Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan Certification

Σημαντικό πιστοποιητικό για την πρόσβαση στην αγορά της Ταϊβάν

Εάν σκοπεύετε να εισέλθετε στην αγορά της Ταϊβάν με τα ιατροτεχνολογικά σας προϊόντα, χρειάζεστε μια έγκριση. Η DQS Medizinprodukte (DQS MED) είναι αναγνωρισμένη σύμφωνα με το Πρόγραμμα Τεχνικής Συνεργασίας (TCP III). Με τη διαχείριση της ποιότητάς σας πιστοποιημένη από την DQS MED, είναι ευκολότερο και ταχύτερο να λάβετε έγκριση προϊόντος στην Ταϊβάν.

Απλοποιημένη πρόσβαση στην αγορά της Ταϊβάν

Ταχύτερη έγκριση προϊόντος στην Ταϊβάν

Εξοικονόμηση χρόνου και κόστους

Συχνά δεν απαιτούνται πλέον έλεγχοι από τις αρχές της Ταϊβάν

TCP III - Σημαντική προϋπόθεση για την έγκριση αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ταϊβάν

Το πρόγραμμα τεχνικής συνεργασίας (TCP III) δίνει στις εταιρείες με έδρα την ΕΕ τη δυνατότητα να πωλούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά της Ταϊβάν χωρίς να απαιτείται πρόσθετος έλεγχος από αναγνωρισμένο ελεγκτικό φορέα TFDA.

Η DQS MED είναι ένας από τους λίγους κοινοποιημένους οργανισμούς στην Ευρώπη που μπορούν να παρέχουν πιστοποίηση TCP III και να διευκολύνουν έτσι την πρόσβαση στην αγορά της Ταϊβάν για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της ΕΕ. Η απόδειξη πιστοποιημένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485 με ειδική έκθεση ελέγχου που συντάσσεται από την DQS MED, πιστοποιητικό ISO 13485 και συνοδευτική επιστολή απλοποιεί την έγκριση προϊόντων στην Ταϊβάν για τους Ευρωπαίους πελάτες μας, επειδή δεν απαιτείται πλέον έλεγχος από αναγνωρισμένο από την TFDA ελεγκτικό φορέα.

Εμφάνιση περισσότερων

Εμφάνιση λιγότερων

Για ποιες εταιρείες είναι σημαντική η πιστοποίηση TCP III;

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θέλουν να πωλούν τα προϊόντα τους στην Ταϊβάν πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων της Ταϊβάν (TFDA). Η πιστοποίηση TCP III είναι κατάλληλη για τις ευρωπαϊκές εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιδιώκουν την έγκριση προϊόντων στην Ταϊβάν.

Ποιες απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται στο TCP III;

Οι κατασκευαστές από το εξωτερικό (ή την ΕΕ) πρέπει να αποδείξουν ότι ακολουθούν ορθή πρακτική παραγωγής (GMP). Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να υποβάλουν μια τεκμηρίωση συστήματος ποιότητας (QSD). Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές GMP της Ταϊβάν είναι εναρμονισμένες με το ISO 13485, οι Ευρωπαίοι ή ξένοι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν το πρόγραμμα ως μέρος της υποβολής QSD για να αποδείξουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Ταϊβάν.

Η ρυθμιστική αρχή στην Ταϊβάν ταξινομεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τους κινδύνους της κατηγορίας 1, 2 ή 3. Αυτό βασίζεται στο σύστημα που έχει αναπτύξει ο FDA των ΗΠΑ. Έτσι, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κλάσεων 2 και 3 πρέπει πρώτα να έχουν εγκριθεί στην αγορά της χώρας τους πριν από την έγκριση στην Ταϊβάν.

Εμφάνιση περισσότερων

Εμφάνιση λιγότερων

Πώς μπορεί η DQS MED να υποστηρίξει την εταιρεία σας με το TCP III;

Ως ένας από τους λίγους κοινοποιημένους οργανισμούς στην Ευρώπη, η DQS MED μπορεί να ελέγξει τα ιατροτεχνολογικά σας προϊόντα σύμφωνα με το TCP III και να διευκολύνει έτσι την πρόσβασή σας στην αγορά της Ταϊβάν.

Πώς λειτουργεί η πιστοποίηση ενός προγράμματος τεχνικής συνεργασίας (TCP lll) στην Ταϊβάν;

Στο πρώτο βήμα, συζητάτε μαζί μας για την εταιρεία σας και τους στόχους της πιστοποίησης TCP lll. Με βάση αυτές τις συζητήσεις, θα λάβετε μια ατομική προσφορά προσαρμοσμένη στις ανάγκες της εταιρείας ή του οργανισμού σας.

Σε έναν προ-έλεγχο, ελέγχουμε ποιες προϋποθέσεις υπάρχουν ήδη για την απόκτηση της πιστοποίησης TCP III. Αυτό θα μπορούσε να είναι, για παράδειγμα, ένα πιστοποιημένο QMS σύμφωνα με το ISO 13485. Με βάση τον προ-έλεγχο, οργανώνουμε μια συνάντηση σχεδιασμού έργου μαζί σας για να συζητήσουμε τα επόμενα βήματα.

Ο έλεγχος πιστοποίησης για το TCP III ξεκινά με ανάλυση και αξιολόγηση του συστήματός σας και καθορίζει εάν το σύστημα διαχείρισης είναι έτοιμο για πιστοποίηση ή συμβατό με το πρότυπο στην Ταϊβάν. Στο επόμενο βήμα, ο επιτόπιος ελεγκτής της DQS αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών διαχείρισης χρησιμοποιώντας τα πρότυπα. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται σε μια τελική συνάντηση και συμφωνούνται σχέδια δράσης, εφόσον απαιτείται.

Μετά τον έλεγχο, τα αποτελέσματα αξιολογούνται από την ανεξάρτητη επιτροπή πιστοποίησης της DQS MED. Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις, θα λάβετε ειδική έκθεση ελέγχου, πιστοποιητικό ISO 13485 και συνοδευτική επιστολή που επιβεβαιώνει ότι το QMS σας πληροί όλες τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών της Ταϊβάν.

Είτε ανά εξάμηνο είτε ετησίως, τα βασικά στοιχεία του συστήματος ελέγχονται εκ νέου επιτόπου για περαιτέρω βελτίωση. Το πιστοποιητικό λήγει το πολύ μετά από τρία χρόνια, αλλά η επαναπιστοποίηση πραγματοποιείται πριν από τη λήξη για να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση.

Πόσο κοστίζει η πιστοποίηση TCP lll;

Το πόσο κοστίζει η πιστοποίηση TCP lll εξαρτάται από διάφορους παράγοντες. Για παράδειγμα, σημαντικό ρόλο παίζει το κατά πόσον ένα πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης έχει ήδη εφαρμοστεί. Επιπλέον, το μέγεθος της εταιρείας σας καθώς και η πολυπλοκότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας επηρεάζουν τη διάρκεια και την τιμή του ελέγχου.

Για τους λόγους αυτούς, το κόστος για την πιστοποίηση σύμφωνα με το TCP lll δεν μπορεί να δοθεί κατ' αποκοπή. Ωστόσο, θα χαρούμε να σας δώσουμε μια εξατομικευμένη προσφορά για την εταιρεία, τον οργανισμό ή την αρχή σας.

Εμφάνιση περισσότερων

Εμφάνιση λιγότερων