Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan Certification

Certificado importante para el acceso al mercado de Taiwán

Si tiene previsto entrar en el mercado taiwanés con sus productos sanitarios, necesita una homologación. DQS Medizinprodukte (DQS MED) está reconocida según el Programa de Cooperación Técnica (TCP III). Con su gestión de calidad certificada por DQS MED, es más fácil y rápido obtener la aprobación del producto en Taiwán.

Acceso simplificado al mercado taiwanés

Aprobación más rápida del producto en Taiwán

Ahorro de tiempo y costes

Las auditorías de las autoridades de Taiwán ya no suelen ser necesarias

TCP III - Requisito importante para la aprobación del mercado de productos sanitarios en Taiwán

El Programa de Cooperación Técnica (TCP III) ofrece a las empresas con sede en la UE la oportunidad de vender productos sanitarios en el mercado taiwanés sin necesidad de una auditoría adicional por parte de un organismo de auditoría reconocido por la TFDA.

DQS MED es uno de los pocos organismos notificados de Europa que puede proporcionar la certificación TCP III y facilitar así el acceso al mercado de Taiwán a los fabricantes de productos sanitarios de la UE. La prueba de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485 con un informe de auditoría especial redactado por DQS MED, el certificado ISO 13485 y una carta de presentación simplifica la aprobación del producto en Taiwán para nuestros clientes europeos, porque ya no es necesaria la auditoría de un organismo de auditoría reconocido por la TFDA.

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¿Para qué empresas es importante la certificación TCP III?

Los fabricantes de productos sanitarios que quieran vender sus productos en Taiwán deben cumplir los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA). La certificación TCP III es adecuada para las empresas europeas de productos sanitarios que deseen obtener la aprobación de sus productos en Taiwán.

¿Qué requisitos debe cumplir la TCP III?

Los fabricantes del extranjero (o de la UE) tienen que demostrar que siguen unas buenas prácticas de fabricación (GMP). Para ello, deben presentar una documentación del sistema de calidad (QSD). Dado que las directrices taiwanesas sobre GMP están armonizadas con la norma ISO 13485, los fabricantes europeos o extranjeros pueden utilizar el programa como parte de la presentación de la QSD para demostrar el cumplimiento de los requisitos taiwaneses.

La autoridad reguladora de Taiwán clasifica los productos sanitarios según los riesgos de clase 1, 2 o 3. Esto se basa en el esquema desarrollado por la FDA estadounidense. Por lo tanto, los productos sanitarios de clase 2 y 3 deben haber sido aprobados primero en su mercado nacional antes de que se pueda conceder la aprobación en Taiwán.

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¿Cómo puede DQS MED ayudar a su empresa con el TCP III?

Como uno de los pocos organismos notificados en Europa, DQS MED puede auditar sus productos sanitarios de acuerdo con el TCP III y facilitar así su acceso al mercado de Taiwán.

¿Cómo funciona un Programa de Cooperación Técnica (TCP lll) en la certificación de Taiwán?

En el primer paso, usted discute con nosotros su empresa y los objetivos de la certificación TCP lll. Sobre la base de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a las necesidades de su empresa u organización.

En una preauditoría, comprobamos qué requisitos previos existen ya para obtener la certificación TCP III. Puede tratarse, por ejemplo, de un SGC certificado según la norma ISO 13485. Basándonos en la preauditoría, organizamos una reunión de planificación del proyecto con usted para discutir los siguientes pasos.

La auditoría de certificación para TCP III comienza con un análisis y una evaluación de su sistema y determina si su sistema de gestión está preparado para la certificación o es compatible con la norma en Taiwán. En el siguiente paso, su auditor DQS in situ evalúa la eficacia de los procesos de gestión utilizando las normas. Los resultados se presentan en una reunión final y se acuerdan los planes de acción necesarios.

Tras la auditoría, los resultados son evaluados por la junta de certificación independiente de DQS MED. Si se cumplen todos los requisitos, recibirá un informe de auditoría especial, el certificado ISO 13485 y una carta de presentación que confirma que su SGC cumple todos los requisitos de las autoridades reguladoras de Taiwán.

Semestral o anualmente, los componentes clave del sistema se vuelven a auditar in situ para seguir mejorando. El certificado caduca al cabo de tres años como máximo, pero la recertificación se lleva a cabo antes de su vencimiento para garantizar el cumplimiento continuo.

¿Cuánto cuesta la certificación TCP lll?

El coste de la certificación TCP lll depende de varios factores. Por ejemplo, el hecho de que ya se haya implantado un sistema de gestión certificado desempeña un papel importante. Además, el tamaño de su empresa y la complejidad de su sistema de gestión de la calidad influyen en la duración y el precio de la auditoría.

Por estas razones, los costes de la certificación según TCP lll no pueden darse como una suma global. Sin embargo, estaremos encantados de hacerle una oferta individual para su empresa, organización o autoridad.

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