vaš sistem vodenja pripravljen za certificiranje ali je skladen s standardom na Tajvanu. V naslednji fazi vaš presojevalec DQS na kraju samem oceni učinkovitost postopkov vodenja z uporabo standardov. Rezultati se predstavijo na zaključnem sestanku in po potrebi se dogovorijo akcijski načrti.
Po končani presoji rezultate oceni neodvisni certifikacijski odbor družbe DQS MED. Če so izpolnjene vse zahteve, boste prejeli posebno poročilo o presoji, certifikat ISO 13485 in spremni dopis, ki potrjuje, da vaš sistem upravljanja kakovosti izpolnjuje vse zahteve tajvanskih regulativnih organov.
Polletno ali letno se ključne sestavine sistema ponovno revidirajo na kraju samem zaradi nadaljnjih izboljšav. Certifikat preneha veljati po največ treh letih, vendar se pred iztekom veljavnosti izvede ponovna certifikacija, da se zagotovi nadaljnja skladnost.
Koliko stane certificiranje TCP lll?
Zaradi teh razlogov stroškov certificiranja v skladu s TCP lll ni mogoče navesti kot pavšalni znesek. Z veseljem pa vam bomo pripravili individualno ponudbo za vaše podjetje, organizacijo ali organ.
Zakaj bi morali svoje podjetje certificirati v skladu s TCP III pri DQS MED?
- Osebni stiki in storitve, usmerjene k strankam
- Dolgoletne izkušnje s partnerji iz Tajvana
Basic data for TCP III
If you are interested in certification based on the TCP III standard, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill out the basic data for TCP III and send it to us.