Tärkeä sertifikaatti lääkkeiden primääripakkausten valmistajille

ISO 15378 on tärkeä, kansainvälisesti voimassa oleva standardi lääkkeiden kanssa suoraan kosketuksiin joutuvien lääkepakkausten valmistajille. ISO 15378 -sertifikaatin avulla voit osoittaa, että tuotteesi täyttävät lääkepakkauksia koskevat korkeat kansainväliset standardit.

Säädösten ja sopimusvaatimusten noudattaminen

Kestävät aika- ja kustannussäästöt

Riskien vähentäminen ja prosessin valvonnan lisääminen

Korkeiden laatuvaatimusten varmistaminen

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

ISO 15378 -sertifiointi - lääkepakkausten korkea turvallisuus- ja laatutaso

ISO 15378 -standardi ("Standard for Primary packaging materials for medicinal products") on suunnattu yrityksille, jotka valmistavat lääkkeiden primääripakkauksia. Se julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2006, ja sen tavoitteena on parantaa lääkkeiden laatua ja turvallisuutta.

ISO 15378 -sertifioinnilla lääkepakkausten valmistajat varmistavat kansallisten, eurooppalaisten ja kansainvälisten lakisääteisten vaatimusten noudattamisen. Sertifikaatti täyttää siten keskeiset vaatimustenmukaisuusvaatimukset. Standardissa otetaan huomioon muun muassa Saksan lääkelain, lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden valmistusasetuksen sekä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lakisääteiset vaatimukset.

ISO 15378 -standardi täyttää myös kaikki hyvän tuotantotavan (GMP) tärkeät vaatimukset ja ISO 9001 -standardin vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle.

Standardi kattaa ensisijaiset pakkausmateriaalit, kuten lasin, kumin, alumiinin tai muovin, jotka joutuvat suoraan kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa.

Näytä lisää
Näytä vähemmän
Anforderungen
Loading...

Mitä vaatimuksia ISO 15738 -sertifiointi asettaa yrityksille?

ISO 15738 ylittää ISO 9001:n vaatimukset. Esimerkiksi erät on voitava jäljittää. Lisäksi on oltava riskienhallinta, validointi ja valvotut ympäristöolosuhteet.

Onnistuneen auditoinnin perustana on myös se, että kaikki pakkausten laatuun liittyvät GMP-vaatimukset täyttyvät.

Näytä lisää
Näytä vähemmän
Grundsätze
Loading...

ISO 9001 ja hyvän tuotantotavan periaatteet ISO 15378 -sertifioinnin perustana.

ISO 15378 -standardin avulla voit täyttää lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden primääripakkausmateriaaleja koskevat lakisääteiset vaatimukset. Se sisältää ISO 9001 -standardin vaatimukset sekä hyvän tuotantotavan (GMP) periaatteet.

GMP:tä edellytetään kaikissa lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kansainvälisissä viranomaisvaatimuksissa. Näitä ovat muun muassa Code of Federal Regulations (USA), eurooppalaiset ohjeet ja Intian säädökset.
GMP:n noudattaminen ei ainoastaan täytä vaatimustenmukaisuutta, vaan takaa myös tehokkaammat tuotantoprosessit.

Näytä lisää
Näytä vähemmän
Chancen und Risiken
Loading...

Miksi GAP-analyysi voi olla hyödyllinen ennen ISO 15378 -auditointia?

GAP-analyysi (puuteanalyysi) auttaa sinua ymmärtämään ISO 15378 -standardin vaatimukset ja panemaan täytäntöön laadunhallintajärjestelmääsi koskevat vaatimukset sekä ISO 15378 -standardin mukaisen hyvän tuotantotavan periaatteet.

Business28.png
Loading...

Mikä on ISO 15378 -sertifioinnin prosessi?

Ensimmäisessä vaiheessa keskustelet kanssamme yrityksestäsi ja ISO 15378 -sertifioinnin tavoitteista. Näiden keskustelujen perusteella saat yksilöllisen tarjouksen, joka on räätälöity yrityksesi tai organisaatiosi tarpeisiin.

Näissä vaiheissa valmistaudutaan varsinaiseen auditointiin. Projektisuunnittelupalaveri voi olla hyödyllinen suuremmissa projekteissa, esimerkiksi aikataulujen suunnittelussa ja yksittäisten toimipaikkojen tai osastojen auditointien toteuttamisessa. Ennakkoauditointi tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa järjestelmän vahvuudet ja parannuskohteet etukäteen.

Sertifiointiauditointi alkaa järjestelmänne analysoinnilla ja arvioinnilla, ja siinä määritetään, onko johtamisjärjestelmänne valmis sertifiointia varten. Seuraavassa vaiheessa DQS:n auditoija paikan päällä arvioi johtamisprosessien tehokkuutta standardien avulla. Tulokset esitellään loppukokouksessa ja tarvittaessa sovitaan toimintasuunnitelmista.

Auditoinnin jälkeen DQS:n riippumaton sertifiointilautakunta arvioi tulokset. Jos kaikki vaatimukset täyttyvät, saat ISO 15378 -sertifikaatin.

Joko puolivuosittain tai vuosittain järjestelmän keskeiset osat auditoidaan uudelleen paikan päällä lisäparannusten tekemiseksi. Sertifikaatin voimassaolo päättyy enintään kolmen vuoden kuluttua, mutta uudelleensertifiointi suoritetaan ennen voimassaolon päättymistä, jotta voidaan varmistaa, että järjestelmä on edelleen vaatimusten mukainen.

Banking13.png
Loading...

Kuinka paljon ISO 15378 -sertifiointi maksaa?

ISO 15378 -sertifioinnin kustannukset riippuvat useista tekijöistä. Esimerkiksi sillä, onko sertifioitu johtamisjärjestelmä jo otettu käyttöön, on tärkeä merkitys.

Yrityksesi koko ja laadunhallintajärjestelmäsi monimutkaisuus vaikuttavat auditointien kestoon ja siten niiden kustannuksiin. ISO 15378 -standardin mukaisen sertifioinnin kustannukset riippuvat siis aina yksilöllisesti sertifioitavasta organisaatiosta, eikä niitä siksi voida nimetä kertasummana. Teemme kuitenkin mielellämme yrityksellenne, organisaatiollenne tai viranomaisellenne yksilöllisen tarjouksen.

Näytä lisää
Näytä vähemmän
Business2.png
Loading...

Miksi yritysten pitäisi sertifioida itsensä DSQ:n kanssa ISO 15378:n mukaisesti?

  • Laaja asiantuntemus ja alan tuntemus terveydenhuoltoalalla
  • Henkilökohtaiset kontaktit monissa toimipisteissä eri puolilla maailmaa
  • Korkea asiakaslähtöisyyden ja palvelun laadun taso
  • Kaikki tärkeät terveydenhuoltoalan auditoinnit yhdestä lähteestä
Näytä lisää
Näytä vähemmän

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
 

Download now
dqs-shutterstock-1461128441.jpg
Loading...

Pyydä tarjous

Paikallinen yhteyshenkilönne

Annamme mielellämme räätälöidyn tarjouksen ISO 15378 -sertifioinnista.