Medicine capsules packaging machine

Certyfikacja ISO 15378



Ważny certyfikat dla producentów opakowań podstawowych dla produktów leczniczych

ISO 15378 jest ważną, obowiązującą na całym świecie normą dla producentów opakowań farmaceutycznych, które mają bezpośredni kontakt z produktami leczniczymi. Posiadając certyfikat ISO 15378, mogą Państwo wykazać, że Państwa produkty spełniają wysokie międzynarodowe standardy dla opakowań farmaceutycznych.

DQS Polska oferuje oceny zgodności dla tego systemu certyfikacji i jest akredytowany przez Polskie Centrum Akredytacji.

Zgodność z wymaganiami prawnymi i kontraktowymi

Trwałe oszczędności czasu i kosztów

Zmniejszone ryzyko i zwiększona kontrola procesu

Zapewnienie wysokich standardów jakości

Beschreibung Standard/Regelwerk

Certyfikat ISO 15378 - wysoki poziom bezpieczeństwa i jakości dla opakowań farmaceutycznych

Norma ISO 15378 ("Norma dotycząca materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych") jest skierowana do firm, które produkują opakowania podstawowe dla leków. Została ona po raz pierwszy opublikowana w 2006 roku i ma na celu poprawę jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Dzięki certyfikacji ISO 15378 producenci opakowań farmaceutycznych zapewniają zgodność z krajowymi, europejskimi i międzynarodowymi wymaganiami prawnymi. Certyfikat spełnia tym samym centralne wymagania dotyczące zgodności. Norma uwzględnia m.in. wymagania prawne niemieckiej ustawy o lekach, rozporządzenia o wytwarzaniu leków i substancji czynnych oraz Food and Drug Administration (FDA).

Norma ISO 15378 spełnia również wszystkie istotne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wymagania normy ISO 9001 w zakresie systemu zarządzania jakością.

Normą objęte są podstawowe materiały opakowaniowe, takie jak szkło, guma, aluminium czy tworzywa sztuczne, które mają bezpośredni kontakt z produktem leczniczym.

Anforderungen

Jakie wymagania nakłada na firmy certyfikacja ISO 15738?

Norma ISO 15738 wykracza poza wymagania normy ISO 9001. Na przykład, musi istnieć możliwość śledzenia partii. Konieczne jest również zarządzanie ryzykiem, walidacje i kontrolowane warunki środowiskowe.

Podstawą udanego audytu jest również spełnienie wszystkich wymagań GMP dotyczących jakości opakowań.

Grundsätze

ISO 9001 i zasady dobrej praktyki produkcyjnej jako podstawa do certyfikacji wg ISO 15378

Norma ISO 15378 umożliwia spełnienie wymagań prawnych dotyczących materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zawiera ona wymagania normy ISO 9001, jak również zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

GMP jest wymagana przez wszystkie międzynarodowe przepisy dotyczące przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych. Należą do nich Kodeks Przepisów Federalnych (USA), wytyczne europejskie oraz przepisy indyjskie.
Przestrzeganie GMP nie tylko spełnia wymogi zgodności, ale również zapewnia większą wydajność procesów produkcyjnych.

Chancen und Risiken

Dlaczego analiza GAP może być przydatna przed audytem ISO 15378?

Analiza GAP (analiza luk) pomaga zrozumieć wymagania normy ISO 15378 oraz wdrożyć wymagania dla systemu zarządzania jakością, jak również zasady dobrej praktyki produkcyjnej zgodnie z normą ISO 15378.

Business28.png

Jak wygląda proces certyfikacji ISO 15378?

W pierwszym etapie omawiasz z nami swoją firmę i cele certyfikacji ISO 15378. Na podstawie tych rozmów otrzymasz indywidualną ofertę dostosowaną do potrzeb Twojej firmy lub organizacji.

Audyt certyfikacyjny rozpoczyna się od analizy i oceny systemu i określa, czy system zarządzania jest gotowy do certyfikacji. W kolejnym kroku, auditor DQS na miejscu ocenia skuteczność procesów zarządzania przy użyciu standardów. Wyniki są przedstawiane na spotkaniu końcowym i w razie potrzeby uzgadniane są plany działania.

Po zakończeniu audytu, wyniki są oceniane przez niezależną komisję certyfikacyjną DQS. Jeśli wszystkie wymagania zostaną spełnione, otrzymają Państwo certyfikat ISO 15378.

Co pół roku lub co rok, kluczowe elementy systemu są ponownie audytowane na miejscu w celu dalszego doskonalenia. Certyfikat wygasa nie później niż po trzech latach, ale przed jego wygaśnięciem przeprowadzana jest recertyfikacja, aby zapewnić ciągłość zgodności.

Banking13.png

Ile kosztuje certyfikacja ISO 15378?

Koszt certyfikacji ISO 15378 zależy od wielu czynników. Na przykład, ważną rolę odgrywa fakt, czy certyfikowany system zarządzania został już wdrożony.

Wielkość firmy i złożoność systemu zarządzania jakością wpływają na czas trwania audytów, a tym samym na ich koszty. Koszt certyfikacji według ISO 15378 jest więc zawsze indywidualnie zależny od organizacji, która ma być certyfikowana i dlatego nie może być podany jako kwota ryczałtowa. Chętnie jednak przedstawimy Państwu indywidualną ofertę dla Państwa firmy, organizacji lub urzędu.

Business2.png

Dlaczego firmy powinny poddać się certyfikacji w DSQ zgodnie z ISO 15378?

  • Rozległe doświadczenie i znajomość branży w sektorze opieki zdrowotnej
  • Osobiste kontakty w wielu lokalizacjach na całym świecie
  • Wysoki poziom orientacji na klienta i jakość usług
  • Wszystkie ważne audyty w sektorze medycznym z jednego źródła

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
 

Download now
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Zapytaj o ofertę

Biuro DQS Polska

Z przyjemnością przedstawimy Państwu indywidualną ofertę na certyfikację ISO 15378.

Twoje zapy­tan­ie