Viktigt intyg för marknadstillträde i Taiwan
Förenklad tillgång till den taiwanesiska marknaden
Snabbare produktgodkännande i Taiwan
Tids- och kostnadsbesparingar
Revisioner av myndigheter i Taiwan behövs ofta inte längre.
TCP III - Viktig förutsättning för marknadsgodkännande av medicintekniska produkter i Taiwan
DQS MED är ett av få anmälda organ i Europa som kan tillhandahålla TCP III-certifiering och därmed underlätta tillträdet till den taiwanesiska marknaden för tillverkare av medicintekniska produkter från EU. Beviset på ett certifierat QM-system enligt ISO 13485 med en särskild revisionsrapport skriven av DQS MED, ISO 13485-certifikat och ett följebrev förenklar produktgodkännandet i Taiwan för våra europeiska kunder, eftersom det inte längre krävs någon revision av ett TFDA-erkänt revisionsorgan.
För vilka företag är TCP III-certifiering viktig?
Vilka krav måste uppfyllas i TCP III?
Tillsynsmyndigheten i Taiwan klassificerar medicintekniska produkter enligt riskerna i klass 1, 2 eller 3. Detta bygger på det system som utvecklats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Medicintekniska produkter av klass 2 och 3 måste således först ha godkänts på sin hemmamarknad innan godkännande kan beviljas i Taiwan.
Hur kan DQS MED stödja ditt företag med TCP III?
Hur fungerar en certifiering inom ramen för ett tekniskt samarbetsprogram (TCP lll) i Taiwan?
I det första steget diskuterar du ditt företag och målen för TCP lll-certifieringen med oss. På grundval av dessa diskussioner får du ett individuellt erbjudande som är skräddarsytt för ditt företags eller din organisations behov.
Vid en förrevision kontrollerar vi vilka förutsättningar som redan finns för att erhålla TCP III-certifiering. Detta kan till exempel vara ett certifierat QMS enligt ISO 13485. Baserat på förhandsrevisionen arrangerar vi ett projektplaneringsmöte med dig för att diskutera nästa steg.
Certifieringsrevisionen för TCP III börjar med en analys och utvärdering av ditt system och fastställer om ditt ledningssystem är redo för certifiering eller är kompatibelt med standarden i Taiwan. I nästa steg utvärderar din DQS-revisor på plats effektiviteten hos ledningsprocesserna med hjälp av standarderna. Resultaten presenteras vid ett slutmöte och man kommer vid behov överens om åtgärdsplaner.
Efter revisionen utvärderas resultaten av DQS MED:s oberoende certifieringsnämnd. Om alla krav är uppfyllda får du en särskild revisionsrapport, ett ISO 13485-certifikat och ett följebrev som bekräftar att ditt QMS uppfyller alla krav från de taiwanesiska tillsynsmyndigheterna.
Antingen halvårsvis eller årligen revideras viktiga delar av systemet på nytt på plats för ytterligare förbättringar. Certifikatet upphör att gälla efter högst tre år, men omcertifiering utförs innan det upphör att gälla för att säkerställa fortsatt överensstämmelse.
Hur mycket kostar TCP lll-certifieringen?
Av dessa skäl kan kostnaderna för certifiering enligt TCP lll inte anges som ett schablonbelopp. Vi ger dig dock gärna ett individuellt erbjudande för ditt företag, din organisation eller din myndighet.
Varför ska du låta DQS MED certifiera ditt företag enligt TCP III?
- Personliga kontakter och kundorienterad service
- Många års erfarenhet av partners från Taiwan