Dôležitý certifikát pre prístup na trh na Taiwane
Zjednodušený prístup na taiwanský trh
Rýchlejšie schválenie výrobku na Taiwane
Úspora času a nákladov
Audity zo strany taiwanských orgánov už často nie sú potrebné
TCP III - dôležitý predpoklad na schválenie zdravotníckych pomôcok na trhu na Taiwane
Spoločnosť DQS MED je jedným z mála notifikovaných orgánov v Európe, ktoré môžu poskytovať certifikáciu TCP III, a tým uľahčiť výrobcom zdravotníckych pomôcok z EÚ prístup na taiwanský trh. Doklad o certifikovanom systéme riadenia kvality podľa normy ISO 13485 so špeciálnou audítorskou správou vypracovanou spoločnosťou DQS MED, certifikátom ISO 13485 a sprievodným listom zjednodušuje našim európskym zákazníkom schvaľovanie výrobkov na Taiwane, pretože už nie je potrebný žiadny audit zo strany audítorského orgánu uznaného TFDA.
Pre ktoré spoločnosti je dôležitá certifikácia TCP III?
Aké požiadavky musí spĺňať certifikát TCP III?
Regulačný orgán na Taiwane klasifikuje zdravotnícke pomôcky podľa rizík triedy 1, 2 alebo 3. Vychádza pritom zo schémy, ktorú vypracoval americký úrad FDA. Zdravotnícke pomôcky triedy 2 a 3 teda musia byť najprv schválené na svojom domácom trhu, až potom môžu byť schválené na Taiwane.
Ako môže spoločnosť DQS MED podporiť vašu spoločnosť v súvislosti s TCP III?
Ako funguje certifikácia v rámci Programu technickej spolupráce (TCP lll) na Taiwane?
V prvom kroku s nami prediskutujete vašu spoločnosť a ciele certifikácie TCP lll. Na základe týchto rozhovorov dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú potrebám vašej spoločnosti alebo organizácie.
V rámci predbežného auditu skontrolujeme, ktoré predpoklady sú už vytvorené na získanie certifikácie TCP III. Môže to byť napríklad certifikovaný systém riadenia kvality podľa normy ISO 13485. Na základe predbežného auditu s vami zorganizujeme stretnutie na plánovanie projektu, na ktorom prediskutujeme ďalšie kroky.
Certifikačný audit pre TCP III sa začína analýzou a hodnotením vášho systému a určuje, či je váš systém manažérstva pripravený na certifikáciu alebo či je kompatibilný s normou na Taiwane. V ďalšom kroku váš audítor DQS na mieste hodnotí efektívnosť procesov riadenia pomocou noriem. Výsledky sa prezentujú na záverečnom stretnutí a podľa potreby sa dohodnú akčné plány.
Po ukončení auditu výsledky vyhodnotí nezávislá certifikačná komisia DQS MED. Ak sú splnené všetky požiadavky, dostanete špeciálnu správu z auditu, certifikát ISO 13485 a sprievodný list potvrdzujúci, že váš QMS spĺňa všetky požiadavky taiwanských regulačných orgánov.
Buď polročne, alebo ročne sa kľúčové zložky systému opätovne auditujú na mieste s cieľom ďalšieho zlepšovania. Platnosť certifikátu sa končí najneskôr po troch rokoch, ale pred uplynutím platnosti sa vykoná recertifikácia, aby sa zabezpečila trvalá zhoda.
Koľko stojí certifikácia TCP lll?
Z týchto dôvodov nemožno náklady na certifikáciu podľa TCP lll uviesť paušálne. Radi vám však vypracujeme individuálnu ponuku pre vašu spoločnosť, organizáciu alebo úrad.
Prečo by ste si mali nechať certifikovať svoju spoločnosť podľa TCP III u spoločnosti DQS MED?
- Osobné kontakty a služby orientované na zákazníka
- Dlhoročné skúsenosti s partnermi z Taiwanu
Basic data (základné údaje) pre TCP III
Ak máte záujem o certifikáciu na základe normy TCP III, ste na správnom mieste.
Teší nás, že máte záujem o naše certifikačné a hodnotiace služby. Radi vám bezplatne poskytneme nezáväzný odhad nákladov. Na tento účel potrebujeme niekoľko informácií o vašej organizácii. Vyplňte prosím základné údaje pre TCP III a pošlite nám ich.