DQS auditi kombinuju stručnost u oblasti sistema upravljanja ISO 9001 sa znanjem o primarnoj ambalaži usklađenim sa GMP - staklu, plastici, gumi, foliji i sistemima zatvaranja. Rezultat: certifikacija koja se direktno prevodi u vrijednost kvalifikacije dobavljača za farmaceutske kupce.
Dubinsko poznavanje realnosti farmaceutskog pakovanja.
Jednan audit odražava oba sloja očekivanja.
Priznata referenca u kvalifikaciji farmaceutskog dobavljača.
Certifikacija prema primjenjivim okvirima za akreditaciju, ovisno o zemlji i opsegu certifikacije.
Farmaceutski proizvođači posluju pod strogim regulatornim nadzorom - i taj nadzor proširuju na svakog dobavljača primarnog pakovanja. Certifikacija ISO 15378 daje vašim kupcima strukturiran, prepoznatljiv signal da vaši procesi ispunjavaju očekivanja usklađena s GMP-om, podržavajući lakšu kvalifikaciju dobavljača, brže audite kupaca i dugoročnija partnerstva.
Vrijednost certifikacije proteže se dalje od eksternog dokaza o usklađenosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće audite i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, kompanije često prijavljuju efekte kao što su:
Uštedite vrijeme i interni napor uz jasno strukturiran proces certifikacije. Zatražite svoju personaliziranu ponudu za vašu ISO 15378 certifikaciju odmah.
Certifikacija ISO 15378 namijenjena je organizacijama koje isporučuju primarne materijale za pakovanje farmaceutskoj industriji:
Jasan proces znači manje pitanja i brže rezultate. Ovo su faze vaše ISO 15378 certifikacije sa DQS-om — transparentne od početka do kraja.
Nakon što vaš sistem upravljanja ISO 15378 bude implementiran u cijeloj organizaciji, spreman je za certifikaciju. Vaša početna interakcija uključivat će razgovor o vašoj organizaciji, vašem sistemu upravljanja kvalitetom i ciljevima koje želite postići svojom certifikacijom ISO 15378. Na osnovu toga, odmah ćete dobiti detaljnu ponudu prilagođenu vašim individualnim potrebama. Za složene procese certifikacije, planiranje projekta može pomoći u koordinaciji vremenskih rokova i izvršenja audita na različitim lokacijama ili odjelima.
Certifikacijski audit počinje analizom sistema (faza 1 audita), kao i evaluacijom vaše dokumentacije, rezultata vašeg pregleda menadžmenta i vaših internih audita. Cilj je utvrditi da li je vaš sistem upravljanja adekvatno razvijen i spreman za certifikaciju. U sljedećoj fazi, auditu sistema (faza 2), vaš auditor procjenjuje efikasnost svih procesa sistema upravljanja na licu mjesta ili putem odgovarajućih udaljenih tehnika, uključujući kontrole usklađene s GMP-om specifične za primarno pakovanje. Nakon završetka audita, dobit ćete detaljnu prezentaciju rezultata na završnom sastanku, zajedno s informacijama o potencijalnim područjima za poboljšanje za vašu kompaniju. Po potrebi će se dogovoriti akcioni planovi.
Nakon certifikacijskog audita, rezultate ocjenjuje nezavisno certifikacijsko tijelo DQS-a. Dobit ćete izvještaj o auditu koji dokumentira rezultate audita. Ako su ispunjeni svi zahtjevi standarda, nakon pozitivne odluke o certifikaciji, dobit ćete akreditirani ISO 15378 certifikat DQS-a.
Kako bi se osiguralo kontinuirano poboljšanje i trajna efikasnost vašeg sistema upravljanja kvalitetom, ključne komponente sistema se auditiraju najmanje jednom godišnje, tokom čega se još jednom identificiraju potencijalna područja za poboljšanje.
Certifikat ISO 15378 važi tri godine. Mnogo prije isteka, vrši se recertifikacija kako bi se potvrdila kontinuirana usklađenost sa zahtjevima standarda ISO 15378. Ako su ispunjeni svi zahtjevi standarda, izdat će se novi međunarodno priznati certifikat.
Kada vaša organizacija ispuni ove zahtjeve, spremni ste kontaktirati DQS kako biste započeli s certifikacijom prema ISO 15378.
Certifikacija ISO 15378 može se efikasno kombinovati sa auditima ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 i ISO 13485. Objedinjeni pristup smanjuje broj dana audita, pojednostavljuje planiranje i pruža jednog partnera za certifikaciju u svim vašim sistemima upravljanja.
Od upita do certifikata, većina organizacija završava inicijalnu certifikaciju za 4 do 8 mjeseci, ovisno o zrelosti vašeg postojećeg QMS-a i kontrola usklađenih s GMP-om. Saznajte više u našem Centru znanja o ISO 15378.
Certifikati ISO 15378 važe tri godine, uz godišnje nadzorne audite. Recertifikacija potvrđuje kontinuiranu usklađenost na kraju ciklusa. Saznajte više u našem Centru znanja o ISO 15378.
Cijena zavisi od broja zaposlenih, veličine kompanije, broja lokacija, složenosti vaših tehnologija pakovanja, postojećih certifikata i zahtjeva za akreditaciju. Zatražite ponudu kako biste dobili prilagođenu ponudu koja pokriva dane audita i planiranje nadzora.
Najveći napor se ulaže u usklađivanje GMP zahtjeva sa vašim sistemom kvaliteta ISO 9001, s posebnom pažnjom na kontrolu čistih prostorija, sprečavanje kontaminacije i kontrolu promjena. Saznajte više u našem Centru znanja o ISO 15378.
Ne. ISO 15378 podržava upravljanje kvalitetom usklađeno s GMP-om za primarne materijale za pakovanje, ali ne zamjenjuje primjenjive regionalne GMP propise, zahtjeve kupaca ili obaveze kvalifikacije dobavljača.
