Man and woman talking in front of a skyscraper

Програма за техническо сътрудничество с Тайван (TCP lll)

Вашето запитване


Важен сертификат за достъп до пазара в Тайван

Ако планирате да навлезете на тайванския пазар със своите медицински изделия, Ви е необходимо одобрение. DQS Medizinprodukte (DQS MED) е призната съгласно Програмата за техническо сътрудничество (TCP III). С вашето управление на качеството, сертифицирано от DQS MED, е по-лесно и по-бързо да получите одобрение на продукта в Тайван.

Опростен достъп до тайванския пазар

По-бързо одобрение на продукта в Тайван

Спестяване на време и разходи

Често вече не се изискват одити от органите в Тайван

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Важно условие за одобряване на пазара на медицински изделия в Тайван

Програмата за техническо сътрудничество (TCP III) дава възможност на базирани в ЕС компании да продават медицински изделия на тайванския пазар, без да е необходим допълнителен одит от признат от TFDA одиторски орган.

DQS MED е един от малкото нотифицирани органи в Европа, които могат да предоставят сертификация по TCP III и по този начин да улеснят достъпа до тайванския пазар на производителите на медицински изделия от ЕС. Доказателството за сертифицирана система за управление на качеството съгласно ISO 13485 със специален одиторски доклад, изготвен от DQS MED, сертификат ISO 13485 и придружително писмо опростява одобрението на продукта в Тайван за нашите европейски клиенти, тъй като вече не се изисква одит от признат от TFDA одиторски орган.

Вижте повече
Вижте по-малко
Zielgruppe

За кои компании е важен сертификатът TCP III?

Производителите на медицински изделия, които искат да продават продуктите си в Тайван, трябва да отговарят на изискванията на Тайванската администрация по храните и лекарствата (TFDA). Сертифицирането по TCP III е подходящо за европейски компании за медицински изделия, които искат да получат одобрение на продукти в Тайван.

Anforderungen

Какви изисквания трябва да бъдат изпълнени при TCP III?

Производителите от чужбина (или от ЕС) трябва да докажат, че спазват добра производствена практика (GMP). За тази цел трябва да бъде представена документация за системата за качество (QSD). Тъй като тайванските насоки за ДПП са хармонизирани с ISO 13485, европейските или чуждестранните производители могат да използват програмата като част от подадената QSD, за да докажат съответствие с тайванските изисквания.

Регулаторният орган в Тайван класифицира медицинските изделия в зависимост от рисковете от клас 1, 2 или 3. Това се основава на схемата, разработена от американската Агенция за контрол на храните и лекарствата. Така медицинските изделия от клас 2 и 3 трябва първо да бъдат одобрени на националния си пазар, преди да бъдат одобрени в Тайван.

Вижте повече
Вижте по-малко
Wie funktioniert

Как DQS MED може да подпомогне вашата компания с TCP III?

Като един от малкото нотифицирани органи в Европа, DQS MED може да извърши одит на вашите медицински изделия в съответствие с TCP III и по този начин да улесни достъпа ви до пазара в Тайван.

Business28.png

Как се провежда сертификацията по Програмата за техническо сътрудничество (TCP lll) за Тайван?

В първата стъпка обсъждате с нас Вашата компания и целите на сертифицирането по TCP lll. Въз основа на тези дискусии ще получите индивидуална оферта, съобразена с нуждите на Вашата компания или организация.

По време на предварителния одит проверяваме кои предварителни условия вече са налице за получаване на сертификат TCP III. Това може да бъде например сертифицирана система за управление на качеството съгласно ISO 13485. Въз основа на предварителния одит организираме с Вас среща за планиране на проекта, за да обсъдим следващите стъпки.

Сертификационният одит за TCP III започва с анализ и оценка на Вашатаи определя дали тя е готова за сертификация или е съвместима със стандарта на Тайван. На следващия етап Вашият одитор от DQS на място оценява ефективността на процесите на управление на база на стандартите. Резултатите се представят на заключителна среща и при необходимост се договарят планове за коригиращи действия.

След одита резултатите се оценяват от независимия сертификационен борд на DQS MED. Ако всички изисквания са изпълнени, ще получите специален доклад от одита, сертификат по ISO 13485 и придружително писмо, потвърждаващо, че Вашата система за управление  на качеството отговаря на всички изисквания на тайванските регулаторни органи.

Полугодишно или годишно ключовите компоненти на системата се одитират повторно на място с цел по-нататъшно подобряване. Срокът на валидност на сертификата изтича след не повече от три години, но преди изтичането му се извършва ресертификация, за да се гарантира непрекъснато съответствие.

Banking13.png

Колко струва сертифицирането по TCP lll?

Колко струва сертифицирането по TCP lll зависи от редица фактори. Например, важна роля играе това дали сертифицираната система за управление вече е внедрена. Освен това размерът на Вашата компания, както и сложността на Вашата система за управление на качеството оказват влияние върху продължителността и цената на одита.

По тези причини разходите за сертифициране съгласно TCP lll не могат да бъдат посочени като единична сума. Въпреки това с удоволствие ще Ви предоставим индивидуална оферта за Вашето дружество, организация или орган.

Вижте повече
Вижте по-малко
Business2.png

Защо трябва да сертифицирате компанията си съгласно TCP III с DQS MED?

  • Всички важни одити в медицинския сектор от един източник
  • Един от малкото сертифициращи органи за TCP III
  • Лични контакти и ориентирано към клиента обслужване
  • Дългогодишен опит с партньори от Тайван

Формуляр Basic data TCP III

Вие сте на правилното място, ако се интересувате от сертификация на базата на стандарта TCP III.

Радваме се, че се интересувате от нашите услуги за сертифициране и оценка. Ще се радваме да Ви предоставим безплатно необвързваща оферта. За целта се нуждаем от информация за Вашата организация. Моля, попълнете формуляра Bsid data TCP III и ни го изпратете.

Свалете формуляр
Contact-Europe-man-shutterstock_1699506301.jpg

Запитване за оферта

Вашето лице за контакт

"Ще се радваме да ви предоставим индивидуална оферта за сертифициране по TCP III."

Вашето запитване

Имате ли въпроси?

Ние сме на Ваше разположение.
Контакт с нас