台湾での市場参入のための重要な証明書

医療機器を台湾市場に投入する場合、認可が必要です。DQS Medizinprodukte (DQS MED) は、技術協力プログラム (TCP III) に基づいて認定されています。DQS MEDによって品質マネジメントが認証されていれば、台湾での製品認可をより簡単かつ迅速に取得することができます。

台湾市場へのアクセスの簡素化

台湾での製品認可の迅速化

時間およびコストの節約

台湾の当局による審査が不要になる場合が多い

Beschreibung Standard/Regelwerk
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TCP III - 台湾における医療機器の市場認可のための重要な前提条件

技術協力プログラム(TCP III)により、EUに拠点を置く企業は、TFDAが認定した審査機関による追加審査を受けることなく、台湾市場で医療機器を販売する機会を得ることができます。

DQS MEDは、TCP IIIの認証を提供できる欧州の数少ないノーティファイドボディであり、その結果、EUの医療機器メーカーが台湾市場にアクセスすることを容易にしています。DQS MEDが作成した特別な審査報告書、ISO 13485認証書、カバーレターにより、ISO 13485に基づく認証済みQMシステムを証明することにより、TFDA認定審査機関による審査が不要になるため、ヨーロッパのお客様にとっては台湾での製品承認が簡素化されます。

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Zielgruppe
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TCP III認証は、どのような企業にとって重要ですか?

台湾で製品を販売したい医療機器メーカーは、台湾食品医薬品局(TFDA)の要求事項を満たす必要があります。TCP III認証は、台湾で製品の認可を受けようとするヨーロッパの医療機器メーカーに適しています。

Anforderungen
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TCP IIIで満たさなければならない要件は何ですか?

海外(またはEU)のメーカーは、GMP(Good Manufacturing Practice)を遵守していることを証明しなければなりません。このために、品質システム文書(QSD)を提出する必要があります。台湾のGMPガイドラインはISO 13485と調和しているため、欧州または海外の製造業者は、QSD提出の一環としてこのプログラムを利用し、台湾の要求事項への準拠を証明することができます。

台湾の規制当局は、医療機器をクラス1、2、3のリスクに分類しています。これは、米国FDAが開発したスキームに基づいています。したがって、クラス2および3の医療機器は、台湾で承認される前に、まず自国市場で承認されなければなりません。

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Wie funktioniert
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DQS MEDは、TCP IIIで貴社をどのようにサポートできますか?

ヨーロッパでは数少ないノーティファイドボディとして、DQS MEDはTCP IIIに基づく医療機器の審査を行い、台湾での市場参入を促進することが可能です。

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台湾の認証における技術協力プログラム(TCP lll)はどのように行われるのですか?

最初のステップでは、御社とTCP lll認証の目的について、弊社にご相談いただきます。その上で、貴社・貴組織のニーズに合わせた個別のご提案をさせていただきます。

事前監査では、TCPⅢ認証取得のための前提条件が整っているかを確認します。例えば、ISO13485に準拠したQMSの認証取得などが考えられます。事前監査に基づき、次のステップを検討するためのプロジェクト計画会議を開催します。

TCPⅢの認証審査は、お客様のシステムの分析・評価から始まり、お客様のマネジメントシステムが認証取得の準備ができているか、台湾の規格に適合しているかを判断します。次のステップでは、現場のDQS審査員が、規格を使用したマネジメントプロセスの有効性を評価します。その結果は最終会議で発表され、必要に応じてアクションプランが合意されます。

審査終了後、DQS MEDの独立した認証委員会により審査結果が評価されます。すべての要求事項を満たしている場合、特別審査報告書、ISO 13485認証書、およびQMSが台湾の規制当局の要求事項をすべて満たしていることを確認するカバーレターが発行されます。

半期または年1回、システムの主要な構成要素をオンサイトで再監査し、さらなる改善を図ります。認証は3年以内に失効しますが、失効前に再認証を実施し、継続的な適合性を確認します。

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TCP lll認証の費用はいくらですか?

TCP lll認証の費用は、さまざまな要因によって異なります。例えば、認証されたマネジメントシステムがすでに導入されているかどうかが重要な役割を果たします。さらに、企業の規模や品質マネジメントシステムの複雑さは、審査期間と価格に影響を及ぼします。

これらの理由から、TCP lllによる認証にかかる費用は、一括して提示することができません。しかし、お客様の企業、組織、当局のために、個別にご提案させていただくことは可能です。

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なぜDQS MEDでTCP IIIの認証を受ける必要があるのですか?

  • 医療分野におけるすべての重要な審査を1社で受けることができる
  • TCP IIIの数少ない認証機関の1つです。
  • 個人的なコンタクトと顧客志向のサービス
  • 台湾のパートナーとの長年の経験
  • パーソナルコンタクトと顧客志向のサービス
  • 台湾のパートナーとの長年の経験
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