Belangrijk certificaat voor markttoegang in Taiwan
Vereenvoudigde toegang tot de Taiwanese markt
Snellere productgoedkeuring in Taiwan
Tijd- en kostenbesparingen
Audits door autoriteiten in Taiwan vaak niet meer nodig

TCP III - Belangrijke voorwaarde voor marktgoedkeuring van medische hulpmiddelen in Taiwan
DQS MED is een van de weinige aangemelde instanties in Europa die TCP III-certificering kunnen verlenen en zo de toegang tot de Taiwanese markt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen uit de EU kunnen vergemakkelijken. Het bewijs van een gecertificeerd QM systeem volgens ISO 13485 met een speciaal auditrapport geschreven door DQS MED, ISO 13485 certificaat en een begeleidende brief vereenvoudigt de productgoedkeuring in Taiwan voor onze Europese klanten, omdat er geen audit door een TFDA erkende auditinstantie meer nodig is.

Voor welke bedrijven is TCP III certificering belangrijk?

Aan welke eisen moet TCP III voldoen?
De regelgevende autoriteit in Taiwan deelt medische hulpmiddelen in volgens de risico's van klasse 1, 2 of 3. Dit is gebaseerd op het door de U.S. FDA ontwikkelde schema. Medische hulpmiddelen van Klasse 2 en 3 moeten dus eerst op hun thuismarkt zijn goedgekeurd voordat goedkeuring in Taiwan kan worden verleend.

Hoe kan DQS MED uw bedrijf ondersteunen met TCP III?

Hoe werkt een Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan certificering?
In de eerste stap bespreekt u met ons uw bedrijf en de doelstellingen van TCP lll-certificering. Op basis van deze gesprekken ontvangt u een individuele offerte die is afgestemd op de behoeften van uw bedrijf of organisatie.
In een pre-audit wordt nagegaan welke randvoorwaarden reeds aanwezig zijn om de TCP III-certificering te behalen. Dit kan bijvoorbeeld een gecertificeerd QMS volgens ISO 13485 zijn. Op basis van de pre-audit organiseren we een projectplanningsvergadering met u om de volgende stappen te bespreken.
De certificeringsaudit voor TCP III begint met een analyse en evaluatie van uw systeem en bepaalt of uw beheersysteem klaar is voor certificering of compatibel is met de norm in Taiwan. In de volgende stap evalueert uw on-site DQS auditor de doeltreffendheid van de managementprocessen aan de hand van de normen. De resultaten worden tijdens een slotvergadering gepresenteerd en indien nodig worden actieplannen overeengekomen.
Na de audit worden de resultaten geëvalueerd door de onafhankelijke certificatiecommissie van DQS MED. Als aan alle eisen is voldaan, ontvangt u een speciaal auditrapport, een ISO 13485-certificaat en een begeleidende brief waarin wordt bevestigd dat uw QMS voldoet aan alle eisen van de Taiwanese regelgevende instanties.
Halfjaarlijks of jaarlijks worden de belangrijkste onderdelen van het systeem ter plaatse opnieuw geaudit voor verdere verbetering. Het certificaat vervalt na maximaal drie jaar, maar vóór het verstrijken van de termijn wordt een hercertificering uitgevoerd om ervoor te zorgen dat aan de eisen wordt voldaan.

Hoeveel kost een TCP lll-certificering?
Om deze redenen kunnen de kosten voor certificering volgens TCP lll niet als een vast bedrag worden gegeven. Wij doen u echter graag een individuele aanbieding voor uw bedrijf, organisatie of instantie.

Waarom zou u uw bedrijf laten certificeren volgens TCP III met DQS MED?
- Persoonlijke contacten en klantgerichte service
- Jarenlange ervaring met partners uit Taiwan
Basisgegevens voor TCP III
Als u geïnteresseerd bent in certificering op basis van de TCP III-norm, bent u bij ons aan het juiste adres.
Indien u graag een kostenraming ontvangt (kosteloos en niet-bindend), hebben wij enige informatie over uw organisatie nodig. Vul de basisgegevens voor TCP III in en stuur ze ons toe.