Man and woman talking in front of a skyscraper

Tajvanski program tehničnega sodelovanja (TCP lll)

Vaše pov­praševan­je


Pomembno potrdilo za dostop do trga na Tajvanu

Če nameravate s svojimi medicinskimi pripomočki vstopiti na tajvanski trg, potrebujete odobritev. Podjetje DQS Medizinprodukte (DQS MED) je priznano v skladu s programom tehničnega sodelovanja (TCP III). Če je vaše upravljanje kakovosti potrjeno s strani DQS MED, boste lažje in hitreje pridobili odobritev izdelka na Tajvanu.

Poenostavljen dostop do tajvanskega trga

Hitrejša odobritev izdelka na Tajvanu

Prihranek časa in stroškov

Revizije s strani tajvanskih organov pogosto niso več potrebne

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - pomemben pogoj za odobritev medicinskih pripomočkov na tajvanskem trgu

Program tehničnega sodelovanja (TCP III) daje podjetjem s sedežem v EU možnost prodaje medicinskih pripomočkov na tajvanskem trgu brez potrebe po dodatni reviziji s strani revizijskega organa, ki ga priznava TFDA.

DQS MED je eden od redkih priglašenih organov v Evropi, ki lahko zagotovi certificiranje TCP III in tako proizvajalcem medicinskih pripomočkov iz EU olajša dostop do tajvanskega trga. Dokazilo o certificiranem sistemu upravljanja kakovosti v skladu s standardom ISO 13485 s posebnim revizijskim poročilom, ki ga je napisal DQS MED, certifikatom ISO 13485 in spremnim dopisom poenostavi odobritev izdelka na Tajvanu za naše evropske stranke, saj ni več potrebna revizija s strani revizijskega organa, priznanega s strani TFDA.

Pokaži več
Pokaži manj
Zielgruppe

Za katera podjetja je pomemben certifikat TCP III?

Proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki želijo svoje izdelke prodajati na Tajvanu, morajo izpolnjevati zahteve Tajvanske uprave za hrano in zdravila (TFDA). Certificiranje TCP III je primerno za evropska podjetja za medicinske pripomočke, ki želijo pridobiti odobritev izdelka na Tajvanu.

Anforderungen

Katere zahteve morajo biti izpolnjene pri TCP III?

Proizvajalci iz tujine (ali EU) morajo dokazati, da upoštevajo dobro proizvodno prakso (GMP). V ta namen je treba predložiti dokumentacijo sistema kakovosti (QSD). Ker so tajvanske smernice za dobro proizvodno prakso usklajene s standardom ISO 13485, lahko evropski ali tuji proizvajalci uporabijo program kot del predložitve QSD, da dokažejo skladnost s tajvanskimi zahtevami.

Tajvanski regulativni organ razvršča medicinske pripomočke glede na tveganja razreda 1, 2 ali 3. To temelji na shemi, ki jo je razvila ameriška agencija FDA. Tako morajo biti medicinski pripomočki razreda 2 in 3 najprej odobreni na domačem trgu, šele nato se lahko odobrijo na Tajvanu.

Pokaži več
Pokaži manj
Wie funktioniert

Kako lahko DQS MED pomaga vašemu podjetju pri TCP III?

Kot eden redkih priglašenih organov v Evropi lahko DQS MED revidira vaše medicinske pripomočke v skladu s TCP III in vam tako olajša dostop do trga na Tajvanu.

Business28.png

Kako poteka certificiranje programa tehničnega sodelovanja (TCP lll) na Tajvanu?

V prvem koraku se z nami pogovorite o svojem podjetju in ciljih certificiranja TCP lll. Na podlagi teh pogovorov boste prejeli individualno ponudbo, prilagojeno potrebam vašega podjetja ali organizacije.

Certifikacijska presoja za TCP III se začne z analizo in oceno vašega sistema ter ugotovi, ali je vaš sistem vodenja pripravljen za certificiranje ali je skladen s standardom na Tajvanu. V naslednji fazi vaš presojevalec DQS na kraju samem oceni učinkovitost postopkov vodenja z uporabo standardov. Rezultati se predstavijo na zaključnem sestanku in po potrebi se dogovorijo akcijski načrti.

Po končani presoji rezultate oceni neodvisni certifikacijski odbor družbe DQS MED. Če so izpolnjene vse zahteve, boste prejeli posebno poročilo o presoji, certifikat ISO 13485 in spremni dopis, ki potrjuje, da vaš sistem upravljanja kakovosti izpolnjuje vse zahteve tajvanskih regulativnih organov.

Polletno ali letno se ključne sestavine sistema ponovno revidirajo na kraju samem zaradi nadaljnjih izboljšav. Certifikat preneha veljati po največ treh letih, vendar se pred iztekom veljavnosti izvede ponovna certifikacija, da se zagotovi nadaljnja skladnost.

Banking13.png

Koliko stane certificiranje TCP lll?

Koliko stane certificiranje TCP lll, je odvisno od številnih dejavnikov. Pomembno vlogo ima na primer to, ali je bil certificirani sistem vodenja že uveden. Poleg tega na trajanje in ceno presoje vplivata tudi velikost vašega podjetja in zapletenost vašega sistema vodenja kakovosti.

Zaradi teh razlogov stroškov certificiranja v skladu s TCP lll ni mogoče navesti kot pavšalni znesek. Z veseljem pa vam bomo pripravili individualno ponudbo za vaše podjetje, organizacijo ali organ.

Pokaži več
Pokaži manj
Business2.png

Zakaj bi morali svoje podjetje certificirati v skladu s TCP III pri DQS MED?

  • Vse pomembne revizije v medicinskem sektorju iz enega vira
  • Eden od redkih certifikacijskih organov za TCP III
  • Osebni stiki in storitve, usmerjene v stranke
  • Dolgoletne izkušnje s partnerji iz Tajvana
  • Osebni stiki in storitve, usmerjene k strankam
  • Dolgoletne izkušnje s partnerji iz Tajvana
Pokaži več
Pokaži manj

Basic data for TCP III

If you are interested in certification based on the TCP III standard, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill out the basic data for TCP III and send it to us.

Download now
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Zahtevajte ponudbo

Vaša lokalna kontaktna oseba

"Z veseljem vam bomo pripravili prilagojeno ponudbo za certificiranje TCP III."

Vaše povpraševanje

Vprašanja?

Tu smo za vas.
Pišite nam