Man and woman talking in front of a skyscraper

Programma voor technische samenwerking met Taiwan (TCP lll)

Uw aanvraag


Belangrijk certificaat voor markttoegang in Taiwan

Als u van plan bent om met uw medische hulpmiddelen de Taiwanese markt op te gaan, heeft u een goedkeuring nodig. DQS Medizinprodukte (DQS MED) is erkend volgens het programma voor technische samenwerking (TCP III). Met uw kwaliteitsmanagement gecertificeerd door DQS MED, is het eenvoudiger en sneller om productgoedkeuring te verkrijgen in Taiwan.

Vereenvoudigde toegang tot de Taiwanese markt

Snellere productgoedkeuring in Taiwan

Tijd- en kostenbesparingen

Audits door autoriteiten in Taiwan vaak niet meer nodig

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Belangrijke voorwaarde voor marktgoedkeuring van medische hulpmiddelen in Taiwan

Het programma voor technische samenwerking (TCP III) biedt in de EU gevestigde bedrijven de mogelijkheid medische hulpmiddelen op de Taiwanese markt te verkopen zonder dat daarvoor een aanvullende audit door een door de TFDA erkend auditorgaan nodig is.

DQS MED is een van de weinige aangemelde instanties in Europa die TCP III-certificering kunnen verlenen en zo de toegang tot de Taiwanese markt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen uit de EU kunnen vergemakkelijken. Het bewijs van een gecertificeerd QM systeem volgens ISO 13485 met een speciaal auditrapport geschreven door DQS MED, ISO 13485 certificaat en een begeleidende brief vereenvoudigt de productgoedkeuring in Taiwan voor onze Europese klanten, omdat er geen audit door een TFDA erkende auditinstantie meer nodig is.

Meer tonen
Minder tonen
Zielgruppe

Voor welke bedrijven is TCP III certificering belangrijk?

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten in Taiwan willen verkopen, moeten voldoen aan de eisen van de Taiwanese Food and Drug Administration (TFDA). TCP III-certificering is geschikt voor Europese bedrijven in medische hulpmiddelen die hun producten in Taiwan willen laten goedkeuren.

Anforderungen

Aan welke eisen moet TCP III voldoen?

Fabrikanten uit het buitenland (of de EU) moeten aantonen dat zij een Good Manufacturing Practice (GMP) volgen. Daartoe moet een Quality System Documentation (QSD) worden ingediend. Aangezien de Taiwanese GMP-richtsnoeren geharmoniseerd zijn met ISO 13485, kunnen Europese of buitenlandse fabrikanten het programma gebruiken als onderdeel van de indiening van het QSD om aan te tonen dat zij aan de Taiwanese eisen voldoen.

De regelgevende autoriteit in Taiwan deelt medische hulpmiddelen in volgens de risico's van klasse 1, 2 of 3. Dit is gebaseerd op het door de U.S. FDA ontwikkelde schema. Medische hulpmiddelen van Klasse 2 en 3 moeten dus eerst op hun thuismarkt zijn goedgekeurd voordat goedkeuring in Taiwan kan worden verleend.

Meer tonen
Minder tonen
Wie funktioniert

Hoe kan DQS MED uw bedrijf ondersteunen met TCP III?

Als een van de weinige Notified Bodies in Europa kan DQS MED uw medische hulpmiddelen volgens TCP III auditen en zo uw markttoegang in Taiwan vergemakkelijken.

Business28.png

Hoe werkt een Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan certificering?

In de eerste stap bespreekt u met ons uw bedrijf en de doelstellingen van TCP lll-certificering. Op basis van deze gesprekken ontvangt u een individuele offerte die is afgestemd op de behoeften van uw bedrijf of organisatie.

In een pre-audit wordt nagegaan welke randvoorwaarden reeds aanwezig zijn om de TCP III-certificering te behalen. Dit kan bijvoorbeeld een gecertificeerd QMS volgens ISO 13485 zijn. Op basis van de pre-audit organiseren we een projectplanningsvergadering met u om de volgende stappen te bespreken.

De certificeringsaudit voor TCP III begint met een analyse en evaluatie van uw systeem en bepaalt of uw beheersysteem klaar is voor certificering of compatibel is met de norm in Taiwan. In de volgende stap evalueert uw on-site DQS auditor de doeltreffendheid van de managementprocessen aan de hand van de normen. De resultaten worden tijdens een slotvergadering gepresenteerd en indien nodig worden actieplannen overeengekomen.

Na de audit worden de resultaten geëvalueerd door de onafhankelijke certificatiecommissie van DQS MED. Als aan alle eisen is voldaan, ontvangt u een speciaal auditrapport, een ISO 13485-certificaat en een begeleidende brief waarin wordt bevestigd dat uw QMS voldoet aan alle eisen van de Taiwanese regelgevende instanties.

Halfjaarlijks of jaarlijks worden de belangrijkste onderdelen van het systeem ter plaatse opnieuw geaudit voor verdere verbetering. Het certificaat vervalt na maximaal drie jaar, maar vóór het verstrijken van de termijn wordt een hercertificering uitgevoerd om ervoor te zorgen dat aan de eisen wordt voldaan.

Banking13.png

Hoeveel kost een TCP lll-certificering?

Hoeveel een TCP lll-certificering kost, hangt af van een aantal factoren. Zo speelt bijvoorbeeld een belangrijke rol of een gecertificeerd managementsysteem al is geïmplementeerd. Daarnaast zijn de grootte van uw bedrijf en de complexiteit van uw kwaliteitsmanagementsysteem van invloed op de duur en de prijs van de audit.

Om deze redenen kunnen de kosten voor certificering volgens TCP lll niet als een vast bedrag worden gegeven. Wij doen u echter graag een individuele aanbieding voor uw bedrijf, organisatie of instantie.

Meer tonen
Minder tonen
Business2.png

Waarom zou u uw bedrijf laten certificeren volgens TCP III met DQS MED?

  • Alle belangrijke audits in de medische sector uit één hand
  • Een van de weinige certificeringsinstanties voor TCP III
  • Persoonlijke contacten en klantgerichte service
  • Jarenlange ervaring met partners uit Taiwan
  • Persoonlijke contacten en klantgerichte service
  • Jarenlange ervaring met partners uit Taiwan
Meer tonen
Minder tonen

Vraag een offerte aan

Uw lokale contactpersoon

"Wij maken graag een offerte op maat voor TCP III certificering."

Uw aanvraag

Basisgegevens voor TCP III

Als u geïnteresseerd bent in certificering op basis van de TCP III-norm, bent u bij ons aan het juiste adres.

Indien u graag een kostenraming ontvangt (kosteloos en niet-bindend), hebben wij enige informatie over uw organisatie nodig. Vul de basisgegevens voor TCP III in en stuur ze ons toe.

Download het template voor de basisgegevens

Hebt u vragen?

Wij zijn er voor u.
Neem contact met ons op