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Programa de Cooperação Técnica de Taiwan (TCP lll)

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Certificado importante para o acesso ao mercado em Taiwan

Se você planeja entrar no mercado taiwanês com seus dispositivos médicos, você precisa de uma aprovação. A DQS MED (Medizinprodukte) é reconhecida de acordo com o Programa de Cooperação Técnica (TCP III). Com a sua gestão de qualidade certificada pela DQS MED, é mais fácil e rápido obter a aprovação do produto em Taiwan.

Acesso simplificado ao mercado taiwanês

Aprovação mais rápida do produto em Taiwan

Economia de tempo e custos

As auditorias das autoridades em Taiwan muitas vezes não são mais necessárias

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Pré-requisito importante para a aprovação no mercado de dispositivos médicos em Taiwan

O Programa de Cooperação Técnica (TCP III) dá às empresas com sede na UE a oportunidade de vender dispositivos médicos no mercado de Taiwan sem a necessidade de uma auditoria adicional por um órgão de auditoria reconhecido pela TFDA.

A DQS MED é um dos poucos organismos na Europa que pode fornecer a certificação TCP III e, assim, facilitar o acesso dos fabricantes de produtos médicos da UE ao mercado taiwanês. A prova de um sistema QM certificado de acordo com a ISO 13485 com um relatório de auditoria especial escrito pela DQS MED, certificado ISO 13485 e uma carta de apresentação simplifica a aprovação do produto em Taiwan para os nossos clientes europeus, porque não é mais necessária uma auditoria por um órgão de auditoria reconhecido pela TFDA.

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Zielgruppe

Para quais empresas é importante a certificação TCP III?

Os fabricantes de produtos médicos que desejam vender seus produtos em Taiwan devem atender aos requisitos da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). A certificação TCP III é apropriada para empresas europeias de produtos médicos que buscam aprovação de produtos em Taiwan.

Anforderungen

Quais requisitos devem ser atendidos no TCP III?

Os fabricantes do exterior (ou da UE) têm que provar que seguem uma Boa Prática de Fabricação (BPF). Para este propósito, uma Documentação de Sistema de Qualidade (QSD) deve ser submetida. Como as diretrizes das BPF de Taiwan estão harmonizadas com a ISO 13485, fabricantes europeus ou estrangeiros podem usar o programa como parte da submissão de QSD para demonstrar a conformidade com os requisitos taiwaneses.

A autoridade regulatória em Taiwan classifica os dispositivos médicos de acordo com os riscos das Classes 1, 2 ou 3. Isto é baseado no esquema desenvolvido pela FDA dos EUA. Assim, os dispositivos médicos das Classes 2 e 3 devem primeiro ter sido aprovados em seu mercado doméstico antes que a aprovação possa ser concedida em Taiwan.

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Wie funktioniert

Como a DQS MED pode apoiar a sua empresa com o TCP III?

Como um dos poucos Organismos na Europa, a DQS MED pode auditar os seus dispositivos médicos de acordo com o TCP III e, assim, facilitar o seu acesso ao mercado em Taiwan.

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Como funciona um Programa de Cooperação Técnica (TCP lll) na certificação de Taiwan?

Inicialmente você nos fornecerá informações sobre a sua empresa, seu sistema de gestão e os objetivos da certificação TCP lll. Com base nisso, você receberá prontamente uma proposta de certificação detalhada e transparente, adaptada às necessidades da sua empresa.

Em uma pré-auditoria, verificamos quais os pré-requisitos já existentes para obter a certificação TCP III. Este poderia ser, por exemplo, um SGQ certificado de acordo com a ISO 13485. Com base na pré-auditoria, marcamos uma reunião de planejamento de projeto com você para discutir os próximos passos.

A auditoria de certificação para TCP III começa com uma análise e avaliação do seu sistema e determina se o seu sistema de gestão está pronto para a certificação ou se é compatível com o padrão em Taiwan.

No passo seguinte, o seu auditor DQS avalia no local a eficácia dos processos de gestão. Os resultados são apresentados em uma reunião final e os planos de ação são acordados conforme necessário.

Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo comitê de certificação independente da DQS MED. Se todos os requisitos forem cumpridos, você receberá um relatório de auditoria especial, certificado ISO 13485 e uma carta de apresentação confirmando que o seu QMS cumpre todos os requisitos das autoridades reguladoras de Taiwan.

Anualmente ou semestralmente, os componentes-chave do sistema são novamente auditados presencialmente para melhorias adicionais. O certificado tem validade de três anos, mas a recertificação é realizada antes da expiração para garantir a conformidade contínua.

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Quanto custa a certificação TCP lll?

A certificação TCP lll depende de uma série de fatores. Por exemplo, se a empresa já possui um sistema de gestão certificado tem um papel importante. Além disso, o tamanho da sua empresa, bem como a complexidade do seu sistema de gestão da qualidade têm influência sobre a duração e o preço da auditoria.

Por estes motivos, os custos da certificação de acordo com o TCP lll variam de empresa para empresa. No entanto, teremos todo o prazer em elaborar uma proposta específica para a sua empresa, independente do tamanho ou segmento de atuação.

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Por que você deve ter sua empresa certificada de acordo com o TCP III com DQS MED?

  • A DQS realiza todas as auditorias importantes no setor médico
  • Um dos poucos organismos de certificação para o TCP III
  • Contatos pessoais e serviço orientado para o cliente
  • Muitos anos de experiência com parceiros de Taiwan
  • A DQS entende o seu negócio e trabalha de forma a dar suporte a sua empresa através dos nossos especialistas - a nível local, regional, nacional e internacional
  • Propostas claras e transparentes de acordo com as características da sua empresa
  • Certificados acreditados com aceitação internacional
  • Competência comprovada em todos os setores de negócio
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Dados básicos para TCP III

Se você está interessado em certificação baseada na norma TCP III, você veio ao lugar certo.

Estamos satisfeitos por você estar interessado em nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o prazer em fornecer-lhe gratuitamente uma proposta não vinculativa. Para isso, precisamos de algumas informações sobre sua organização. Por favor, preencha os dados básicos do TCP III e nos envie.

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Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma proposta personalizada para a certificação TCP III.

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