Technikai Együttműködési Program (TCP lll) Tajvanon Tanúsítás

Fontos tanúsítvány a tajvani piacra jutáshoz

Ha Ön orvostechnikai eszközeivel a tajvani piacra kíván belépni, jóváhagyásra van szüksége. A DQS Medizinprodukte (DQS MED) a Technikai Együttműködési Program (TCP III) szerint elismert. A DQS MED által tanúsított minőségirányítással könnyebb és gyorsabb a termékengedély megszerzése Tajvanon.

Egyszerűbb hozzáférés a tajvani piachoz

Gyorsabb termékjóváhagyás Tajvanon

Idő- és költségmegtakarítás

A tajvani hatóságok által végzett auditok gyakran már nem szükségesek.

TCP III - fontos előfeltétele az orvostechnikai eszközök tajvani forgalomba hozatali engedélyének

A technikai együttműködési program (TCP III) lehetőséget biztosít az EU-ban székhellyel rendelkező vállalatoknak arra, hogy a tajvani piacon orvosi eszközöket értékesítsenek anélkül, hogy a TFDA által elismert ellenőrző szerv által végzett további auditálásra lenne szükség.

A DQS MED egyike azon kevés európai bejelentett szervezetnek, amely képes TCP III tanúsítást nyújtani, és ezáltal megkönnyíteni az uniós orvostechnikai eszközgyártók számára a tajvani piacra jutást. Az ISO 13485 szerinti tanúsított minőségirányítási rendszer igazolása a DQS MED által írt speciális auditálási jelentéssel, az ISO 13485 tanúsítvánnyal és egy kísérőlevéllel egyszerűsíti európai ügyfeleink számára a termék tajvani jóváhagyását, mivel már nincs szükség a TFDA által elismert auditáló szervezet általi auditálásra.

Tovább

Kevesebb

Mely vállalatok számára fontos a TCP III tanúsítás?

Azoknak az orvostechnikai eszközök gyártóinak, akik Tajvanon szeretnék értékesíteni termékeiket, meg kell felelniük a Tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (TFDA) követelményeinek. A TCP III tanúsítás a Tajvanon termékjóváhagyást kérő európai orvostechnikai eszközgyártó vállalatok számára megfelelő.

Milyen követelményeknek kell megfelelni a TCP III-ban?

A külföldről (vagy az EU-ból) érkező gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy követik a helyes gyártási gyakorlatot (GMP). Ehhez be kell nyújtaniuk egy minőségbiztosítási rendszer dokumentációt (QSD). Mivel a tajvani GMP-irányelvek harmonizálva vannak az ISO 13485-ös ISO-szabvánnyal, az európai vagy külföldi gyártók a QSD benyújtásának részeként használhatják a programot a tajvani követelményeknek való megfelelés bizonyítására.

A tajvani szabályozó hatóság az orvostechnikai eszközöket 1., 2. vagy 3. kockázati osztályba sorolja. Ez az amerikai FDA által kidolgozott rendszeren alapul. Így a 2. és 3. osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket először a hazai piacon kell jóváhagyni, mielőtt Tajvanon engedélyt kapnának.

Tovább

Kevesebb

Hogyan tudja a DQS MED támogatni az Ön vállalatát a TCP III-as eljárással kapcsolatban?

A DQS MED, mint a kevés európai bejelentett szervezet egyike, képes az Ön orvostechnikai eszközeit a TCP III szerint auditálni, és ezáltal megkönnyíteni az Ön tajvani piacra jutását.

Hogyan működik a technikai együttműködési program (TCP lll) tajvani tanúsítása?

Az első lépésben Ön megbeszéli velünk vállalatát és a TCP lll tanúsítás céljait. E megbeszélések alapján kap egy egyéni ajánlatot, amely az Ön vállalatának vagy szervezetének igényeihez igazodik.

Az előaudit során ellenőrizzük, hogy milyen előfeltételek vannak már meg a TCP III tanúsítás megszerzéséhez. Ilyen lehet például az ISO 13485 szerinti tanúsított QMS. Az előaudit alapján projekttervezési megbeszélést szervezünk Önnel a következő lépések megvitatására.

A TCP III tanúsítási audit az Ön rendszerének elemzésével és értékelésével kezdődik, és megállapítja, hogy az Ön irányítási rendszere készen áll-e a tanúsításra, vagy kompatibilis-e a tajvani szabvánnyal. A következő lépésben a DQS helyszíni auditora a szabványok alapján értékeli az irányítási folyamatok hatékonyságát. Az eredményeket egy záró megbeszélésen ismertetik, és szükség esetén intézkedési tervekben állapodnak meg.

Az auditot követően az eredményeket a DQS MED független tanúsító bizottsága értékeli. Ha minden követelmény teljesül, Ön egy speciális auditálási jelentést, ISO 13485 tanúsítványt és egy kísérőlevelet kap, amely megerősíti, hogy az Ön QMS-e megfelel a tajvani szabályozó hatóságok valamennyi követelményének.

Félévente vagy évente a rendszer kulcsfontosságú elemeit a helyszínen újra auditálják a további fejlesztés érdekében. A tanúsítvány legfeljebb három év múlva lejár, de a tanúsítvány lejárta előtt újbóli tanúsítást végeznek a folyamatos megfelelés biztosítása érdekében.

Mennyibe kerül a TCP lll tanúsítás?

Az, hogy mennyibe kerül a TCP lll tanúsítás, számos tényezőtől függ. Például fontos szerepet játszik, hogy a tanúsított irányítási rendszer már bevezetésre került-e. Ezenkívül a vállalat mérete, valamint a minőségirányítási rendszer összetettsége is befolyásolja az audit időtartamát és árát.

Ezen okok miatt a TCP lll szerinti tanúsítás költségei nem adhatók meg átalányösszegben. Azonban szívesen adunk Önnek egyedi ajánlatot az Ön vállalatára, szervezetére vagy hatóságára vonatkozóan.

Tovább

Kevesebb