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Technical Cooperation Program de Taiwan (TCP lll)

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Certificat important pour l'accès au marché à Taiwan

Si vous envisagez d'entrer sur le marché taïwanais avec vos dispositifs médicaux, vous avez besoin d'un agrément. DQS Medizinprodukte (DQS MED) est reconnu selon le programme de coopération technique (TCP III). Avec votre management de la qualité certifiée par DQS MED, il est plus facile et plus rapide d'obtenir l'approbation de vos produits à Taïwan.

Un accès simplifié au marché taïwanais

Approbation plus rapide des produits à Taiwan

Des économies de temps et d'argent

Les audits par les autorités à Taiwan ne sont souvent plus nécessaires.

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Condition préalable importante pour l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux à Taïwan

Le programme de coopération technique (TCP III) donne aux entreprises basées dans l'UE la possibilité de vendre des dispositifs médicaux sur le marché taïwanais sans avoir besoin d'un audit supplémentaire par un organisme d'audit reconnu par la TFDA.

DQS MED est l'un des rares organismes notifiés en Europe qui peut fournir une certification TCP III et ainsi faciliter l'accès au marché taïwanais pour les fabricants de dispositifs médicaux de l'UE. La preuve d'un système de management de la qualité certifié selon ISO 13485 avec un rapport d'audit spécial rédigé par DQS MED, le certificat ISO 13485 et une lettre d'accompagnement simplifie l'approbation du produit à Taïwan pour nos clients européens, car un audit par un organisme d'audit reconnu par la TFDA n'est plus nécessaire.

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Zielgruppe

Pour quelles entreprises la certification TCP III est-elle importante ?

Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre leurs produits à Taïwan doivent satisfaire aux exigences de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). La certification TCP III convient aux entreprises européennes de dispositifs médicaux qui souhaitent faire approuver leurs produits à Taïwan.

Anforderungen

Quelles sont les exigences à respecter dans le cadre de TCP III ?

Les fabricants de l'étranger (ou de l'UE) doivent prouver qu'ils suivent une bonne pratique de fabrication (BPF). À cette fin, une documentation sur le système de management (QSD) doit être soumise. Étant donné que les lignes directrices taïwanaises en matière de BPF sont harmonisées avec la norme ISO 13485, les fabricants européens ou étrangers peuvent utiliser le programme dans le cadre de la soumission de la QSD afin de démontrer leur conformité aux exigences taïwanaises.

L'autorité réglementaire de Taïwan classe les dispositifs médicaux selon les risques de classe 1, 2 ou 3. Cette classification est basée sur le schéma développé par la FDA américaine. Ainsi, les dispositifs médicaux de classe 2 et 3 doivent d'abord avoir été approuvés sur leur marché d'origine avant de pouvoir être homologués à Taïwan.

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Wie funktioniert

Comment DQS MED peut-il aider votre entreprise avec TCP III ?

En tant que l'un des rares organismes notifiés en Europe, DQS MED peut auditer vos dispositifs médicaux conformément au TCP III et faciliter ainsi votre accès au marché taïwanais.

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Comment fonctionne un programme de coopération technique (TCP lll) en matière de certification à Taiwan ?

Dans un premier temps, vous discutez avec nous de votre entreprise et des objectifs de la certification TCP lll. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre individuelle adaptée aux besoins de votre entreprise ou organisation.

Lors d'un pré-audit, nous vérifions quelles sont les conditions préalables déjà en place pour obtenir la certification TCP III. Il peut s'agir, par exemple, d'un SMQ certifié selon la norme ISO 13485. Sur la base du pré-audit, nous organisons une réunion de planification du projet avec vous pour discuter des prochaines étapes.

L'audit de certification pour TCP III commence par une analyse et une évaluation de votre système et détermine si votre système de management est prêt pour la certification ou compatible avec la norme en vigueur à Taïwan. Dans l'étape suivante, votre auditeur DQS sur place évalue l'efficacité des processus de management à l'aide des normes. Les résultats sont présentés lors d'une réunion finale et des plans d'action sont convenus si nécessaire.

Après l'audit, les résultats sont évalués par le comité de certification indépendant de DQS MED. Si toutes les exigences sont satisfaites, vous recevrez un rapport d'audit spécial, un certificat ISO 13485 et une lettre d'accompagnement confirmant que votre SMQ répond à toutes les exigences des autorités réglementaires taïwanaises.

Tous les six mois ou tous les ans, les éléments clés du système sont ré-audités sur place pour être améliorés. Le certificat expire au bout de trois ans au maximum, mais une recertification est effectuée avant l'expiration pour garantir le maintien de la conformité.

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Combien coûte la certification TCP lll ?

Le coût de la certification TCP lll dépend d'un certain nombre de facteurs. Par exemple, le fait qu'un système de management certifié ait déjà été mis en œuvre joue un rôle important. En outre, la taille de votre entreprise ainsi que la complexité de votre système de management de la qualité ont une influence sur la durée et le prix de l'audit.

Pour ces raisons, les coûts de la certification selon le TCP lll ne peuvent pas être indiqués de manière forfaitaire. Toutefois, nous vous soumettons volontiers une offre individuelle pour votre entreprise, organisation ou autorité.

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Pourquoi devriez-vous faire certifier votre entreprise selon TCP III par DQS MED ?

  • Tous les audits importants dans le secteur médical d'une seule source
  • L'un des rares organismes de certification pour TCP III
  • Des contacts personnels et un service orienté client
  • Une expérience de plusieurs années avec des partenaires de Taïwan
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