Сертифікація ISO 15378

Важливий сертифікат для виробників первинної упаковки для лікарських засобів

ISO 15378 є важливим міжнародним стандартом для виробників фармацевтичної упаковки, яка входить у безпосередній контакт із лікарськими засобами. Завдяки сертифікації ISO 15378, ви можете продемонструвати, що ваша продукція відповідає високим міжнародним стандартам фармацевтичної упаковки.

Дотримання нормативних і договірних вимог

Тривала економія часу та коштів

Зменшення ризиків і підвищений контроль процесу

Забезпечення високих стандартів якості

Сертифікація ISO 15378 - високий рівень безпеки та якості для фармацевтичної упаковки

Стандарт ISO 15378 («Стандарт для первинних пакувальних матеріалів для лікарських засобів») призначений для компаній, які виготовляють первинну упаковку для лікарських засобів. Він був вперше опублікований у 2006 році і спрямований на підвищення якості та безпеки лікарських засобів.

Завдяки сертифікації ISO 15378 виробники фармацевтичного пакування забезпечують відповідність вимогам національного, європейського та міжнародного законодавства. Таким чином, сертифікат відповідає основним вимогам відповідності. Крім іншого, стандарт враховує юридичні вимоги Закону Німеччини про лікарські засоби (German Medicines Act), Постанови про виробництво фармацевтичних препаратів та активних інгредієнтів (Pharmaceuticals and Active Ingredients Manufacturing Ordinance) та Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA - Food and Drug Administration).

Стандарт ISO 15378 також відповідає всім важливим вимогам належної виробничої практики (GMP) та вимогам ISO 9001 щодо системи управління якістю.

Стандартом покриваються первинні пакувальні матеріали, такі як скло, гума, алюміній або пластик, які вступають у безпосередній контакт із лікарським засобом.

Які вимоги сертифікація ISO 15738 висуває до компаній?

ISO 15738 виходить за межі вимог ISO 9001. Наприклад, має бути можливість відстежувати партії. Також має бути управління ризиками, підтвердження та контрольовані умови навколишнього середовища.

Основою успішного аудиту є також дотримання всіх вимог GMP щодо якості упаковки.

ISO 9001 та принципи належної виробничої практики як основа для сертифікації за ISO 15378

Стандарт ISO 15378 дає змогу відповідати законодавчим вимогам до первинних пакувальних матеріалів для лікарських засобів та медичних виробів. Він містить вимоги ISO 9001, а також принципи належної виробничої практики (GMP - Good Manufacturing Practice).

GMP вимагається всіма нормативними вимогами для фармацевтичної промисловості та промисловості медичних пристроїв на міжнародному рівні. До них належать Кодекс федеральних правил США (Code of Federal Regulations), європейські рекомендації та індійські правила.
Дотримання GMP не тільки забезпечує відповідність, але й забезпечує більш ефективні виробничі процеси.

Чому аналіз GAP може бути корисним перед аудитом ISO 15378?

GAP-аналіз (аналіз прогалин) допомагає вам зрозуміти вимоги ISO 15378 і впровадити вимоги до вашої системи управління якістю, а також принципи належної виробничої практики відповідно до стандарту ISO 15378.

Який процес сертифікації ISO 15378?

На першому кроці ви обговорюєте з нами свою компанію та цілі сертифікації ISO 15378. На основі цих обговорень ви отримаєте індивідуальну пропозицію з урахуванням потреб вашої компанії чи організації.

Сертифікаційний аудит починається з аналізу та оцінки вашої системи та визначає, чи готова ваша система управління до сертифікації. На наступному кроці ваш аудитор DQS на місці оцінює ефективність процесів управління з використанням стандартів. Результати оприлюднюються на підсумковій нараді і, якщо необхідно, узгоджуються плани дій.

Після аудиту результати оцінюються незалежною сертифікаційною радою DQS. Якщо всі вимоги будуть дотримані, ви отримаєте сертифікат ISO 15378.

Раз на півроку або щорічно ключові компоненти системи перевіряються на місці для подальших удосконалень. Термін дії сертифіката закінчується не більше ніж через три роки, але повторна сертифікація проводиться до закінчення терміну дії, щоб забезпечити безперервну відповідність.

Скільки коштує сертифікація ISO 15378?

Вартість сертифікації за ISO 15378 залежить від ряду факторів. Наприклад, важливу роль відіграє те, чи вже впроваджена сертифікована система управління.

Розмір вашої компанії та складність вашої системи управління якістю впливають на тривалість аудитів і, отже, їх вартість. Тому вартість сертифікації відповідно до ISO 15378 завжди залежить від організації, яка підлягає сертифікації, і тому не може бути названа як одноразова сума. Проте ми будемо раді зробити вам індивідуальну пропозицію для вашої компанії, організації чи органу.

Чому компанії повинні отримати сертифікацію відповідно до ISO 15378 у DQS?

Великий досвід та знання галузі в галузі охорони здоров’я
Особисті контакти в багатьох місцях по всьому світу

Високий рівень клієнтоорієнтованості та якості обслуговування
Усі важливі перевірки в медичній сфері з одного джерела

Базісні дані для ISO 15378 (первинні пакувальні матеріали)

Якщо ви зацікавлені в сертифікації на основі стандартів ISO 9001 та / або ISO 15378, ви прийшли в потрібне місце.

Ми раді, що ви зацікавилися нашими послугами сертифікації та оцінки. Ми будемо раді безкоштовно надати вам необов'язкову оцінку вартості. Для цього нам потрібна деяка інформація про вашу організацію. Будь ласка, повністю заповніть основні дані для ISO 9001/ ISO 15378 і надішліть їх нам.

Завантажити зараз