TCP III

Taiwan Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Program (TCP lll)

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Wich­ti­ges Zer­ti­fi­kat für den Markt­zu­gang in Taiwan

Wer mit seinen Me­di­zin­pro­duk­ten den Markt­ein­tritt in Taiwan plant, benötigt dafür eine Zu­las­sung. Die DQS MED ist nach dem Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Pro­gram­me (TCP III) an­er­kannt. Mit Ihrem durch die DQS MED zertifizierten Qualitätsmanagement gelingt es ein­fa­cher und schnel­ler, eine Pro­dukt­zu­las­sung in Taiwan zu er­hal­ten.

Vereinfachter Zugang zum taiwanesischen Markt

Schnellere Produktzulassung in Taiwan

Zeit- und Kostenersparnis

Audit durch Stellen in Taiwan oft nicht mehr erforderlich

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TCP III – wichtige Vor­aus­set­zung für die Markt­zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten in Taiwan

Mit dem Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Pro­gram­me (TCP III) wird im EU ansässigen Un­ter­neh­men eine Möglichkeit gegeben, Me­di­zin­pro­duk­te auf dem tai­wa­ne­si­schen Markt zu ver­kau­fen, ohne dass ein zusätzliches Audit durch eine von TFDA an­er­kann­te Au­di­tie­rungs­stel­le selbst er­for­der­lich ist.

Die DQS MED ist eine der wenigen be­nann­ten Stellen in Europa, die eine Zer­ti­fi­zie­rung nach TCP III durchführen und damit den EU Her­stel­lern von Me­di­zin­pro­duk­ten den Zugang zum Markt in Taiwan er­leich­tern kann. Der Nachweis eines zer­ti­fi­zier­ten QM-Sys­tems nach ISO 13485 mit einem spe­zi­el­len von der DQS MED ver­fass­ten Au­dit­be­richt, ISO 13485 Zer­ti­fi­kat und ein Be­gleit­schein (sog. Cover Letter) ver­ein­facht für unsere europäischen Kunden die Pro­dukt­zu­las­sung in Taiwan dadurch, dass dann kein Audit durch eine von TFDA an­er­kann­te Au­di­tie­rungs­stel­le mehr er­for­der­lich ist.

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Zielgruppe

Für welche Un­ter­neh­men ist die Zer­ti­fi­zie­rung nach TCP III wichtig?

Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten, die ihre Produkte in Taiwan ver­kau­fen wollen, müssen die An­for­de­run­gen der Taiwan Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (TFDA) erfüllen. Die TCP III Zer­ti­fi­zie­rung ist für europäische Un­ter­neh­men im Me­di­zin­be­reich ge­eig­net, die eine Pro­dukt­zu­las­sung in Taiwan an­stre­ben.

Anforderungen

Welche An­for­de­run­gen müssen in der TCP III erfüllt werden?

Her­stel­ler aus dem Ausland (od. EU) müssen nach­wei­sen, dass sie eine Good Ma­nu­fac­tu­ring Practice (GMP) ver­fol­gen. Dafür muss eine Quality System Do­cu­men­ta­ti­on (QSD) ein­ge­reicht werden. Da die tai­wa­ne­si­sche GMP-Leit­fa­den mit der ISO 13485 har­mo­ni­siert ist, können europäische od. ausländische Her­stel­ler das Programm nutzen, als Teil der QSD Ein­rei­chung, zur Erfüllung der taiwanesischen Anforderungen nach­zu­wei­sen.

Die Regulierungsbehörde in Taiwan stuft me­di­zi­ni­sche Produkte nach Risiken der Klasse 1, 2 oder 3 ein. Die Grund­la­ge dafür liefert das von der US-Behörde FDA ent­wi­ckel­te Schema. So müssen Me­di­zin­pro­duk­te der Klasse 2 und 3 zuerst auf dem Hei­mat­markt zu­ge­las­sen worden sein, bevor eine Zu­las­sung in Taiwan erfolgen kann.

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Wie funktioniert

Wie kann die DQS MED Ihr Un­ter­neh­men bei TCP III un­ter­stüt­zen?

Als eine der wenigen Benannten Stellen in Europa kann die DQS MED Ihre Me­di­zin­pro­duk­te nach TCP III au­di­tie­ren und Ihnen so den Markt­zu­tritt in Taiwan er­leich­tern.

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Wie läuft eine Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Program (TCP lll) in Taiwan Zer­ti­fi­zie­rung ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer TCP lll Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

In einem Voraudit prüfen wir, welche Voraussetzungen bereits gegeben sind, um eine TCP III Zertifizierung zu erhalten. Das kann z.B. ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 sein. Auf der Basis des Voraudits vereinbaren wir ein Projektplanungsmeeting mit Ihnen, um die weiteren Schritte zu besprechen.

Das Zertifizierungs-Audit für TCP III startet mit einer Analyse und Bewertung Ihres Systems und stellt fest, ob Ihr Managementsystem zertifizierungsreif bzw. mit der Norm in Taiwan kompatibel ist. Im nächsten Schritt bewertet Ihr Auditor vor Ort die Wirksamkeit der Managementprozesse unter Anwendung der Normen. Die Ergebnisse werden bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf werden Maßnahmenpläne vereinbart.

Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS MED bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie einen speziellen Auditbericht, ISO 13485 Zertifikat und ein Begleitschein (sog. Cover Letter), die bestätigen, dass Ihr QMS alle Anforderungen der taiwanesischen Regulierungsbehörden erfüllt.

Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Was kostet die TCP lll Zer­ti­fi­zie­rung?

Wie hoch die Kosten für eine TCP lll Zer­ti­fi­zie­rung sind, hängt von ver­schie­de­nen Faktoren ab. So spielt es zum Beispiel eine wichtige Rolle, ob bereits ein zer­ti­fi­zier­tes Ma­nage­ment­sys­tem eingeführt wurde. Darüber hinaus haben die Größe Ihres Un­ter­neh­mens sowie die Komplexität Ihres Qualitätsmanagementsystems Einfluss auf die Au­dit­dau­er und den Preis.

Aus diesen Gründen lassen sich die Kosten für die Zer­ti­fi­zie­rung nach TCP lll nicht pauschal be­nen­nen. Wir machen Ihnen aber gerne ein in­di­vi­du­el­les Angebot für Ihr Un­ter­neh­men, Ihre Or­ga­ni­sa­ti­on oder Ihre Behörde.

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Warum sollten Sie Ihr Un­ter­neh­men mit der DQS MED nach TCP III zer­ti­fi­zie­ren lassen?

  • Al­le wich­ti­gen Audits im Me­di­zin­be­reich aus einer Hand
  • Ei­ne der wenigen Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len für TCP III
  • Persönliche An­sprech­part­ner und kun­den­ori­en­tier­ter Service
  • Langjährige Er­fah­rung mit Partnern aus Tai­wan
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Sales

Gianluca Nasi

Head of Global Sales Medical Device Business

"Ger­ne er­stel­len wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für die TCP III Zer­ti­fi­zie­rung"

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