Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan Certification

گواهی مهم برای دسترسی به بازار در تایوان

اگر قصد دارید با دستگاه های پزشکی خود وارد بازار تایوان شوید، به تاییدیه نیاز دارید. DQS Medizinprodukte (DQS MED) طبق برنامه همکاری فنی (TCP III) شناخته شده است. با مدیریت کیفیت شما که توسط DQS MED تأیید شده است، دریافت تأییدیه محصول در تایوان آسانتر و سریعتر است.

دسترسی ساده به بازار تایوان

تایید محصول سریعتر در تایوان

صرفه جویی در زمان و هزینه

ممیزی توسط مقامات در تایوان اغلب دیگر مورد نیاز نیست

TCP III - پیش نیاز مهم برای تأیید بازار تجهیزات پزشکی در تایوان

برنامه همکاری فنی (TCP III) به شرکت های مستقر در اتحادیه اروپا این فرصت را می دهد تا دستگاه های پزشکی را در بازار تایوان بدون نیاز به ممیزی اضافی توسط یک نهاد ممیزی به رسمیت شناخته شده توسط TFDA بفروشند.

DQS MED یکی از معدود سازمان‌های آگاه در اروپا است که می‌تواند گواهی TCP III را ارائه کند و بنابراین دسترسی به بازار تایوان را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا تسهیل کند. اثبات یک سیستم QM گواهی شده بر اساس ISO 13485 با یک گزارش ممیزی ویژه نوشته شده توسط DQS MED، گواهینامه ISO 13485 و یک نامه پوششی، تایید محصول در تایوان را برای مشتریان اروپایی ما ساده می کند، زیرا هیچ ممیزی توسط یک نهاد ممیزی شناخته شده TFDA دیگر مورد نیاز نیست.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

گواهی TCP III برای کدام شرکت ها مهم است؟

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که می خواهند محصولات خود را در تایوان بفروشند باید الزامات سازمان غذا و داروی تایوان (TFDA) را برآورده کنند. گواهی TCP III برای شرکت های اروپایی تجهیزات پزشکی که به دنبال تایید محصول در تایوان هستند مناسب است.

چه الزاماتی باید در TCP III رعایت شود؟

تولیدکنندگان خارج از کشور (یا اتحادیه اروپا) باید ثابت کنند که از یک شیوه تولید خوب (GMP) پیروی می کنند. برای این منظور باید یک سند سیستم کیفیت (QSD) ارائه شود. از آنجایی که دستورالعمل‌های GMP تایوانی با ISO 13485 هماهنگ است، تولیدکنندگان اروپایی یا خارجی می‌توانند از این برنامه به‌عنوان بخشی از ارائه QSD برای نشان دادن انطباق با الزامات تایوانی استفاده کنند.

مرجع نظارتی در تایوان دستگاه های پزشکی را بر اساس خطرات کلاس 1، 2 یا 3 طبقه بندی می کند. این بر اساس طرح توسعه یافته توسط FDA ایالات متحده است. بنابراین، دستگاه‌های پزشکی کلاس 2 و 3 باید قبل از اعطای مجوز در تایوان، ابتدا در بازار داخلی خود تأیید شده باشند.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

چگونه DQS MED می تواند شرکت شما را با TCP III پشتیبانی کند؟

DQS MED به عنوان یکی از معدود سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده در اروپا، می‌تواند دستگاه‌های پزشکی شما را مطابق با TCP III بررسی کند و بنابراین دسترسی شما به بازار تایوان را تسهیل می‌کند.

یک برنامه همکاری فنی (TCP lll) در گواهینامه تایوان چگونه کار می کند؟

در مرحله اول، شرکت خود و اهداف صدور گواهینامه TCP llll را با ما در میان می گذارید. بر اساس این بحث ها، یک پیشنهاد فردی متناسب با نیاز شرکت یا سازمان خود دریافت خواهید کرد.

در یک پیش ممیزی، بررسی می کنیم که کدام پیش نیازها برای دریافت گواهینامه TCP III وجود دارد. به عنوان مثال، این می تواند یک QMS گواهی شده بر اساس ISO 13485 باشد. بر اساس پیش ممیزی ، ما یک جلسه برنامه ریزی پروژه با شما ترتیب می دهیم تا در مورد مراحل بعدی صحبت کنیم.

ممیزی گواهینامه TCP III با تجزیه و تحلیل و ارزیابی سیستم شما شروع می شود و مشخص می کند که آیا سیستم مدیریت شما برای صدور گواهینامه آماده است یا با استاندارد تایوان سازگار است. در مرحله بعد، ممیز DQS در محل شما اثربخشی فرآیندهای مدیریت را با استفاده از استانداردها ارزیابی می کند. نتایج در جلسه نهایی ارائه می شود و در صورت لزوم برنامه های عملیاتی مورد توافق قرار می گیرد.

پس از ممیزی، نتایج توسط هیئت گواهی مستقل DQS MED ارزیابی می‌شود. اگر همه الزامات برآورده شوند، یک گزارش ممیزی ویژه، گواهینامه ISO 13485 و یک نامه پوششی دریافت خواهید کرد که تأیید می کند QMS شما تمام الزامات مقامات نظارتی تایوان را برآورده می کند.

چه به صورت شش ماهه یا سالانه، اجزای کلیدی سیستم برای بهبود بیشتر در محل مورد بازرسی مجدد قرار می گیرند. گواهینامه پس از حداکثر سه سال منقضی می شود، اما برای اطمینان از تداوم انطباق، گواهی مجدد قبل از انقضا انجام می شود.

هزینه صدور گواهینامه TCP lll چقدر است؟

هزینه صدور گواهینامه TCP llll به عوامل مختلفی بستگی دارد. به عنوان مثال، اینکه آیا یک سیستم مدیریت گواهی قبلاً اجرا شده است نقش مهمی دارد. علاوه بر این، اندازه شرکت شما و همچنین پیچیدگی سیستم مدیریت کیفیت شما بر مدت زمان و قیمت ممیزی تأثیر دارد.

به این دلایل، هزینه های صدور گواهینامه طبق TCP lll را نمی توان به صورت یکجا ارائه کرد. با این حال، ما خوشحال خواهیم شد که یک پیشنهاد فردی برای شرکت، سازمان یا مقام شما ارائه دهیم.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر