Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan Certification

Tärkeä todistus Taiwanin markkinoille pääsyä varten

Jos aiot päästä lääkinnällisillä laitteillasi Taiwanin markkinoille, tarvitset hyväksynnän. DQS Medizinprodukte (DQS MED) on tunnustettu teknisen yhteistyön ohjelman (TCP III) mukaisesti. Kun DQS MED on sertifioinut laadunhallintasi, tuotehyväksynnän saaminen Taiwanissa on helpompaa ja nopeampaa.

Yksinkertaistettu pääsy Taiwanin markkinoille

Nopeampi tuotehyväksyntä Taiwanissa

Aika- ja kustannussäästöt

Taiwanin viranomaisten suorittamia auditointeja ei useinkaan enää tarvita

TCP III - tärkeä edellytys lääkinnällisten laitteiden markkinahyväksynnälle Taiwanissa.

Teknisen yhteistyön ohjelma (TCP III) antaa EU:ssa toimiville yrityksille mahdollisuuden myydä lääkinnällisiä laitteita Taiwanin markkinoilla ilman, että TFDA:n tunnustaman tarkastuslaitoksen on suoritettava ylimääräinen tarkastus.

DQS MED on yksi harvoista eurooppalaisista ilmoitetuista laitoksista, jotka voivat tarjota TCP III -sertifiointia ja siten helpottaa EU:n lääkinnällisten laitteiden valmistajien pääsyä Taiwanin markkinoille. Todiste ISO 13485 -standardin mukaisesta sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä, johon sisältyy DQS MEDin laatima erityinen auditointiraportti, ISO 13485 -sertifikaatti ja saatekirje, helpottaa eurooppalaisten asiakkaidemme tuotteiden hyväksymistä Taiwanissa, koska TFDA:n tunnustaman tarkastuslaitoksen auditointia ei enää tarvita.

Näytä lisää

Näytä vähemmän

Mille yrityksille TCP III -sertifiointi on tärkeää?

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jotka haluavat myydä tuotteitaan Taiwanissa, on täytettävä Taiwanin elintarvike- ja lääkeviranomaisen (TFDA) vaatimukset. TCP III -sertifiointi sopii eurooppalaisille lääkinnällisten laitteiden yrityksille, jotka hakevat tuotehyväksyntää Taiwanissa.

Mitä vaatimuksia TCP III -sertifikaatin on täytettävä?

Ulkomailta (tai EU:sta) tulevien valmistajien on osoitettava, että ne noudattavat hyvää tuotantotapaa (GMP). Tätä varten on toimitettava laatujärjestelmäasiakirja (Quality System Documentation, QSD). Koska Taiwanin GMP-ohjeet on yhdenmukaistettu ISO 13485 -standardin kanssa, eurooppalaiset tai ulkomaiset valmistajat voivat käyttää ohjelmaa osana QSD:n toimittamista osoittaakseen Taiwanin vaatimusten noudattamisen.

Taiwanin sääntelyviranomainen luokittelee lääkinnälliset laitteet riskiluokkiin 1, 2 tai 3. Tämä perustuu Yhdysvaltain FDA:n kehittämään järjestelmään. Näin ollen luokan 2 ja 3 lääkinnälliset laitteet on ensin hyväksyttävä kotimarkkinoillaan, ennen kuin ne voidaan hyväksyä Taiwanissa.

Näytä lisää

Näytä vähemmän

Miten DQS MED voi tukea yritystäsi TCP III:n kanssa?

Yhtenä harvoista eurooppalaisista ilmoitetuista laitoksista DQS MED voi tarkastaa lääkinnälliset laitteesi TCP III:n mukaisesti ja helpottaa siten markkinoillepääsyänne Taiwanissa.

Miten Taiwanin teknisen yhteistyön ohjelman (TCP lll) sertifiointi toimii?

Ensimmäisessä vaiheessa keskustelet kanssamme yrityksestäsi ja TCP lll -sertifioinnin tavoitteista. Näiden keskustelujen perusteella saat yksilöllisen tarjouksen, joka on räätälöity yrityksesi tai organisaatiosi tarpeisiin.

Esiauditoinnissa tarkistamme, mitkä edellytykset TCP III -sertifioinnin saamiseksi ovat jo olemassa. Tällaisia voivat olla esimerkiksi ISO 13485 -standardin mukaisesti sertifioitu QMS. Esiauditoinnin perusteella järjestämme kanssasi projektisuunnittelukokouksen, jossa keskustellaan seuraavista vaiheista.

TCP III -sertifiointiauditointi alkaa järjestelmänne analysoinnilla ja arvioinnilla, ja siinä määritetään, onko johtamisjärjestelmänne valmis sertifioitavaksi tai yhteensopiva Taiwanin standardin kanssa. Seuraavassa vaiheessa DQS:n auditoija paikan päällä arvioi johtamisprosessien tehokkuutta standardien avulla. Tulokset esitellään loppukokouksessa ja tarvittaessa sovitaan toimintasuunnitelmista.

Auditoinnin jälkeen DQS MEDin riippumaton sertifiointilautakunta arvioi tulokset. Jos kaikki vaatimukset täyttyvät, saat erityisen auditointiraportin, ISO 13485 -sertifikaatin ja saatekirjeen, jossa vahvistetaan, että QMS-järjestelmäsi täyttää kaikki Taiwanin sääntelyviranomaisten vaatimukset.

Joko puolivuosittain tai vuosittain järjestelmän keskeiset osat auditoidaan uudelleen paikan päällä järjestelmän parantamiseksi. Sertifikaatin voimassaolo päättyy enintään kolmen vuoden kuluttua, mutta uudelleensertifiointi suoritetaan ennen voimassaolon päättymistä vaatimustenmukaisuuden jatkumisen varmistamiseksi.

Kuinka paljon TCP lll -sertifiointi maksaa?

TCP lll -sertifioinnin kustannukset riippuvat useista tekijöistä. Esimerkiksi sillä, onko sertifioitu johtamisjärjestelmä jo otettu käyttöön, on suuri merkitys. Lisäksi yrityksesi koko sekä laadunhallintajärjestelmäsi monimutkaisuus vaikuttavat auditoinnin kestoon ja hintaan.

Näistä syistä TCP lll:n mukaisen sertifioinnin kustannuksia ei voida ilmoittaa kertasummana. Teemme kuitenkin mielellämme yrityksellenne, organisaatiollenne tai viranomaisellenne yksilöllisen tarjouksen.

Näytä lisää

Näytä vähemmän