Důležitý certifikát pro přístup na trh na Tchaj-wanu
Zjednodušený přístup na tchajwanský trh
Rychlejší schválení výrobku na Tchaj-wanu
Úspora času a nákladů
Často již nejsou vyžadovány audity prováděné úřady na Tchaj-wanu
TCP III - důležitý předpoklad pro schválení zdravotnických prostředků na tchajwanském trhu
Společnost DQS MED je jedním z mála oznámených subjektů v Evropě, které mohou poskytovat certifikaci TCP III a usnadnit tak výrobcům zdravotnických prostředků z EU přístup na tchajwanský trh. Doklad o certifikovaném systému řízení jakosti podle normy ISO 13485 se speciální zprávou o auditu vypracovanou společností DQS MED, certifikátem ISO 13485 a průvodním dopisem zjednodušuje našim evropským zákazníkům schvalování výrobků na Tchaj-wanu, protože již není nutný žádný audit prováděný auditorským orgánem uznávaným agenturou TFDA.
Pro které společnosti je certifikace TCP III důležitá?
Jaké požadavky musí splňovat certifikace TCP III?
Tchajwanský regulační orgán klasifikuje zdravotnické prostředky podle rizikové třídy 1, 2 nebo 3. Vychází přitom ze schématu vyvinutého americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Zdravotnické prostředky třídy 2 a 3 tedy musí být nejprve schváleny na svém domácím trhu, teprve poté mohou být schváleny na Tchaj-wanu.
Jak může společnost DQS MED podpořit vaši společnost při zavádění TCP III?
Jak probíhá certifikace v rámci programu technické spolupráce (TCP lll) na Tchaj-wanu?
V prvním kroku s námi projednáte svou společnost a cíle certifikace TCP lll. Na základě těchto jednání obdržíte individuální nabídku přizpůsobenou potřebám vaší společnosti nebo organizace.
V rámci předběžného auditu zkontrolujeme, které předpoklady pro získání certifikace TCP III již existují. Může se jednat například o certifikovaný systém řízení jakosti podle normy ISO 13485. Na základě předběžného auditu s vámi uspořádáme schůzku k plánování projektu, na které projednáme další kroky.
Certifikační audit pro TCP III začíná analýzou a hodnocením vašeho systému a určuje, zda je váš systém řízení připraven na certifikaci nebo zda je kompatibilní s tchajwanskou normou. V dalším kroku váš auditor DQS na místě vyhodnotí účinnost procesů řízení s využitím norem. Výsledky jsou prezentovány na závěrečné schůzce a podle potřeby jsou dohodnuty akční plány.
Po ukončení auditu jsou výsledky vyhodnoceny nezávislou certifikační komisí DQS MED. Pokud jsou splněny všechny požadavky, obdržíte zvláštní zprávu o auditu, certifikát ISO 13485 a průvodní dopis potvrzující, že váš QMS splňuje všechny požadavky tchajwanských regulačních orgánů.
Pololetně nebo každoročně jsou klíčové součásti systému znovu auditovány na místě za účelem dalšího zlepšování. Platnost certifikátu vyprší nejdéle po třech letech, ale před vypršením platnosti se provede recertifikace, aby se zajistila trvalá shoda.
Kolik stojí certifikace TCP lll?
Z těchto důvodů nelze náklady na certifikaci podle TCP lll uvést paušálně. Rádi vám však poskytneme individuální nabídku pro vaši společnost, organizaci nebo úřad.
Proč byste si měli nechat certifikovat svou společnost podle TCP III u společnosti DQS MED?
- Osobní kontakty a služby orientované na zákazníka
- Dlouholeté zkušenosti s partnery z Tchaj-wanu
Basic data (základní údaje) pro TCP III
Pokud máte zájem o certifikaci podle normy TCP III, jste na správném místě.
Těší nás, že máte zájem o naše certifikační a hodnotící služby. Rádi vám zdarma poskytneme nezávazný odhad nákladů. K tomu potřebujeme několik informací o vaší organizaci. Vyplňte prosím základní údaje pro TCP III a zašlete nám je.