ISO 15378 Certification (pharmaceutical packaging)

Pomemben certifikat za proizvajalce primarne embalaže za zdravila

ISO 15378 je pomemben, mednarodno veljaven standard za proizvajalce farmacevtske embalaže, ki prihaja v neposreden stik z zdravili. S certifikatom ISO 15378 lahko dokažete, da vaši izdelki izpolnjujejo visoke mednarodne standarde za farmacevtsko embalažo.

Skladnost z regulativnimi in pogodbenimi zahtevami

Trajni prihranek časa in stroškov

Zmanjšana tveganja in večji nadzor nad procesi

Zagotavljanje visokih standardov kakovosti

Certifikat ISO 15378 - Visoka raven varnosti in kakovosti za farmacevtsko embalažo

Standard ISO 15378 ("Standard za primarne embalažne materiale za zdravila") je namenjen podjetjem, ki izdelujejo primarno embalažo za zdravila. Prvič je bil objavljen leta 2006, njegov cilj pa je izboljšati kakovost in varnost zdravil.

S certifikatom ISO 15378 proizvajalci farmacevtske embalaže zagotavljajo skladnost z nacionalnimi, evropskimi in mednarodnimi zakonskimi zahtevami. Certifikat tako izpolnjuje osrednje zahteve glede skladnosti. Standard med drugim upošteva pravne zahteve iz nemškega zakona o zdravilih, uredbe o proizvodnji farmacevtskih izdelkov in aktivnih sestavin ter Uprave za hrano in zdravila (FDA).

Standard ISO 15378 izpolnjuje tudi vse pomembne zahteve dobre proizvodne prakse (GMP) in zahteve standarda ISO 9001 za sistem vodenja kakovosti.

Zajeti so primarni embalažni materiali, kot so steklo, guma, aluminij ali plastika, ki so v neposrednem stiku z zdravilom.

Pokaži več

Pokaži manj

Katere zahteve postavlja certifikat ISO 15738 podjetjem?

Standard ISO 15738 presega zahteve standarda ISO 9001. Na primer, omogočeno mora biti sledenje serijam. Prav tako je treba zagotoviti obvladovanje tveganj, validacijo in nadzorovane okoljske pogoje.

Osnova za uspešno presojo je tudi, da so izpolnjene vse zahteve dobre proizvodne prakse v zvezi s kakovostjo embalaže.

Pokaži več

Pokaži manj

ISO 9001 in načela dobre proizvodne prakse kot podlaga za certificiranje po standardu ISO 15378

Standard ISO 15378 vam omogoča izpolnjevanje zakonskih zahtev za primarne embalažne materiale za zdravila in medicinske pripomočke. Vsebuje zahteve standarda ISO 9001 in načela dobre proizvodne prakse (GMP).

Dobro proizvodno prakso zahtevajo vse zakonske zahteve za farmacevtsko industrijo in industrijo medicinskih pripomočkov na mednarodni ravni. Med njimi so Zakonik o zveznih predpisih (ZDA), evropske smernice in indijski predpisi.
Upoštevanje dobre proizvodne prakse ni le izpolnjevanje zahtev za skladnost, temveč zagotavlja tudi učinkovitejše proizvodne procese.

Pokaži več

Pokaži manj

Zakaj je lahko analiza GAP koristna pred presojo po standardu ISO 15378?

Analiza GAP (analiza vrzeli) vam pomaga razumeti zahteve standarda ISO 15378 in izvajati zahteve za vaš sistem vodenja kakovosti ter načela dobre proizvodne prakse v skladu s standardom ISO 15378.

Kakšen je postopek certificiranja po standardu ISO 15378?

V prvem koraku se z nami pogovorite o svojem podjetju in ciljih certificiranja ISO 15378. Na podlagi teh pogovorov boste prejeli individualno ponudbo, prilagojeno potrebam vašega podjetja ali organizacije.

V teh korakih se pripravite na dejansko presojo. Sestanek za načrtovanje projekta je lahko koristen pri večjih projektih, na primer za načrtovanje urnikov in izvedbo presoj za posamezne lokacije ali oddelke. Predrevizijski sestanek je priložnost za vnaprejšnje prepoznavanje prednosti sistema in področij za izboljšave.

Certifikacijska presoja se začne z analizo in oceno vašega sistema ter ugotovi, ali je vaš sistem vodenja pripravljen na certificiranje. V naslednji fazi presojevalec DQS na kraju samem oceni učinkovitost postopkov vodenja z uporabo standardov. Rezultati se predstavijo na zaključnem sestanku in po potrebi se dogovorijo akcijski načrti.

Po presoji rezultate oceni neodvisna certifikacijska komisija DQS. Če so izpolnjene vse zahteve, prejmete certifikat ISO 15378.

Polletno ali letno se ključne sestavine sistema ponovno revidirajo na kraju samem zaradi nadaljnjih izboljšav. Certifikat preneha veljati po največ treh letih, vendar se pred iztekom veljavnosti izvede ponovna certifikacija, da se zagotovi nadaljnja skladnost.

Koliko stane certificiranje ISO 15378?

Stroški certificiranja ISO 15378 so odvisni od številnih dejavnikov. Pomembno vlogo ima na primer to, ali je bil certificirani sistem vodenja že uveden.

Velikost podjetja in zapletenost sistema vodenja kakovosti vplivata na trajanje presoj in s tem na njihove stroške. Stroški certificiranja po standardu ISO 15378 so zato vedno individualno odvisni od organizacije, ki jo je treba certificirati, in jih zato ni mogoče poimenovati kot pavšalni znesek. Z veseljem pa vam bomo pripravili individualno ponudbo za vaše podjetje, organizacijo ali organ.

Pokaži več

Pokaži manj

Zakaj bi se podjetja morala certificirati pri DQS v skladu s standardom ISO 15378?

Obsežno strokovno znanje in poznavanje panoge v zdravstvenem sektorju
Osebni stiki na številnih lokacijah po vsem svetu

Visoka raven usmerjenosti k strankam in kakovosti storitev
Vse pomembne presoje v zdravstvenem sektorju iz enega vira

Pokaži več

Pokaži manj

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.

Download now