Viktigt intyg för marknadstillträde i Taiwan

Om du planerar att komma in på den taiwanesiska marknaden med dina medicintekniska produkter behöver du ett godkännande. DQS Medizinprodukte (DQS MED) är erkänd enligt programmet för tekniskt samarbete (TCP III). Med din kvalitetshantering certifierad av DQS MED är det enklare och snabbare att få ett produktgodkännande i Taiwan.

Förenklad tillgång till den taiwanesiska marknaden

Snabbare produktgodkännande i Taiwan

Tids- och kostnadsbesparingar

Revisioner av myndigheter i Taiwan behövs ofta inte längre.

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

TCP III - Viktig förutsättning för marknadsgodkännande av medicintekniska produkter i Taiwan

Programmet för tekniskt samarbete (TCP III) ger EU-baserade företag möjlighet att sälja medicintekniska produkter på den taiwanesiska marknaden utan att det krävs en ytterligare revision av ett TFDA-erkänt revisionsorgan.

DQS MED är ett av få anmälda organ i Europa som kan tillhandahålla TCP III-certifiering och därmed underlätta tillträdet till den taiwanesiska marknaden för tillverkare av medicintekniska produkter från EU. Beviset på ett certifierat QM-system enligt ISO 13485 med en särskild revisionsrapport skriven av DQS MED, ISO 13485-certifikat och ett följebrev förenklar produktgodkännandet i Taiwan för våra europeiska kunder, eftersom det inte längre krävs någon revision av ett TFDA-erkänt revisionsorgan.

Show more
Show less
Zielgruppe
Loading...

För vilka företag är TCP III-certifiering viktig?

Tillverkare av medicintekniska produkter som vill sälja sina produkter i Taiwan måste uppfylla kraven från Taiwans livsmedels- och läkemedelsmyndighet (TFDA). TCP III-certifiering är lämplig för europeiska företag som tillverkar medicintekniska produkter och som vill få sina produkter godkända i Taiwan.

Anforderungen
Loading...

Vilka krav måste uppfyllas i TCP III?

Tillverkare från utlandet (eller EU) måste bevisa att de följer god tillverkningspraxis (GMP). För detta ändamål måste en dokumentation av kvalitetssystemet (QSD) lämnas in. Eftersom de taiwanesiska riktlinjerna för god tillverkningssed är harmoniserade med ISO 13485 kan europeiska eller utländska tillverkare använda programmet som en del av QSD-underlaget för att visa att de uppfyller de taiwanesiska kraven.

Tillsynsmyndigheten i Taiwan klassificerar medicintekniska produkter enligt riskerna i klass 1, 2 eller 3. Detta bygger på det system som utvecklats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Medicintekniska produkter av klass 2 och 3 måste således först ha godkänts på sin hemmamarknad innan godkännande kan beviljas i Taiwan.

Show more
Show less
Wie funktioniert
Loading...

Hur kan DQS MED stödja ditt företag med TCP III?

Som ett av få anmälda organ i Europa kan DQS MED granska dina medicintekniska produkter enligt TCP III och därmed underlätta ditt marknadstillträde i Taiwan.

Business28.png
Loading...

Hur fungerar en certifiering inom ramen för ett tekniskt samarbetsprogram (TCP lll) i Taiwan?

I det första steget diskuterar du ditt företag och målen för TCP lll-certifieringen med oss. På grundval av dessa diskussioner får du ett individuellt erbjudande som är skräddarsytt för ditt företags eller din organisations behov.

Vid en förrevision kontrollerar vi vilka förutsättningar som redan finns för att erhålla TCP III-certifiering. Detta kan till exempel vara ett certifierat QMS enligt ISO 13485. Baserat på förhandsrevisionen arrangerar vi ett projektplaneringsmöte med dig för att diskutera nästa steg.

Certifieringsrevisionen för TCP III börjar med en analys och utvärdering av ditt system och fastställer om ditt ledningssystem är redo för certifiering eller är kompatibelt med standarden i Taiwan. I nästa steg utvärderar din DQS-revisor på plats effektiviteten hos ledningsprocesserna med hjälp av standarderna. Resultaten presenteras vid ett slutmöte och man kommer vid behov överens om åtgärdsplaner.

Efter revisionen utvärderas resultaten av DQS MED:s oberoende certifieringsnämnd. Om alla krav är uppfyllda får du en särskild revisionsrapport, ett ISO 13485-certifikat och ett följebrev som bekräftar att ditt QMS uppfyller alla krav från de taiwanesiska tillsynsmyndigheterna.

Antingen halvårsvis eller årligen revideras viktiga delar av systemet på nytt på plats för ytterligare förbättringar. Certifikatet upphör att gälla efter högst tre år, men omcertifiering utförs innan det upphör att gälla för att säkerställa fortsatt överensstämmelse.

Banking13.png
Loading...

Hur mycket kostar TCP lll-certifieringen?

Hur mycket TCP lll-certifieringen kostar beror på ett antal faktorer. Till exempel spelar det en viktig roll om ett certifierat ledningssystem redan har införts. Dessutom har ditt företags storlek samt komplexiteten hos ditt kvalitetsledningssystem en inverkan på revisionens längd och pris.

Av dessa skäl kan kostnaderna för certifiering enligt TCP lll inte anges som ett schablonbelopp. Vi ger dig dock gärna ett individuellt erbjudande för ditt företag, din organisation eller din myndighet.

Show more
Show less
Business2.png
Loading...

Varför ska du låta DQS MED certifiera ditt företag enligt TCP III?

  • Alla viktiga revisioner inom den medicinska sektorn från en enda källa.
  • Ett av få certifieringsorgan för TCP III
  • Personliga kontakter och kundorienterad service
  • Många års erfarenhet med partners från Taiwan
  • Personliga kontakter och kundorienterad service
  • Många års erfarenhet av partners från Taiwan
Show more
Show less
Contact-Europe-man-shutterstock_1699506301.jpg
Loading...

Begär en offert

Din lokala kontaktperson

"Vi ger dig gärna en skräddarsydd offert för TCP III-certifiering."