Audyty DQS łączą wiedzę specjalistyczną z zakresu systemu zarządzania ISO 9001 z wiedzą zgodną z GMP dotyczącą opakowań pierwotnych – szkła, plastiku, gumy, folii i systemów zamknięć. Rezultatem jest certyfikacja, która przekłada się bezpośrednio na wartość kwalifikacji dostawców dla klientów z branży farmaceutycznej.
Głęboka wiedza na temat realiów opakowań farmaceutycznych.
Jeden audyt odzwierciedla oba poziomy oczekiwań.
Uznany punkt odniesienia w zakresie kwalifikacji dostawców farmaceutycznych.
Certyfikacja zgodnie z obowiązującymi ramami akredytacyjnymi, w zależności od kraju i zakresu certyfikacji.
Producenci farmaceutyków podlegają ścisłej kontroli regulacyjnej, którą obejmują każdego dostawcę opakowań pierwotnych. Certyfikat ISO 15378 daje klientom ustrukturyzowany i rozpoznawalny sygnał, że Twoje procesy spełniają oczekiwania zgodne z GMP, co przekłada się na sprawniejszą kwalifikację dostawców, szybsze audyty klientów i długoterminową współpracę.
Wartość certyfikacji wykracza poza zewnętrzne potwierdzenie zgodności. Wiele organizacji wykorzystuje cykliczne audyty i procesy oceny jako ramy dla ciągłego doskonalenia, przejrzystości operacyjnej i silniejszej spójności międzyfunkcyjnej. W praktyce firmy często zgłaszają takie efekty, jak:
Oszczędź czas i wysiłek wewnętrzny dzięki jasno ustrukturyzowanemu procesowi certyfikacji. Zamów już teraz indywidualną wycenę certyfikacji ISO 15378.
Certyfikat ISO 15378 przeznaczony jest dla organizacji dostarczających materiały opakowaniowe do przemysłu farmaceutycznego:
Przejrzysty proces oznacza mniej pytań i szybsze rezultaty. Oto etapy certyfikacji ISO 15378 z DQS — przejrzyste od początku do końca.
Po wdrożeniu systemu zarządzania ISO 15378 w całej organizacji, jest on gotowy do certyfikacji. Na początku rozmowy omówimy Państwa organizację, system zarządzania jakością oraz cele, które chcą Państwo osiągnąć dzięki certyfikacji ISO 15378. Na tej podstawie niezwłocznie otrzymają Państwo szczegółową wycenę, dostosowaną do Państwa indywidualnych potrzeb. W przypadku złożonych procesów certyfikacyjnych, planowanie projektu może pomóc w koordynacji harmonogramów i realizacji audytów w różnych lokalizacjach lub działach.
Audyt certyfikacyjny rozpoczyna się od analizy systemu (etap 1 audytu) oraz oceny dokumentacji, wyników przeglądu zarządzania i audytów wewnętrznych. Celem jest ustalenie, czy system zarządzania jest odpowiednio rozwinięty i gotowy do certyfikacji. W kolejnym etapie, audycie systemu (etap 2), audytor ocenia skuteczność wszystkich procesów systemu zarządzania na miejscu lub za pomocą odpowiednich technik zdalnych, w tym kontroli zgodnych z GMP, specyficznych dla opakowań pierwotnych. Po zakończeniu audytu, podczas spotkania zamykającego, otrzymają Państwo szczegółową prezentację wyników wraz z informacjami na temat potencjalnych obszarów usprawnień w Państwa firmie. W razie potrzeby zostaną uzgodnione plany działań.
Po audycie certyfikacyjnym wyniki zostaną ocenione przez niezależną jednostkę certyfikującą DQS. Otrzymają Państwo raport z audytu dokumentujący wyniki audytu. Jeśli wszystkie wymagania normy zostaną spełnione, po pozytywnej decyzji certyfikacyjnej otrzymają Państwo akredytowany certyfikat ISO 15378 DQS.
Aby zagwarantować ciągłe doskonalenie i stałą skuteczność systemu zarządzania jakością, kluczowe elementy systemu są audytowane przynajmniej raz w roku, podczas którego ponownie identyfikuje się potencjalne obszary udoskonaleń.
Certyfikat ISO 15378 jest ważny przez trzy lata. Na długo przed upływem terminu ważności przeprowadzana jest ponowna certyfikacja w celu potwierdzenia ciągłej zgodności z wymaganiami normy ISO 15378. Po spełnieniu wszystkich wymagań normy zostanie wydany nowy, uznawany na całym świecie certyfikat.
Gdy Twoja organizacja spełni te wymagania, będziesz gotowy skontaktować się z DQS w celu rozpoczęcia procesu certyfikacji ISO 15378.
Certyfikację ISO 15378 można skutecznie łączyć z audytami ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 i ISO 13485. Kompleksowe podejście skraca czas audytów, upraszcza planowanie i zapewnia jednego partnera certyfikującego dla wszystkich systemów zarządzania.
Od zapytania do certyfikatu, większość organizacji przechodzi wstępną certyfikację w ciągu 4 do 8 miesięcy, w zależności od stopnia zaawansowania istniejącego systemu zarządzania jakością (QMS) i kontroli zgodnych z GMP. Dowiedz się więcej w naszym Centrum wiedzy ISO 15378.
Certyfikaty ISO 15378 są ważne przez trzy lata, z corocznymi audytami nadzoru. Ponowna certyfikacja potwierdza ciągłą zgodność na koniec cyklu. Dowiedz się więcej w naszym Centrum wiedzy ISO 15378.
Koszt zależy od liczby pracowników, wielkości firmy, liczby lokalizacji, złożoności technologii pakowania, posiadanych certyfikatów i wymogów akredytacyjnych. Zapytaj o wycenę, aby otrzymać spersonalizowaną ofertę obejmującą dni audytu i planowanie nadzoru.
Najwięcej wysiłku wkładamy w dostosowanie wymagań GMP do Państwa systemu jakości ISO 9001, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli pomieszczeń czystych, zapobiegania zanieczyszczeniom i kontroli zmian. Dowiedz się więcej w naszym Centrum wiedzy ISO 15378.
Nie. Norma ISO 15378 wspiera zarządzanie jakością zgodne z zasadami GMP w odniesieniu do materiałów opakowaniowych, ale nie zastępuje stosownych regionalnych przepisów GMP, wymagań klientów ani obowiązków dostawców w zakresie kwalifikacji.
