ISO 15378 Certifikacija (ambalaža za lijekove) s DQS-om

Važan certifikat za proizvođače primarne ambalaže za lijekove

ISO 15378 je važan, međunarodno važeći standard za proizvođače farmaceutske ambalaže koja dolazi u izravan kontakt s lijekovima. Certifikatom ISO 15378 možete pokazati da vaši proizvodi zadovoljavaju visoke međunarodne standarde za farmaceutsku amabalažu.

Usklađenost s regulatornim i ugovornim zahtjevima

Trajna ušteda vremena i troškova

Smanjeni rizici i povećana kontrola procesa

Osiguranje visokih standarda kvalitete

ISO 15378 certifikacija - visoka razina sigurnosti i kvalitete za farmaceutsku ambalažu

Standard ISO 15378 ("Materijali za unutarnje pakiranje lijekova") namijenjen je poduzećima koja proizvode primarnu ambalažu za lijekove. Prvi put je objavljen 2006. godine s ciljem poboljšanja kvalitete i sigurnosti lijekova.

Uz ISO 15378 certifikat proizvođači farmaceutske ambalaže osiguravaju usklađenost s nacionalnim, europskim i međunarodnim zakonskim zahtjevima. Certifikat tako ispunjava središnje zahtjeve usklađenosti. Standard uzima u obzir zakonske zahtjeve iz njemačkog Zakona o lijekovima, Pravilnika o proizvodnji farmaceutskih proizvoda i aktivnih sastojaka i Agencije za hranu i lijekove (FDA - Food and Drug Administration).

Norma ISO 15378 ispunjava i sve važne zahtjeve dobre proizvodne prakse (GMP) i zahtjeve ISO 9001 za sustav upravljanja kvalitetom.

Pokriveni su primarni materijali za pakiranje kao što su staklo, guma, aluminij ili plastika koji dolaze u izravan kontakt s lijekom.

Više

Manje

Koji su zahtjevi ISO 15738 certifikacije?

ISO 15738 nadilazi zahtjeve ISO 9001. Na primjer, mora biti moguće pratiti serije. Postoje i zahtjevi za upravljanje rizikom, validacije i kontrolirane okolišne uvjeti.

Osnova za uspješni audit je i ispunjenje svih zahtjeva dobre proizvodne prakse koji se odnose na kvalitetu pakiranja.

Više

Manje

ISO 9001 i načela dobre proizvodne prakse kao temelj za certifikaciju prema ISO 15378

Norma ISO 15378 omogućuje ispunjavanje zakonskih zahtjeva za primarnu ambalažu za lijekove i medicinske proizvode. Sadrži zahtjeve ISO 9001 kao i načela dobre proizvodne prakse (GMP - Good Manufacturing Practice).

Dobru proizvodnu praksu zahtijevaju svi regulatorni zahtjevi za industriju farmaceutskih i medicinskih uređaja na međunarodnoj razini. To uključuje Kodeks saveznih propisa (SAD, Code of Federal Regulations ), europske smjernice i indijske propise.
Pridržavanje dobre proizvodne prakse ne samo da ispunjava usklađenost, već osigurava i učinkovitije proizvodne procese.

Više

Manje

Zašto GAP analiza može biti korisna prije audita prema ISO 15378?

GAP analiza vam pomaže razumjeti zahtjeve norme ISO 15378 i implementirati zahtjeve za vaš sustav upravljanja kvalitetom kao i načela dobre proizvodne prakse prema normi ISO 15378.

Kako izgleda proces certifikacije prema ISO 15378?

U prvom koraku s nama razgovarate o svojoj organizaciji i ciljevima ISO 15378 certifikacije. Na temelju tih razgovora dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše organizacije.

Ovi koraci služe kao priprema za stvarni audit. Sastanak za planiranje projekta može biti koristan za veće projekte, na primjer, za planiranje rasporeda i provođenja audita na pojedinačnim lokacijama ili odjelima. Predaudit pruža priliku da se unaprijed identificiraju snage sustava i područja za poboljšanje.

Certifikacijski audit počinje analizom i evaluacijom vašeg sustava i utvrđuje je li vaš sustav upravljanja spreman za certifikaciju. U sljedećem koraku, vaš DQS auditor na licu mjesta ocjenjuje učinkovitost procesa upravljanja koristeći standarde. Rezultati se prezentiraju na završnom sastanku i po potrebi se dogovaraju akcijski planovi.

Nakon audita rezultate ocjenjuje neovisni certifikacijski odbor DQS-a. Ako su svi zahtjevi ispunjeni, dobit ćete certifikat prema normi ISO 15378.

S ciljem daljnjih poboljšanja ključne komponente sustava ponovno se auditiraju na licu mjesta jednom ili dva puta godišnje. Certifikat istječe nakon ne više od tri godine, ali se ponovna certifikacija - recertifikacija provodi prije isteka kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost.

Koliko košta certifikacija prema ISO 15378?

Cijena ISO 15378 certifikacije ovisi o brojnim čimbenicima. Na primjer, važnu ulogu igra je li već implementiran neki certificirani sustav upravljanja.

Veličina vaše organizacije i složenost vašeg sustava upravljanja kvalitetom utječu na trajanje audita, a time i na troškove. Troškovi certificiranja prema ISO 15378 stoga uvijek pojedinačno ovise o organizaciji koju treba certificirati i stoga se ne navesti kao paušalni iznos. Rado ćemo vam dati individualnu ponudu za vaše poduzeće, organizaciju ili tijelo.

Više

Manje

Zašto bi poduzeća certifikaciju prema ISO 15378 trebala provesti s DQS-om?

Opsežna stručnost i znanje iz industrije u sektoru zdravstva
Osobni kontakti na mnogim lokacijama diljem svijeta

Visoka razina usmjerenosti na kupca i kvaliteta usluge
Svi važni auditi u medicinskom sektoru iz jednog izvora

Više

Manje

Osnovni podaci za ISO 15378 (materijali za unutarnje pakiranje)

Ako ste zainteresirani za certifikaciju prema standardima ISO 9001 i/ili ISO 15378, na dobrom ste mjestu.

Drago nam je da ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjena. Rado ćemo vam pripremiti besplatnu, neobvezujuću procjenu troškova. U tu su nam svrhu potrebni određeni podaci o vašoj organizaciji. Molimo vas ispunite obrazac s osnovnim podacima za ISO 9001 / ISO 15378 i pošaljite nam ga.

Preuzmi