Wichtiges Zertifikat für den Marktzugang in Taiwan

Wer mit seinen Medizinprodukten den Markteintritt in Taiwan plant, benötigt dafür eine Zulassung. Die DQS MED ist nach dem Technical Cooperation Programme (TCP III) anerkannt. Mit Ihrem durch die DQS MED zertifizierten Qualitätsmanagement gelingt es einfacher und schneller, eine Produktzulassung in Taiwan zu erhalten.

Vereinfachter Zugang zum taiwanesischen Markt

Schnellere Produktzulassung in Taiwan

Zeit- und Kostenersparnis

Audit durch Stellen in Taiwan oft nicht mehr erforderlich

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TCP III – wichtige Voraussetzung für die Marktzulassung von Medizinprodukten in Taiwan

Mit dem Technical Cooperation Programme (TCP III) wird im EU ansässigen Unternehmen eine Möglichkeit gegeben, Medizinprodukte auf dem taiwanesischen Markt zu verkaufen, ohne dass ein zusätzliches Audit durch eine von TFDA anerkannte Auditierungsstelle selbst erforderlich ist.

Die DQS MED ist eine der wenigen benannten Stellen in Europa, die eine Zertifizierung nach TCP III durchführen und damit den EU Herstellern von Medizinprodukten den Zugang zum Markt in Taiwan erleichtern kann. Der Nachweis eines zertifizierten QM-Systems nach ISO 13485 mit einem speziellen von der DQS MED verfassten Auditbericht, ISO 13485 Zertifikat und ein Begleitschein (sog. Cover Letter) vereinfacht für unsere europäischen Kunden die Produktzulassung in Taiwan dadurch, dass dann kein Audit durch eine von TFDA anerkannte Auditierungsstelle mehr erforderlich ist.

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Zielgruppe
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Für welche Unternehmen ist die Zertifizierung nach TCP III wichtig?

Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Taiwan verkaufen wollen, müssen die Anforderungen der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) erfüllen. Die TCP III Zertifizierung ist für europäische Unternehmen im Medizinbereich geeignet, die eine Produktzulassung in Taiwan anstreben.

Anforderungen
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Welche Anforderungen müssen in der TCP III erfüllt werden?

Hersteller aus dem Ausland (od. EU) müssen nachweisen, dass sie eine Good Manufacturing Practice (GMP) verfolgen. Dafür muss eine Quality System Documentation (QSD) eingereicht werden. Da die taiwanesische GMP-Leitfaden mit der ISO 13485 harmonisiert ist, können europäische od. ausländische Hersteller das Programm nutzen, als Teil der QSD Einreichung, zur Erfüllung der taiwanesischen Anforderungen nachzuweisen.

Die Regulierungsbehörde in Taiwan stuft medizinische Produkte nach Risiken der Klasse 1, 2 oder 3 ein. Die Grundlage dafür liefert das von der US-Behörde FDA entwickelte Schema. So müssen Medizinprodukte der Klasse 2 und 3 zuerst auf dem Heimatmarkt zugelassen worden sein, bevor eine Zulassung in Taiwan erfolgen kann.

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Wie funktioniert
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Wie kann die DQS MED Ihr Unternehmen bei TCP III unterstützen?

Als eine der wenigen Benannten Stellen in Europa kann die DQS MED Ihre Medizinprodukte nach TCP III auditieren und Ihnen so den Marktzutritt in Taiwan erleichtern.

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Wie läuft eine Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan Zertifizierung ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer TCP lll Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

In einem Voraudit prüfen wir, welche Voraussetzungen bereits gegeben sind, um eine TCP III Zertifizierung zu erhalten. Das kann z.B. ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 sein. Auf der Basis des Voraudits vereinbaren wir ein Projektplanungsmeeting mit Ihnen, um die weiteren Schritte zu besprechen.

Das Zertifizierungs-Audit für TCP III startet mit einer Analyse und Bewertung Ihres Systems und stellt fest, ob Ihr Managementsystem zertifizierungsreif bzw. mit der Norm in Taiwan kompatibel ist. Im nächsten Schritt bewertet Ihr Auditor vor Ort die Wirksamkeit der Managementprozesse unter Anwendung der Normen. Die Ergebnisse werden bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf werden Maßnahmenpläne vereinbart.

Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS MED bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie einen speziellen Auditbericht, ISO 13485 Zertifikat und ein Begleitschein (sog. Cover Letter), die bestätigen, dass Ihr QMS alle Anforderungen der taiwanesischen Regulierungsbehörden erfüllt.

Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Was kostet die TCP lll Zertifizierung?

Wie hoch die Kosten für eine TCP lll Zertifizierung sind, hängt von verschiedenen Faktoren ab. So spielt es zum Beispiel eine wichtige Rolle, ob bereits ein zertifiziertes Managementsystem eingeführt wurde. Darüber hinaus haben die Größe Ihres Unternehmens sowie die Komplexität Ihres Qualitätsmanagementsystems Einfluss auf die Auditdauer und den Preis.

Aus diesen Gründen lassen sich die Kosten für die Zertifizierung nach TCP lll nicht pauschal benennen. Wir machen Ihnen aber gerne ein individuelles Angebot für Ihr Unternehmen, Ihre Organisation oder Ihre Behörde.

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Warum sollten Sie Ihr Unternehmen mit der DQS MED nach TCP III zertifizieren lassen?

  • Alle wichtigen Audits im Medizinbereich aus einer Hand
  • Eine der wenigen Zertifizierungsstellen für TCP III
  • Persönliche Ansprechpartner und kundenorientierter Service
  • Langjährige Erfahrung mit Partnern aus Taiwan
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Sales
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Gianluca Nasi

Stellv. Leiter Vertrieb

"Gerne erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für die TCP III Zertifizierung"