Tıbbi ürünlerin birincil ambalaj üreticileri için 15378 Sertifkası

ISO 15378, tıbbi ürünlerle doğrudan temas eden ambalaj üreticileri için önemli, uluslararası geçerliliği olan bir standarttır. ISO 15378 sertifikası ile ürünlerinizin tıbbi ürün/ilaç ambalajlama için yüksek uluslararası standartları karşıladığını gösterebilirsiniz.

Mevzuat ve sözleşme gerekliliklerine uygunluk

Sürekli zaman ve maliyet tasarrufu

Azaltılmış riskler ve artan süreç kontrolü

Yüksek kalite standartlarının güvencesi

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

ISO 15378 sertifikası - İlaç ambalajları için yüksek güvenlik ve kalite seviyeleri

ISO 15378 standardı ("Tıbbi ürünler için Birincil ambalaj malzemeleri standardı"), ilaçlar için birincil ambalaj üreten şirketlere yöneliktir. İlk olarak 2006 yılında yayınlanmıştır ve tıbbi ürünlerin kalite ve güvenliğini artırmayı amaçlamaktadır.

ISO 15378 sertifikası ile ilaç ambalajı üreticileri, ulusal, Avrupa ve uluslararası yasal gerekliliklere uygunluğu sağlar. Böylece sertifika, merkezi uyumluluk gerekliliklerini yerine getirir. Standart, diğer şeylerin yanı sıra, Alman İlaç Yasası, İlaç ve Aktif Bileşenler Üretim Yönetmeliği ve Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yasal gerekliliklerini dikkate alır.

ISO 15378 standardı ayrıca İyi Üretim Uygulaması (GMP) için tüm önemli gereklilikleri ve bir kalite yönetim sistemi için ISO 9001 gerekliliklerini yerine getirir.

Birincil ambalaj malzemeleri, ilaç ürünüyle doğrudan temas eden cam, kauçuk, alüminyum veya plastik gibi ürünleri kapsar.

Daha fazla göster
Daha az göster
Anforderungen
Loading...

ISO 15738 belgelendirmesi şirketlere hangi şartları getiriyor?

ISO 15738, ISO 9001 gerekliliklerinin ötesine geçer. Örneğin, partileri izlemek mümkün olmalıdır. Ayrıca risk yönetimi, doğrulamalar ve kontrollü çevre koşulları olmalıdır.

Başarılı bir denetimin temeli, aynı zamanda, ambalaj kalitesiyle ilgili tüm GMP gerekliliklerinin karşılanmasıdır.

Daha fazla göster
Daha az göster
Grundsätze
Loading...

ISO 9001 ve ISO 15378 belgelendirmesinin temeli olarak iyi üretim uygulamaları ilkeleri

ISO 15378 standardı, tıbbi ürünler ve tıbbi cihazların birincil ambalaj malzemeleri için yasal gereklilikleri karşılamanızı sağlar. ISO 9001 gerekliliklerinin yanı sıra İyi Üretim Uygulaması (GMP) ilkelerini içerir.

GMP, uluslararası olarak Tıbbi ürün ve tıbbi cihaz endüstrileri için tüm düzenleyici gereksinimler tarafından zorunludur. Bunlar, Federal Düzenlemeler Yasasını (ABD), Avrupa yönergelerini ve Hindistan düzenlemelerini içerir.

GMP'ye bağlılık, yalnızca uyumluluğu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda daha verimli üretim süreçleri de sağlar.

Daha fazla göster
Daha az göster
Chancen und Risiken
Loading...

ISO 15378 denetiminden önce GAP analizi neden faydalı olabilir?

Bir GAP analizi (boşluk analizi), ISO 15378'in gerekliliklerini anlamanıza ve kalite yönetim sisteminizin gerekliliklerinin yanı sıra ISO 15378 standardına göre iyi üretim uygulaması ilkelerini uygulamanıza yardımcı olur.

Business28.png
Loading...

ISO 15378 sertifikası nasıl alınır?

İlk adımda, kişisel bir toplantı veya e-posta yoluyla şirketiniz, yönetim sisteminiz ve faaliyet alanınız hakkında bilgi alışverişi yapıyoruz. Bu aşamada, denetimin süresi şirketinizin büyüklüğüne ve karmaşıklığına bağlı olduğu için, çalışan sayısı gibi bazı işletme bilgilerine ihtiyacımız olacak. Bu bilgiler ışığında, size özel ve ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış ayrıntılı ve şeffaf bir teklif en kısa sürede tarafınıza iletilecektir.

Bu adımlar gerçek denetim için hazırlanır. Bir proje planlama toplantısı, örneğin birden fazla saha veya departmanlar için programları planlamak ve denetimler yapmak gibi daha büyük projeler için yararlı olabilir. Ön denetim, isteğe bağlı bir süreçtir, sistemin güçlü yönlerini ve iyileştirme alanlarını önceden belirleme fırsatı sunar.

Belgelendirme denetimi, sisteminizin analizi ve değerlendirilmesi ile başlar ve yönetim sisteminizin belgelendirmeye hazır olup olmadığını belirler. Bir sonraki adımda, DQS denetçiniz standartları kullanarak yönetim süreçlerinin etkinliğini yerinde değerlendirir. Sonuçlar bir kapanış toplantısında sizlere sunulur ve gerekirse eylem planları üzerinde anlaşmaya varılır.

Denetimden sonra sonuçlar, DQS'nin bağımsız sertifikasyon kurulu tarafından değerlendirilir. Tüm gereksinimler karşılanırsa, ISO 15378 sertifikanız tarafınıza iletilir.

Altı ayda bir veya yıllık olarak, sistemin temel bileşenleri daha fazla iyileştirme için yerinde yeniden denetlenir. Sertifikanın süresi en fazla üç yıl sonra sona erer, ancak uygunluğun devam etmesini sağlamak için süresi dolmadan önce yeniden belgelendirme denetimi gerçekleştirilir.

Banking13.png
Loading...

ISO 15378 sertifikasının maliyeti nedir?

ISO 15378 sertifikasının maliyeti bir dizi faktöre bağlıdır. Örneğin, sertifikalı bir yönetim sisteminin halihazırda uygulanıp uygulanmadığı önemli bir rol oynar.

Şirketinizin büyüklüğü ve kalite yönetim sisteminizin karmaşıklığı, denetimlerin süresini ve dolayısıyla maliyetlerini etkiler. ISO 15378'e göre belgelendirme maliyeti bu nedenle her zaman bireysel olarak belgelendirilecek kuruluşa bağlıdır ve bu nedenle toplu olarak fiyatlandırılamaz. Ancak, şirketiniz için size özel bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız.

Daha fazla göster
Daha az göster
Business2.png
Loading...

Şirketler neden DQS ile ISO 15378 sertifikası almalı?

  • Sağlık sektöründe kapsamlı uzmanlık ve endüstri bilgisi
  • Dünya çapında bir network
  • Yüksek düzeyde müşteri odaklılık ve hizmet kalitesi
  • Medikal sektöründeki tüm önemli denetimler tek kaynaktan
Daha fazla göster
Daha az göster

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
 

Download now
Contact-middle-east-woman-shutterstock_1461128441.jpg
Loading...

Teklif İsteyin

Sueda Tuncal ile iletişime geçin

ISO 15378 sertifikası için size özel bir fiyat teklifi vermekten memnuniyet duyarız.