Medicine capsules packaging machine

Сертификация по ISO 15378



Важен сертификат за производителите на първични опаковки за лекарствени продукти

ISO 15378 е важен, международно валиден стандарт за производителите на фармацевтични опаковки, които влизат в пряк контакт с лекарствени продукти. Със сертификацията по ISO 15378 можете да демонстрирате, че Вашите продукти отговарят на високите международни стандарти за фармацевтични опаковки.

Съответствие с нормативни и договорни изисквания

Продължително пестене на време и разходи

Намалени рискове и повишен контрол на процесите

Гарантиране на високи стандарти за качество

Beschreibung Standard/Regelwerk

Сертификация по ISO 15378 - високи нива на безопасност и качество за фармацевтични опаковки

Стандартът ISO 15378 ("Стандарт за първични опаковъчни материали за лекарствени продукти") е насочен към компаниите, които произвеждат първични опаковки за лекарства. Той е публикуван за първи път през 2006 г. и има за цел да подобри качеството и безопасността на лекарствените продукти.

Със сертификацията по ISO 15378 производителите на фармацевтични опаковки гарантират спазването на националните, европейските и международните регулаторни изисквания. По този начин сертификатът изпълнява централните изисквания за съответствие. Наред с други неща, стандартът взема предвид нормативните изисквания на германския Закон за лекарствата, германската Наредба за производство на фармацевтични продукти и активни съставки и Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA).

Стандартът ISO 15378 също така изпълнява всички важни изисквания за добра производствена практика (ДПП) и изискванията на ISO 9001 за система за управление на качеството.

Обхванати са първичните опаковъчни материали като стъкло, каучук, алуминий или пластмаса, които влизат в пряк контакт с лекарствения продукт.

Anforderungen

Какви изисквания поставя сертификацията по ISO 15738 към компаниите?

ISO 15738 надхвърля изискванията на ISO 9001. Например, трябва да има възможност за проследяване на партидите. Трябва също да има управление на риска, валидиране и контролирани условия на околната среда.

Основа за успешен одит е и спазването на всички изисквания на ДПП, свързани с качеството на опаковките.

Grundsätze

ISO 9001 и принципите на добрата производствена практика като основа за сертифициране по ISO 15378

Стандартът ISO 15378 Ви дава възможност да отговорите на законовите изисквания за първични опаковъчни материали за лекарствени продукти и медицински изделия. Той съдържа изискванията на ISO 9001, както и принципите на добрата производствена практика (ДПП).

Добрата производствена практика се изисква от всички регулаторни изисквания за фармацевтичната промишленост и производството на медицински изделия в международен план. Те включват Кодекса на федералните разпоредби (САЩ), европейските насоки и индийските разпоредби.
Придържането към ДПП не само осигурява съответствие, но и гарантира по-ефективни производствени процеси.

Chancen und Risiken

Защо GAP анализът може да бъде полезен преди одита по ISO 15378?

GAP анализът (анализът на пропуските) Ви помага да разберете изискванията на ISO 15378 и да изпълните изискванията към Вашата система за управление на качеството, както и принципите на добрата производствена практика в съответствие със стандарта ISO 15378.

Business28.png

Какъв е процесът на сертифициране по ISO 15378?

В първата стъпка обсъждате с нас Вашата компания и целите Ви за сертификацията по ISO 15378. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с нуждите на Вашата компания или организация.

Сертификационният одит започва с анализ и оценка на Вашата система и определя дали системата Ви за управление е готова за сертификация. В следващата стъпка, Вашият DQS одитор оценява на място ефективността на процесите на управление, като използва стандартите. Резултатите се представят на заключителна среща и, ако е необходимо, се съгласуват планове с коригиращи действия.

След одита резултатите се оценяват от независимия сертификационен борд на DQS. Ако всички изисквания са изпълнени, ще получите сертификат по ISO 15378.

Вежнъж годишно или на полугодие, ключовите компоненти на системата се одитират повторно на място за по-нататъшни подобрения. Срокът на валидност на сертификата е до три години, но преди изтичането му се извършва ресертификация, за да се гарантира непрекъснато съответствие.

Banking13.png

Цена на сертификацията по ISO 15378

Цената на сертификацията по ISO 15378 зависи от редица фактори. Например, важна роля играе това дали вече е внедрена сертифицирана система за управление.

Размерът на Вашата компания и сложността на Вашата система за управление на качеството оказват влияние върху продължителността на одитите, а оттам и върху техните разходи. Следователно разходите за сертифициране съгласно ISO 15378 винаги зависят индивидуално от организацията, която ще бъде сертифицирана, и не могат да бъдат посочени като еднократна сума. Въпреки това ние с удоволствие ще изготвим за Вас индивидуална оферта за Вашата компания или организация.

Business2.png

Защо DQS е правилният избор за ISO 15378?

  • Обширен експертен опит и познания за индустрията в сектора на здравеопазването
  • Лица за контакт на много места по света
  • Високо ниво на ориентация към клиента и качество на услугите
  • Всички важни одити в медицинския сектор от един източник

Формуляр Basic data for ISO 15378 (първични опаковъчни материали)

Ако се интересувате от сертифициране на базата на стандарти ISO 9001 и/или ISO 15378, вие сте на правилното място.

Радваме се, че се интересувате от нашите услуги за сертифициране и оценка. Ще се радваме да ви предоставим безплатно необвързваща оферта. За целта се нуждаем от информация за Вашата организация. Моля, попълнете изцяло основните данни за ISO 9001/ ISO 15378 и ни ги изпратете.

Свалете от тук
Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

Най-важната информация за ISO 15378 (първични опаковъчни материали)

Цялата важна информация за ISO 15378 (първични опаковъчни материали) може да бъде намерена компактно и ясно в нашата брошура.

Брошура

Запитване за оферта

Вашето лице за контакт: инж. Свобода Шмидт

Ще се радваме да Ви предоставим индивидуална оферта за сертификация по ISO 15378.

Вашето запитване