Certificato importante per l'accesso al mercato di Taiwan
Accesso semplificato al mercato taiwanese
Approvazione del prodotto più veloce a Taiwan
Risparmio di tempo e costi
Gli audit delle autorità di Taiwan spesso non sono più necessari
TCP III - Prerequisito importante per l'approvazione di mercato dei dispositivi medici a Taiwan
DQS MED è uno dei pochi organismi notificati in Europa che può fornire la certificazione TCP III e, quindi, facilitare l'accesso al mercato di Taiwan per i produttori di dispositivi medici dell'UE.
La prova di un sistema QM certificato ISO 13485 con uno speciale report di audit scritto da DQS MED, il certificato ISO 13485 ed una lettera di accompagnamento semplificano l'approvazione del prodotto a Taiwan per i nostri clienti europei, rendendo non più necessario un audit da parte di un ente di revisione riconosciuto dalla TFDA.
Per quali aziende è importante la certificazione TCP III?
Quali requisiti devono essere soddisfatti nel TCP III?
L'autorità di regolamentazione di Taiwan classifica i dispositivi medici secondo i rischi di classe 1, 2 o 3. Ciò è basato sullo schema sviluppato dalla FDA degli Stati Uniti. Pertanto, i dispositivi medici di Classe 2 e 3 devono prima essere stati approvati nel loro mercato nazionale prima che l'approvazione possa essere concessa a Taiwan.
Come può DQS MED supportare la vostra azienda con il TCP III?
Come funziona un programma di cooperazione tecnica (TCP lll) nella certificazione di Taiwan?
Nella prima fase, analizzeremo insieme la vostra azienda e gli obiettivi della certificazione TCP lll. Sulla base delle informazioni ricevute, riceverete un'offerta individuale su misura per le esigenze della vostra azienda.
In un pre-audit controlliamo quali prerequisiti sono già presenti per ottenere la certificazione TCP III come, ad esempio, un QMS certificato secondo la ISO 13485. Sulla base del pre-audit, organizziamo un incontro di pianificazione del progetto con voi per discutere i passi successivi.
L'audit di certificazione per il TCP III inizia con un'analisi ed una valutazione del vostro sistema, e determinerà se è pronto per la certificazione o se è compatibile con lo standard di Taiwan. Nella fase successiva, il vostro auditor DQS valuterà in sede l'efficacia dei processi di gestione. I risultati verranno presentati in un meeting finale e, se necessario, verranno concordati dei piani di azione.
Dopo l'audit, i risultati verranno valutati dalla commissione di certificazione indipendente di DQS MED. Se tutti i requisiti saranno soddisfatti, riceverete un report di audit speciale, un certificato ISO 13485 ed una lettera di accompagnamento che confermerà che il vostro SGQ soddisfa tutti i requisiti delle autorità normative di Taiwan.
Semestralmente o annualmente, gli elementi chiave del sistema verranno sottoposti ad un nuovo audit in sede per ulteriori miglioramenti. Il certificato scade dopo non più di tre anni, ma la ricertificazione viene eseguita prima della scadenza per garantire la conformità continua.
Quanto costa la certificazione TCP lll?
Per questi motivi, i costi per la certificazione secondo il TCP lll non possono essere indicati a priori. Tuttavia, saremo lieti di fornirvi un'offerta individuale per la vostra azienda.
Perché dovreste far certificare la vostra azienda TCP III con DQS MED?
- Contatti personali e servizio orientato al cliente
- Molti anni di esperienza con i partner di Taiwan
Basic Data per TCP III
Se siete interessati ad una certificazione basata sugli standard TCP III, siete nel posto giusto.
Siamo lieti che siate interessati ai nostri servizi di certificazione e valutazione. Saremo lieti di fornirvi gratuitamente un preventivo non vincolante. Per fornirvi la migliore valutazione abbiamo bisogno di alcune informazioni sulla vostra organizzazione. Vi preghiamo di compilare i dati di base per il TCP III e di inviarceli.